КРУРОВИТ ТАБЛ 100МГ №56/ЭГИС

Состав : Одна таблетка содержит
активное вещество - цилостазол, 50 мг или 100 мг,
вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кальция кармеллоза, гипромеллоза 2910, магния стеарат.

Показания к применению : - увеличение продолжительности максимального проходимого расстояния и безболезненной ходьбы (БДХ) у пациентов с перемежающейся хромотой, не испытывающих боли в состоянии покоя и не имеющих признаков некроза периферических тканей (болезни периферических артерий II стадии по Фонтейну)
- в качестве терапии второй линии у пациентов, у которых изменение образа жизни (включая отказ от курения и [контролируемые] программы физических упражнений) и другие соответствующие вмешательства не привели к достаточному улучшению симптомов перемежающейся хромоты

Способ применения : Рекомендуемая доза цилостазола составляет по 100 мг 2 раза в сутки.
Терапию Круровитом® должны назначать врачи, имеющие опыт лечения перемежающейся хромоты.
Врач должен повторно обследовать пациента после 3 месяцев лечения с целью отмены Круровита® в случае отсутствия необходимого эффекта или улучшения симптомов.
Пациентам, получающим Круровит®, следует придерживаться изменений в образе жизни (отказ от курения и физические упражнения) и продолжать фармакологические вмешательства (например, прием липид-понижающих антитромбоцитарных средств), чтобы уменьшить риск развития сердечно-сосудистых явлений. Цилостазол не заменяет данные виды лечения.
Снижение дозы до 50 мг два раза в сутки рекомендуется для пациентов, принимающих лекарственные средства, которые являются мощными ингибиторами CYP3A4, например, некоторые макролидные препараты, противогрибковые средства из группы азолов, ингибиторы протеазы или лекарственные средства, которые являются мощными ингибиторами CYP2C19, например, омепразол.

Побочное действие: Очень часто
- головная боль
- диарея, необычный стул
Часто
- экхимоз
- отеки (периферические, лица), анорексия
- головокружение
- сильное сердцебиение, тахикардия, стенокардия, аритмия, желудочковая экстрасистолия
- ринит, фарингит
- тошнота и рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе
- сыпь, зуд
- боль в грудной клетке, астения
Нечасто
- анемия
- аллергическая реакция
- гипергликемия, сахарный диабет
- тревожное состояние
- бессонница, необычные сновидения
- инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, синкопе
- глазное кровоизлияние, носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение неуточненной этиологии, ортостатическая гипотензия
- одышка, пневмония, кашель
- гастрит
- миалгия
- почечная недостаточность, нарушение функции почек
- озноб, недомогание
Редко
- более продолжительные кровотечения, тромбоцитемия
Неизвестно
- склонность к кровотечениям, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, апластическая анемия
- парез, гипоестезия
- конъюнктивит
- звон в ушах
- приливы жара, гипертензия, гипотензия, кровоизлияние в мозг, легочные кровотечения, мышечные кровотечения, кровотечение в дыхательных путях, подкожные кровоизлияния
- интерстициальная пневмония
- гепатит, нарушение функции печени, желтуха
- экзема, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница
- гематурия, поллакиурия
- лихорадка, боль
- повышенный уровень мочевой кислоты, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови
Единственным побочным эффектом, потребовавшим прекращения лечения у ≥ 3% пациентов, получавших цилостазол, была головная боль. Другие распространенные причины прекращения лечения включали сильное сердцебиение и диарею (оба явления встречались с частотой 1,1 %).
Цилостазол сам по себе может быть связан с повышенным риском кровотечения, и этот риск может увеличиваться при одновременном приеме препарата с любым другим лекарственным средством, оказывающим такое же действие.
Риск внутриглазных кровотечений может быть выше у пациентов с сахарным диабетом.
У пациентов старше 70 лет наблюдалась повышенная частота случаев диареи и сильного сердцебиения.

Противопоказания: - повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 25 мл/мин)
- умеренное или тяжелое нарушение функции печени
- хроническая сердечная недостаточность
- любая известная предрасположенность к кровотечениям (например, активная форма язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, недавно (в течение 6 месяцев) перенесенный геморрагический инсульт, пролиферативная диабетическая ретинопатия, плохо контролируемая гипертензия)
- желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или желудочковая мультифокальная эктопия в анамнезе, эффективно или неэффективно контролируемые, удлинением интервала QT
- тяжелая тахиаритмия в анамнезе
- одновременный прием двух или более дополнительных антитромбоцитарных средства или антикоагулянта (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
- нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарное вмешательство в анамнезе (в течение последних 6 месяцев)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет, так как эффективность и безопасность не изучались.

Особые указания: Приемлемость лечения цилостазолом следует тщательно оценивать наряду с другими вариантами лечения, такими как реваскуляризация.
В силу своего механизма действия цилостазол может вызвать тахикардию, сердцебиение, тахиаритмию и/или гипотензию. Увеличение частоты сердечных сокращений, ассоциируемое с цилостазолом, составляет примерно от 5 до 7 ударов в минуту; поэтому у пациентов с риском данного явления препарат может вызвать стенокардию.
Пациентов, которые могут быть подвержены повышенному риску серьезных побочных эффектов со стороны сердца в результате увеличения частоты сердечных сокращений, например, пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, следует тщательно наблюдать во время лечения цилостазолом; следует учитывать, что цилостазол противопоказан пациентам, перенесшим нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда/коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев, или с тяжелой тахиаритмией в анамнезе.
Следует соблюдать осторожность при назначении цилостазола пациентам с предсердной или желудочковой эктопией и пациентам с фибрилляцией и трепетанием предсердий.
Пациентов следует предупреждать о необходимости сообщения о любых наблюдаемых во время лечения эпизодах кровотечений или частого образования кровоподтеков синяков. В случае кровоизлияния в сетчатку прием цилостазола необходимо прекратить (дальнейшая информация о риске кровотечений представлена в разделах «Противопоказания» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
В связи с тем, что цилостазол обладает антиагрегантным эффектом, возможно увеличение риска кровотечений при лечении препаратом в сочетании с хирургическим вмешательством (включая незначительные инвазивные вмешательства, такие как удаление зуба). Если пациенту предстоит плановая операция, и антиагрегантный эффект не является необходимым, прием цилостазола должен быть прекращен за 5 дней до операции.
Сообщалось о редких или очень редких случаях гематологических нарушений, в том числе тромбоцитопении, лейкопении, агранулоцитоза, панцитопении и апластической анемии. Состояние большинства пациентов нормализовалось после прекращения лечения цилостазолом. Тем не менее, в некоторых случаях панцитопения и апластическая анемия приводили к летальному исходу.
Помимо сообщений об эпизодах кровотечений и частого образования кровоподтеков, пациентов следует предупреждать о необходимости незамедлительного сообщения о любых других ранних признаках патологических изменений в крови, например, таких как гипертермия и боль в горле. В случае подозрений на инфекцию или наличия других клинических признаков патологических изменений в крови должен быть выполнен общий анализ крови. При наличии клинических или лабораторных признаков гематологических нарушений лечение цилостазолом должно быть немедленно прекращено.
У пациентов, принимавших мощные ингибиторы CYP3A4 и CYP2C19, наблюдалось увеличение уровней цилостазола в плазме. В таких случаях рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любым другим средством, способным снижать артериальное давление, в виду возможности развития аддитивного гипотензивного эффекта, сопровождаемого рефлекторной тахикардией.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любыми другими средствами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов.
Во время беременности или лактации
Соответствующие данные о применении цилостазола беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных показали, что препарат обладает репродуктивной токсичностью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Круровит® нельзя применять во время беременности.
Экспериментальные данные показали, что цилостазол выделяется в грудное молоко животных. О выделении цилостазола в грудное молоко человека неизвестно. В связи с риском вреда для новорожденного ребенка, вскармливаемого матерью, получающей лечение препаратом Круровит®, применение данного препарата не рекомендуется во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Круровит может вызывать головокружение, поэтому пациентов следует предупредить о необходимости проявлять осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.