ЭЛОПРАМ ТАБЛ 10МГ №28/КУСУМ ХЕЛТКЕР

Состав: Одна таблетка содержит

активное вещество - эсциталопрама оксалат 12.78 мг или 25.56 мг (эквивалентно эсциталопраму 10 мг или 20 мг соответственно),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 112, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, вода очищенная, Oпадрай белый 03F58750**

состав пленочного покрытия Oпадрай белый 03F58750**: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк.

Показания к применению: - депрессивные эпизоды средней и тяжелой степени тяжести

- панические расстройства с агорафобией или без нее

- социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

- генерализованное тревожное расстройство

- обсессивно-компульсивное расстройство.

Способ применения: Элопрам® принимают перорально один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.

Побочное действие: Очень часто

- головная боль

- тошнота

Часто

- снижение или повышение аппетита, увеличение массы тела

- тревога, беспокойство, кошмарные сновидения, снижение либидо, у женщин: аноргазмия

- бессонница сонливость, головокружение, парестезия, тремор

- синусит, зевота

- диарея, запор, рвота, сухость во рту

- усиление потоотделения

- артралгия, миалгия

- нарушение эякуляции, импотенция (у мужчин)

- слабость, гипертермия

Нечасто

- уменьшение массы тела

- бруксизм, возбуждение, раздражительность, панические атаки, спутанность сознания

- нарушения вкуса, нарушения сна, обморок

- расширение зрачка, помутнение зрения

- звон в ушах

- тахикардия

- носовое кровотечение

- желудочно-кишечные кровотечения (в том числе ректальные)

- крапивница, облысение, сыпь, зуд

- метроррагия, меноррагия (у женщин)

- отек

Редко

- анафилактические реакции

- агрессия, деперсонализация, галлюцинации

- серотониновый синдром

- брадикардия

Неизвестно

- тромбоцитопения

- нарушение секреции антидиуретического гормона

- гипонатриемия, анорексия2

- мания, суицидальные идеи, суицидальные попытки1

- дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизия2

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая аритмия, включая пируэтную желудочковую тахикардию

- ортостатическая гипотензия

- гепатит, нарушения функции печени

- экхимоз, ангионевротический отек

- задержка мочи

- галакторея, приапизм (у мужчин), послеродовые кровотечения3

1 О данных реакциях сообщалось для терапевтического класса СИОЗС.

2 Случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения были выявлены во время приема эсциталопрама или сразу после отмены лечения.

3 О явлении было сообщено для терапевтического класса СИОЗС/СИОЗСН

Противопоказания: - гиперчувствительность к эсциталопраму или к любому из вспомогательных веществ

- одновременное применение неселективных необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (ингибиторами МАО), поскольку существует риск развития серотонинового синдрома, проявляющегося возбуждением, тремором, гипертермией и т.д.

- одновременное применение неселективных необратимых ингибиторов МАО (например, моклобемидом) или обратимого неселективного ингибитора МАО линезолидом из-за риска развития серотонинового синдрома

- пациентам с удлинением интервала QT или пациентам с врожденным удлинением интервала QT

- одновременное применение с лекарственными средствами, обладающими фактором риска удлинения интервала QT

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Особые указания: Вспомогательные вещества

Элопрам® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть, по существу, без «натрия».

Применение в педиатрии

Элопрам® не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. У пациентов младше 18 лет повышается риск побочных эффектов, таких как попытка самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражение), когда они принимают этот класс лекарств. Однако врач может назначить Элопрам® пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтет, что он наиболее подходит для пациента.

Во время беременности или лактации

Необходимо тщательно оценить соотношение риск-польза до приема Элопрам® во время беременности или лактации.

Данные наблюдений указывают на повышенный риск послеродового кровотечения после применения препаратов этого класса за месяц до родов.

Если принимать Элопрам® в течение последних 3 месяцев беременности, следует иметь в виду, что у новорожденного могут наблюдаться следующие эффекты: одышка, синюшность кожи, припадки, изменения температуры тела, проблемы с приемом пищи, рвота, низкий уровень сахара в крови, ригидность мышц или вялость, дрожь, беспокойство, раздражительность, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного ребенка есть какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прием Элопрам® нельзя прекращать резко. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты этого класса могут повышать риск серьезного состояния у младенцев, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденного, из-за чего ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. При появлении этих симптомов следует немедленно связаться с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая нежелательные эффекты препарата в период лечения не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами.