ЭСТЕРЕТТА ТАБЛ 3МГ/15МГ №28/ГЕДЕОН РИХТЕР

Состав: дроспиренон 3 мг

эстетрола моногидрат 15 мг

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал, тип A, крахмал кукурузный, повидон K30, магния стеарат (E470b).

Пленочная оболочка: АкваПолиш® Розовый 044.08 МС (AquaPolish® Pink 044.08 MS) (гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), хлопковое масло гидрогенизированное, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172)).

Показания к применению: пероральная контрацепция у женщин и девочек-подростков в возрасте от 12 до 17 лет после наступления менархе.

Способ применения: Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Препарат Эстеретта® принимают ежедневно по 1 таб./сут, в непрерывном режиме в течение 28 дней, примерно в одно и то же время, в порядке, указанном на упаковке. Вместе с препаратом прилагаются самоклеящиеся полоски с названием дней недели; для обозначения 1-го дня начала приема препарата полоску следует наклеить на блистер над соответствующим днем недели.

Применение препарата Эстеретта® начинают с приема 24 светло-розовых таблеток, содержащих гормоны, затем принимают 4 белые таблетки плацебо (не содержащие гормоны). Прием таблеток из следующей упаковки начинают сразу после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения "отмены". Кровотечение "отмены" обычно начинается через 2-4 дня после приема последней содержащей гормоны таблетки (светло-розовой), т.е. на момент приема второй или третьей таблетки плацебо (белой), и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующего блистера.

Побочное действие: Часто

Инфекции и инвазии

Инфекции и инвазии

Психические нарушения

Нарушения настроения¹

Нарушение либидо

Со стороны нервной системы

Головная боль

Со стороны ЖКТ

Боль в животе

Тошнота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Акне

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Боль в молочной железе

Метроррагия

Вагинальное кровотечение

Дисменорея

Меноррагия

Лабораторные и инструментальные данные

Изменения массы тела

Нечасто

Инфекции и инвазии

Грибковая инфекция

Вагинальная инфекция

Инфекция мочевыводящих путей

Со стороны обмена веществ

Нарушение аппетита

Психические нарушения

Депрессия²

Тревожное расстройство³

Бессонница

Эмоциональные расстройства⁴

Стресс

Со стороны нервной системы

Мигрень

Головокружение

Парестезия

Сонливость

Со стороны сосудов

«Приливы»

Со стороны ЖКТ

Вздутие живота

Рвота

Диарея

Со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция

Гипергидроз⁵

Нарушения со стороны кожи⁶

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Боль в спине

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Патологическое кровотечение «отмены»⁹

Отёчность молочной железы

Вульвовагинальные расстройства¹⁰

Выделения из влагалища

Предменструальный синдром

Уплотнение в молочной железе¹¹

Спазм мышц матки

Маточное кровотечение

Менометроррагия

Диспареуния

Общие нарушения

Повышенная утомляемость

Отёки

Боль в грудной клетке

Необычные ощущения

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение активности печёночных ферментов

Изменение липидного профиля

Редко

Инфекции и инвазии

Мастит

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)

Фиброаденома молочной железы

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Со стороны обмена веществ

Гиперкалиемия

Задержка жидкости

Психические нарушения

Нервозность

Со стороны нервной системы

Амнезия

Со стороны органа зрения

Нарушение зрения

Нечёткость зрения

Сухость слизистой оболочки глаз

Со стороны органа слуха и лабиринта

Вертиго

Со стороны сосудов

Артериальная гипертензия

Венозный тромбоз

Тромбофлебит

Артериальная гипотензия

Варикозное расширение вен

Со стороны ЖКТ

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Колит

Нарушение моторики ЖКТ

Запор

Диспепсия

Метеоризм

Сухость во рту

Отёк губ

Со стороны кожи и подкожных тканей

Дерматит⁷

Нарушение пигментации⁸

Гирсутизм

Себорея

Кожный зуд

Отёк лица

Крапивница

Изменение цвета кожи

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Мышечные спазмы

Дискомфорт в конечностях

Отёк суставов

Боль в конечности

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Спазмы мочевого пузыря

Изменение запаха мочи

Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния

Эктопическая беременность

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Кисты яичника

Нарушения лактации

Нарушения со стороны эндометрия

Дисфункциональные маточные кровотечения

Боль в области таза

Нарушения со стороны сосков

Депигментация кожи в области молочных желёз

Коитальное кровотечение

Общие нарушения

Общее недомогание¹²

Боль

Гипертермия

Лабораторные и инструментальные данные

Патологические изменения показателей функции почек

Повышение концентрации калия в плазме крови

Повышение концентрации глюкозы в плазме крови

Снижение содержания гемоглобина в крови

Снижение содержания ферритина в крови

Гематурия

1 Включая: эмоциональная лабильность, гнев, эйфорическое настроение, раздражительность, изменения настроения, перепады настроения.

2 Включая: подавленное настроение, симптомы депрессии, слезливость, депрессия.

3 Включая: возбуждение, тревожность, генерализованное тревожное расстройство, паническая атака.

4 Включая: эмоциональные расстройства, эмоциональное потрясение, плаксивость.

5 Включая: ночная потливость, гипергидроз, холодный пот.

6 Включая: сухость кожи, сыпь, отечность кожи.

7 Включая: дерматит, экзема.

8 Включая: хлоазма, гиперпигментация кожи.

9 Включая: патологическое кровотечение "отмены", аменорея, нарушения менструального цикла, нерегулярные менструации, олигоменорея, полименорея.

10 Включая: запах из влагалища, чувство дискомфорта во влагалище, сухость влагалища, вульвовагинальные боли, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.

11 Включая: уплотнение в молочной железе, фиброзно-кистозная мастопатия.

12 Включая: общее недомогание, снижение работоспособности.

Противопоказания: повышенная чувствительность к дроспиренону, эстетролу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время (на фоне приема антикоагулянтов)  или в анамнезе;

артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака (ТИА), стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

наличие выраженных или множественных факторов высокого риска ВТЭ или АТЭ (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ ≥30 кг/м2, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий), или одного серьезного фактора риска, такого как:

неконтролируемая артериальная гипертензия;

сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

тяжелая дислипопротеинемия;

обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией;

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;

нарушение функции почек  тяжелой степени или острая почечная недостаточность;

 острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функциональных проб печени);

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

диагностированные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочной железы) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясной этиологии.

Особые указания: Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Прием комбинации дроспиренон + эстетрол при беременности противопоказан.

В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата Эстеретта® следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска дефектов развития у детей женщин, получавших половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. В исследованиях на животных были выявлены негативное влияние эстетрола на репродуктивную систему (см. раздел "Фармакокинетика", подраздел "Данные доклинической безопасности"). Основываясь на этих данных, нельзя исключить возможность развития нежелательных реакций, связанных с гормональными эффектами действующих веществ препарата. Данные, основанные на ограниченном количестве случаев применения во время беременности, свидетельствуют об отсутствии у препарата Эстеретта® неблагоприятного влияния на плод или состояние новорожденного.

Грудное вскармливание

Применение препарата Эстеретта®, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.

Фертильность

Препарат Эстеретта показан для пероральной контрацепции. Информация о восстановлении фертильности представлена в разделе "Фармакологическое действие".

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при заболеваниях печени с отклонением функциональных проб.

Противопоказано применение при злокачественной или доброкачественной опухоли печени (в т.ч. в анамнезе).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при нарушении функции почек и почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Не применимо.