МЕРИСТАТ ТАБЛ MR САНОВЕЛЬ 500МГ №14/САНОВЕЛЬ

Состав: Одна таблетка содержит

активное вещество – кларитромицин 500 мг

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза К 100 LV, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат

оболочка: Опадрай Желтый (OY-S-32917), натрия сахарин, ванилин

состав Опадрай Желтый (OY-S-32917): гидроксипропилметилцеллюлоза 5сР - Метоцел E5-LV, (HPMC 2910), E464, титана диоксид Е171, пропиленгликоль Е1520, НРС-Клуцел LF Е463, полисорбат 80 Е433, ванилин, FD&C желтый #5/тартразин AL Е102 (15%-17%) Е102, FD&C голубой #2/(11-14 %) Е132, железа (III) оксид желтый Е172.

Показания к применению: Лечение инфекционных заболеваний у взрослых, вызванных чувствительными микроорганизмами:

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония и др.)

- инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингит, синусит и др.)

- инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, эризипелоид и др.)

Способ применения: Обычная рекомендованная дозировка препарата МЕРИСТАТ MR – сановель - по 500 мг (1 таблетка) 1 раз/сут.

При тяжелых формах инфекций препарат МЕРИСТАТ MR – сановель принимают по 2 таблетки (2х500 мг) один раз в день.

Обычная продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

МЕРИСТАТ MR – сановель принимают внутрь во время еды, не разламывая и не разжевывая, проглатывая целиком.

Побочное действие: Часто

- диарея, боли в области живота, диспепсия и тошнота, рвота

- сыпь, гипергидроз

- головная боль

- бессонница

- изменение вкусовых восприятий

- временное повышение уровня печеночных ферментов

- вазодилятация

Нечасто

- холестатический гепатит

- целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит, вторичные инфекции (в т.ч. вагинальные)

- уменьшение количества лейкоцитов, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия

- зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь, дерматит буллезный

-гиперчувствительность, анафилактоидная реакция

- анорексия, снижение аппетита

- повышение концентрации мочевины, повышение концентрации креатинина

- потеря сознания, дискинезия

- тревожность, нервозность

- головокружение, сонливость, тремор

- ухудшение слуха, звон в ушах (при прекращении использования препарата наблюдается восстановление потерянного слуха), головокружение

- остановка сердца, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолы

- носовое кровотечение, астма, тромбоэмболия легочной артерии

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, прокталгия, эзофагит

- повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ

- повышение уровня щелочной фосфатазы, ЛДГ, изменение отношения альбумин-глобулин

- мышечные спазмы, миалгия, костно-мышечная скованность

- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, ангионевротический отек

- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, маниакальные реакции

- судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия

- потеря слуха

- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков

- кровоизлияние

- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха

- острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне

- рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно со статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом), миопатия

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи

Единичные сообщения

- колхициновая токсичность (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина (у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности).

В ходе клинических исследований пероральных форм кларитромицина также сообщалось о парестезии, артралгии, ангионевротическом отеке.

Были очень редкие сообщения об увеите главным образом у пациентов, одновременно принимавших рифабутин. Большинство случаев были обратимыми.

Противопоказания: - гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов или к любому из вспомогательных веществ

- одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes) эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности) ингибиторы ГМК-КоА-редуктазы, которые в значительной степени метаболизируются CYP3P4 (ловастатин, симвастатин) из-за риска развития миопатии, включая рабдомиолиз тикагрелор или ранолазин колхицин с мидазоламом для перорального применения ломитапид

- пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)

- пациенты с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (так как эта форма препарата не позволяет снизить дозу ниже 500 мг в день)

- пациентам с электролитными нарушениями (гипокалиемия или гипомагниемия, из - за риска удлинения интервала QT)

- тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Особые указания: Лактоза

Прием МЕРИСТАТ MR – сановель у больных с непереносимостью ­галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан.

Натрий

МЕРИСТАТ MR – сановель содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, что следует учитывать у пациентов с контролируемой натриевой диетой.

Во время беременности или лактации

Безопасность кларитромицина для применения в период беременности не установлена. Кларитромицин не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения польза/риск.

Безопасность применения кларитромицина во время грудного вскармливания не была установлена. Кларитромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком человека. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальные исследования для выявления влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились, однако учитывая возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность.