ДОБРОСОН ТАБЛ 7,5МГ №20/НИЖФАРМ ШТАДА

Состав : Один таблетка содержит
активное вещество – зопиклон, в пересчете на 100 % вещество, 7,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,
оболочка: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза).

Показания к применению : Добросон® применяется только для краткосрочного лечения серьезных нарушений сна у взрослых:
- периодическая бессонница
- преходящая бессонница

Способ применения : Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы; не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу. Таблетки следует принимать однократно на ночь непосредственно перед отходом ко сну или в постели и не повторять прием в течение одной и той же ночи.
Рекомендуемые дозы:
- для взрослых до 65 лет: 7,5 мг в сутки (1 таблетка препарата Добросон®);
- для пациентов старше 65 лет рекомендуемая суточная доза составляет 3,75 мг (½ таблетки препарата Добросон®); в исключительных случаях дозу можно увеличить до 7,5 мг в сутки;
- для пациентов с печеночной недостаточностью или умеренной дыхательной недостаточностью рекомендуемая суточная доза составляет 3,75 мг (½ таблетки препарата Добросон®);
- для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг в сутки (½ таблетки препарата Добросон®).
Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность зопиклона при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не доказаны. В связи с этим, применение зопиклона у данной популяции не рекомендуется.

Побочное действие: Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
- сухость во рту
- снижение концентрации внимания, сонливость (особенно у пожилых пациентов)
- дисгевзия (нарушение вкусового восприятия).
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
- ночные кошмары, ажитация
- головокружение, головная боль
- астения
- тошнота
Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)
- спутанность сознания, изменение либидо, раздражительность, агрессивность, агрессия, галлюцинации
- антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск повышается пропорционально дозе)
- диспноэ
- кожная сыпь, кожный зуд, крапивница
- падение (особенно у пожилых людей)
Очень редко (< 1/10000)
- ангионевротический отек, анафилактические реакции
- повышение уровня «печеночных» трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови, в исключительных случаях клиническая картина поражения печени
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как нарушения памяти, внимания, речи.
- мышечная гипотония
- диплопия (двоение в глазах)
- диспепсия, рвота
- угнетение дыхания
- нарушения поведения, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм; физическая и психическая зависимость, даже при приеме в терапевтических дозах, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения; спутанность сознания, бессонница, напряженность
Симптомы отмены после прекращения лечения могут возникнуть в случае развития зависимости к зопиклону при приеме в терапевтических дозах.
При приеме бензодиазепинов и их производных возможны психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения. В редких случаях эти проявления могут быть очень серьезными; чаще наблюдаются у пожилых пациентов и у детей.
Депрессия
Скрытая депрессия может проявиться во время лечения бензодиазепинами и их производными.

Противопоказания: - гиперчувствительность к зопиклону или любому другому компоненту препарата
- тяжелая дыхательная недостаточность
- синдром апноэ во сне
- тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность (риск развития энцефалопатии)
- миастения
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией

Особые указания: Пациенты с дыхательной недостаточностью
Угнетающее действие бензодиазепинов и их производных на дыхательный центр должно быть принято во внимание при их назначении пациентам с дыхательной недостаточностью (особенно при появлении тревожности и ажитации, которые могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода пациента в отделение интенсивной терапии).
Пожилые пациенты и почечная недостаточность
После длительного применения не было обнаружено кумуляции зопиклона. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется сократить вдвое обычную рекомендуемую дозу препарата.
Лактоза
Добросон® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. В связи с этим зопиклон не рекомендуется применять в данной популяции.