ЛОЗАП ПЛЮС ТАБЛ 50МГ/12,5МГ №30/ЗЕНТИВА К.С.

Состав: Одна таблетка содержит
активные вещества: лозартан калия 50 мг,
гидрохлоротиазида 12,5 мг,
вспомогательные вещества: маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон 30, магния стеарат,
состав пленочной оболочки:
гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е104), понсо 4R алюминиевый лак (E124), cиметиконовая эмульсия SE4 (водa очищенная, полидиметилсилоксан, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая).

Показания к применению: - лечение эссенциальной артериальной гипертензии у пациентов, которых артериальное давление адекватно не контролируется монотерапией лозартаном или гидрохлоротиазидом.

Способ применения: Таблетки Лозап плюс следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Лозап плюс принимается внутрь независимо от приема пищи.
Данная фиксированная комбинация не применяется для начальной терапии артериальной гипертензии. Лозап Плюс может применяться с другими антигипертензивными препаратами.

Побочное действие: Ниже представлены все нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении комбинации лозартана и гидрохлоротиазида после его появления на рынке.
Редкие
- гепатит
- гиперкалиемия, повышение уровня АЛТ
Частота неизвестна
- дисгевзия
- дозозависимый ортостатический эффект
- кожная форма красной волчанки
Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении одного из компонентов и могут возникать при применении лозартана калия/гидрохлоротиазида:
Лозартан
Следующие нежелательные реакции наблюдались при приеме лозартана в ходе клинических исследований и после выпуска препарата на рынок:
Часто
- бессонница, головная боль, головокружение
- кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, поражения синуса;
- боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия
- мышечные спазмы, боли в спине, боли в ногах, миалгия
- поражения почек, почечная недостаточность
- астения, утомляемость, боли в груди
- гиперкалиемия, небольшое снижение гематокритного числа и уровня гемоглобина, гипогликемия
Нечасто
- анемия, пурпура Шенлейн-Геноха, кровоподтеки, гемолиз
- анорексия, подагра
- тревожность, тревожные расстройства, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, странные сны, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти.
- нервозность, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок
- помутнение зрения, жжение/острая боль в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения
- головокружение (вертиго), звон в ушах
- гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
- васкулит
- дискомфорт в области глотки, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, заложенность дыхательных путей
- запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, стойкий запор
- алопеция, дерматит, сухость кожи, покраснение, приливы жара, фоточувствительность, зуд, сыпь, крапивница, потливость
- боль в руках, отек сустава, боль в коленях, мышечно-скелетная боль, боль в плечах, тугоподвижность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, слабость в мышцах
- никтурия, частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей
- снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция
- отечность лица, отек, лихорадка
- небольшое повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке
Редко
- гиперчувствительность: анафилактические реакции, отек Квинке, включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых пациентов отеки Квинке происходили ранее в связи с приемом других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ.
Очень редко
- повышение уровня печеночных ферментов и билирубина
Неизвестно
- тромбоцитопения
- панкреатит
- нарушения функции печени
- рабдомиолиз
- гриппоподобный симптом, недомогание
- гипонатриемия
Гидрохлоротиазид
Часто
- головная боль (цефалгия)
Нечасто
- агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
- анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия
- бессонница
- преходящее помутнение зрения, ксантопсия
- некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит)
- респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и некардиогенный отек легких
- сиалоаденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор
- желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит
- фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз
- мышечные спазмы
- глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность
- лихорадка, головокружение
Редко
- анафилактические реакции
Очень редко
- острый респираторный дистресс синдром
Неизвестно
- острая миопия, острая вторичная закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот
- немеланомный рак кожи (базально-клеточный рак и плоскоклеточный рак)

Противопоказания: - гиперчувствительность к активным и вспомогательным компонентам препарата
- гиперчувствительность к другим препаратам – производным сульфонамидов
- устойчивая к терапии гипокалиемия или гиперкальциемия
- рефрактерная гипонатриемия
- тяжелые нарушения функции печени, холестаз, обструкции желчевыводящих путей
- симптоматическая гиперурикемия / подагра
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30мл/мин)
- анурия
- 2й и 3й триместр беременности
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- применение в комбинации с препаратами, содержащими алискирен пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

Особые указания: Во время беременности и лактации
Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРАII)
БРАII не рекомендуется применять в первом триместре беременности. БРАII противопоказаны во втором и третьем триместрах беременности.
В настоящее время нет убедительных эпидемиологических данных относительно риска развития тератогенного действия после приема ингибиторов АПФ в первом триместре беременности, однако нельзя исключать незначительное повышение риска. В настоящее время нет эпидемиологических данных относительно рисков, связанных с применением блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРАII), полученных из контролируемых источников, применение препаратов данного класса может быть связано с аналогичными рисками. За исключением случаев, когда продолжение терапии с применением БРАII считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативную антигипертензивную терапию препаратами, безопасность использования которых во время беременности подтверждена. При подтверждении беременности следует немедленно остановить терапию блокаторами рецепторов ангиотензина II и при необходимости начать альтернативную терапию.
По имеющимся данным, прием БРАII во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (ухудшение функций почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа) и токсическое действие на новорожденных (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
В случае приема БРАII, начиная со второго триместра беременности, рекомендуется проводить ультразвуковое исследование почек и черепа.
Младенцам, матери которых принимали БРАII, требуется тщательный мониторинг с целью выявления гипотензии.
Гидрохлоротиазид
Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности ограничен, в особенности в первом триместре. Результатов исследований на животных недостаточно. Гидрохлоротиазид проходит через плацентарный барьер. Согласно данным о механизме действия гидрохлоротиазида его применение во втором и третьем триместрах беременности может нарушать фетоплацентарный кровоток и оказывать воздействие на плод и новорожденного, вызывая развитие желтухи, нарушений электролитного баланса и тромбоцитопению.
Гидрохлоротиазид не следует использовать для лечения гестационных отеков, гестационной гипертензии или преэклампсии, поскольку имеется риск снижения объема плазмы и недостаточной плацентарной гипоперфузии без благоприятного влияния на ход заболевания.
Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения эссенциальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда невозможно использовать другие средства.
Кормление грудью
Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРАII)
Поскольку в настоящее время нет данных относительно применения Лозапа Плюс в период кормления грудью. Лозап Плюс не рекомендован, в период кормления грудью и рекомендуется использовать альтернативные препараты с подтвержденным профилем безопасности в период кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид выделяется с человеческим молоком в небольших количествах. Тиазидные диуретики в высоких дозах вызывают интенсивный диурез и могут препятствовать образованию молока. Применение Лозапа Плюс во время кормления грудью не рекомендовано. Если Лозап Плюс используется во время кормления грудью, необходимо использовать как можно более низкие дозы.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортом или работе с механизмами необходимо иметь в виду, что при приеме антигипертензивных препаратов периодически возможно возникновение головокружения или сонливости, в особенности в начале терапии или при повышении дозы.