Состав: 1 флакон препарата содержитактивное вещество – тестостерона ундеканоата 1000.0 мг вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло касторовое очищенное.

Показания к применению: - заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме у мужчин с клинически и биохимически подтвержденным дефицитом тестостерона

Способы применения: Для инъекции Небидо® все содержимое 1 флакона, содержащего 1000 мг тестостерона ундеканоата, вводят строго внутримышечно один раз в 10 – 14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества.Инъекции следует производить очень медленно. Небидо® предназначен только строго для внутримышечного введения. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вводимое вещество не попало в сосуд. Начало леченияПеред началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке крови. В зависимости от уровней тестостерона сыворотки и клинических симптомов первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 недель, с последующими интервалами в 10-14 недель для поддерживающей терапии. Равновесная концентрация при такой нагрузочной дозе достигается быстро. Индивидуальная корректировка леченияИнтервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона 10 – 14 недель. Во время поддерживающей терапии рекомендуется проводить регулярное определение уровней тестостерона. В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять величину содержания тестостерона в сыворотке крови и учитывать клинические проявления. Сывороточные уровни должны находиться в нижней трети нормальных показателей. Если его уровень ниже нормальных показателей, данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности увеличения данного интервала. Инструкции по использованиюФлакон предназначен только для однократного применения.

Побочное действие: С наибольшей частотой во время лечения Небидо® наблюдались такие побочные реакции, как акне и боль в месте инъекции.Легочная микроэмболия при применении масляных растворов в редких случаях может приводить к таким признакам и симптомам, как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боли за грудиной, головокружение, парестезии, обморок. Эти реакции могут появиться во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Ожидаемые случаи развития легочной микроэмболии отмечались в редких случаях по данным клинических исследований (≥ 1/10,000 и <1/1,000), а также постмаркетингового опыта.Сообщалось о подозрении на анафилактические реакции после применения Небидо®. Андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с версией 10.1 MedDRA – Медицинским словарем для регуляторной деятельности. Частота побочных реакций основана на данных клинических исследований.Часто (≥1/100, <1/10) - полицитемия- прибавка массы тела- приливы жара - акне- повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, изменения при обследовании предстательной железы - различные реакции в месте инъекции (боль, дискомфорт, зуд, эритема, гематома, раздражение, другие реакции)Нечасто(≥1/1000, <1/100)- повышение уровня гематокрита, числа эритроцитов и уровня гемоглобина крови - реакции гиперчувствительности- повышение аппетита, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия- депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность- головокружение, головные боли, мигрень, тремор- сердечно-сосудистые нарушения, артериальная гипертензия, головокружение- бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, дисфония- диарея, тошнота- патологические показатели функции печени, повышение уровня аспартатаминотрансферразы- алопеция, эритема, сыпь (в том числе папулезная), зуд, сухость кожи- боли в суставах, боли в конечностях, боли в мышцах; спазм и напряжение мышц, ригидность скелетной мускулатуры, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови- нарушение мочеиспускания, нарушения функции мочевыводящих путей, задержка мочи, никтурия, дизурия- интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение предстательной железы, простатит, нарушения со стороны предстательной железы, боль в яичках, снижение или повышение либидо, боль и напряженность в молочных железах, гинекомастия, повышение уровня эстрадиола в сыворотке крови, повышение уровня тестостерона и свободного тестостерона в крови- утомляемость, астения, гипергидроз, ночная потливость.Легочная микроэмболия при применении масляных растворов в редких случаях может приводить к таким признакам и симптомам, как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боли за грудиной, головокружение, парестезии, обморок. Эти реакции могут появиться во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Случаи, когда имело место подозрение на легочную микроэмболию, отмечались редко в клинических исследованиях (≥ 1/10,000 и <1/1,000), и по данным пострегистрационного опыта (См. раздел «особые указания»).В дополнение к вышеперечисленным побочным реакциям следующие реакции отмечались при лечении препаратами тестостерона: нервозность, враждебность, кратковременная непроизвольная остановка дыхания во время сна (апноэ во сне), различные кожные реакции, в том числе себорея, повышенный рост волос, повышенная частота эрекций и в очень редких случаях желтуха. Терапия препаратами тестостерона в высоких дозах обычно вызывает обратимое прекращение или снижение сперматогенеза, в результате этого уменьшается размер яичек; заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм).При длительном лечении тестостероном или при его применении в высоких дозах возможны учащение случаев задержки жидкости и отеков.

Противопоказания: - наличие андрогенозависимой карциномы предстательной или молочной железы у мужчин- гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным опухолям- опухоли печени в настоящее время или в анамнезе- повышенная чувствительность к активному действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата Небидо® противопоказан для применения у женщин.

Особые указания: Применение в педиатрии
Небидо® не показан для лечения детей и подростков младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения Небидо® у пациентов пожилого возраста старше 65 лет ограничен. В настоящий момент не существует единого мнения по поводу нормальных пределов уровня тестостерона в зависимости от возраста. Однако следует принимать во внимание, что с возрастом происходит физиологическое снижение уровня тестостерона в сыворотке крови.
При нарушениях функции печени
Исследования у больных с печеночной недостаточностью не проводились. Применение Небидо® противопоказано у мужчин с опухолями печени в анамнезе или в настоящее время.
При нарушениях функции почек
Исследования у больных с почечной недостаточностью не проводились.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.