МИКАРДИС ТАБЛ 80МГ №28/БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ

Состав : Одна таблетка содержит
активное вещество – телмисартан 80 мг соответственно,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон К 25, меглумин, сорбитол Р6, магния стеарат.

Показания к применению : Гипертензия
- лечение гипертонической болезни у взрослых
Профилактика сердечно-сосудистых явлений
Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых с:
- проявлением атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемической болезнью сердца, инсультом или заболеванием периферических артерий в анамнезе);
- сахарным диабетом 2-го типа с документально подтвержденным поражением органа-мишени.

Способ применения : Таблетки МИКАРДИС предназначены для перорального приема один раз в сутки с жидкостью, с пищей или без нее.
Меры предосторожности, принимаемые перед обращением с лекарственным средством или его применением
Телмисартан следует хранить в герметичном блистере из-за гигроскопичности таблеток. Таблетки следует доставать из блистера непосредственно перед приемом.

Побочное действие: Инфекции и инвазии:
Нечасто: инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит), инфекции верхних дыхательных путей
Редко: сепсис (включая случаи с летальным исходом)
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Нечасто: анемия
Редко: эозинофилия, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность, анафилактические реакции
Нарушения метаболизма:
Нечасто: гиперкалиемия
Редко: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)
Психические нарушения:
Редко: бессонница, депрессия, чувство беспокойства
Нарушения со стороны центральной нервной системы:
Нечасто: обморок
Нарушения со стороны органов зрения:
Редко: зрительные расстройства
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
Часто: головокружение
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: брадикардия, тахикардия, гипотензия, ортостатическая гипотензия
Нарушения со стороны органов дыхания:
Редко: одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: дискомфорт в области желудка, боль в животе, сухость во рту, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: нарушение функции печени/печеночные расстройства* (*большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационном периоде, наблюдалась у жителей Японии, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожный зуд, гипергидроз, сыпь, ангионевротический отек (вплоть до летальных исходов), экзема, эритема, крапивница, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Редко: артралгия, боль в спине, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), боль в нижних конечностях, миалгия, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность (см. раздел «Особые указания»)
Общие расстройства:
Нечасто: боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, астения (слабость)
Изменения лабораторных показателей:
Редко: снижение уровня гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение креатинина в крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови

Противопоказания: - повышенная чувствительность к телмисартану или к любому из компонентов препарата
- обструктивные заболевания желчных путей
- тяжелая печеночная недостаточность
- совместный прием препарата МИКАРДИС и препаратов, содержащих алискирен у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)
- редкая наследственная непереносимость фруктозы
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Особые указания: Нарушения функции печени
МИКАРДИС не следует назначать пациентам с холестазом, обструктивными расстройствами желчных путей или тяжелым нарушением функции печени, поскольку телмисартан выводится в основном с желчью. У этих пациентов возможно снижение печеночного клиренса телмисартана И поэтому МИКАРДИС у этих пациентов следует использовать с осторожностью.
Реноваскулярная гипертензия
Имеется повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые получают лечение лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Нарушения функции почек и состояния после пересадки почки
При применении препарата МИКАРДИС у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодическое наблюдение за уровнем калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата МИКАРДИС у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует.
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
Симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы, может наблюдаться у пациентов со снижением ОЦК и/или гипонатриемией вследствие массивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния, особенно снижение ОЦК и/или снижение натрия, следует откорректировать до назначения препарата МИКАРДИС.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Существует доказательство того, что совместное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует выполнять только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно использовать у пациентов с диабетической нефропатией.
Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, например телмисартаном, связывали с острой гипотензией, азотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью.
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными лекарствами, действующими путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование препарата МИКАРДИС у этой группы пациентов не рекомендуется.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств, у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата МИКАРДИС.
Пациенты с диабетом, получающие инсулин или противодиабетические средства У этих пациентов при лечении телмисартаном возможно возникновение гипогликемии. Таким образом, у этих пациентов следует рассмотреть возможность надлежащего мониторинга уровня глюкозы в крови; по показаниям может потребоваться коррекция дозы инсулина или антидиабетических средств.
Гиперкалиемия
Во время лечения лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдаться гиперкалиемия..
У пожилых людей, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у пациентов, получающих одновременное лечение с применением других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с сопутствующими явлениями гиперкалиемия может быть смертельной.
Перед рассмотрением возможности совместного применения лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, следует выполнить оценку отношения выгоды и риска.
Основными факторами риска развития гиперкалиемии, которые следует принимать во внимание, являются следующие:
— сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст (> 70 лет)
— комбинация с одним или более из других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками на основе калия. Лекарственные средства или классы лекарственных средств, которые могут провоцировать гиперкалиемию, представляют собой калийсодержащие заменители соли, калийсбергающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм
— сопутствующие явления, в частности обезвоживание, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).
Рекомендуется тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке пациентов, входящих в группу риска (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Сорбитол
МИКАРДИС содержит 338 мг сорбитола в максимальной рекомендованной суточной дозе 80 мг. Пациентам с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не следует использовать данное лекарственное средство.
Национальные различия
Как и ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов, включая МИКАРДИС, обладают меньшей эффективностью снижения АД у темнокожих пациентов, чем у людей других рас вследствие значительного преобладания состояний низкого ренина у темнокожих пациентов с артериальной гипертензией.
Прочее
Как и другие антигипертензивные вещества, блокаторы ангиотензиновых рецепторов могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.