Состав: Одна таблетка содержит
активное вещество – линаглиптин, 5 мг,
вспомогательные вещества - маннитол, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, коповидон, магния стеарат,
оболочка Опадрай® розовый 02F34337 - гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000, железа (III) оксид красный (Е 172).

Показания к применению: 
Препарат ТРАЖЕНТА показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа как дополнение к диете и физическим упражнениям с целью улучшения гликемического контроля:
Монотерапия
•    при непереносимости метформина или при наличии противопоказаний к его применению вследствие почечной недостаточности
Комбинированная терапия
•    в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными препаратами, в том числе с инсулином, пациентам с недостаточным гликемическим контролем (имеющиеся данные о различных комбинациях см. в разделах «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Способы применения: Рекомендуемая доза составляет 5 мг линаглиптина (1 таблетка) один раз в сутки. При назначении линаглиптина в комбинации с метформином, доза метформина должна поддерживаться, а линаглиптин принимают в качестве сопутствующего препарата. При применении линаглиптина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином может потребоваться снижение дозы производных сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска развития гипогликемии. Особые группы пациентов Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Печеночная недостаточность Исследования фармакокинетики показывают, что у пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется, однако достаточный клинический опыт в отношении таких пациентов отсутствует. Пациенты пожилого возраста На основании возраста необходимости в коррекции дозы нет. Клинических данных у пациентов старше 80 лет недостаточно, поэтому необходимо проявлять осторожность при назначении в данной группе пациентов. Дети Эффективность и безопасность применения линаглиптина у детей и подростков до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Способ применения Препарат ТРАЖЕНТА принимается внутрь, независимо от времени и приема пищи. В случае пропуска, препарат следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу в один и тот же день.

Побочное действие: Краткое описание профиля безопасности В объединенном анализе плацебо-контролируемых исследований общая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших плацебо, была аналогична той, что наблюдалась при приеме 5 мг линаглиптина (63,4% по сравнению с 59,1%). Частота прекращения терапии из-за нежелательных явлений была выше у пациентов, получавших плацебо, по сравнению с приемом 5 мг линаглиптина (4,3% по сравнению с 3,4%). Наиболее частым нежелательным явлением, согласно сообщениям, была гипогликемия, наблюдавшаяся при тройной комбинации линаглиптина, метформина и производного сульфонилмочевины составляющая 14,8% по сравнению с частотой 7,6%, наблюдавшейся при приеме плацебо. В ходе плацебо-контролируемых исследований у 4,9% пациентов наблюдалась гипогликемия как нежелательная реакция при приеме линаглиптина. Из них 4,0% случаев были легкими, 0,9% — умеренной степени тяжести, а 0,1% случаев были квалифицированы как тяжелые. У пациентов, распределенных в группу, получавшую линаглиптин, наблюдалась повышенная частота возникновения панкреатита (7 случаев на 6580 пациентов, получавших линаглиптин, по сравнению с 2 случаями на 4383 пациентов, получавших плацебо). Табличный список нежелательных реакций Из-за влияния фоновой терапии на нежелательные реакции (например, на гипогликемию) нежелательные реакции анализировались и отображались на основании соответствующих режимов лечения (монотерапия, вспомогательный препарат при терапии метформином, вспомогательный препарат при комбинированной терапии метформином и сульфонилмочевиной, а также вспомогательный препарат при терапии инсулином). Плацебо-контролируемые исследования включают исследования, в которых линаглиптин назначался в качестве: -краткосрочной монотерапии в течение не более 4 недель; -монотерапии в течение ≥ 12 недель; -вспомогательного препарата при терапии метформином; -вспомогательного препарата при комбинированной терапии метформином и сульфонилмочевиной; -вспомогательного препарата при комбинированной терапии метформином и эмпаглифлозином; -вспомогательного препарата при терапии инсулином совместно с метформином или без него. Нежелательные реакции перечислены в порядке убывания абсолютной частоты. Частоты заданы как «очень часто» (1/10); «часто» (от 1/100 до < 1/10); «нечасто» (от 1/1000 до < 1/100); «редко» (от 1/10 000 до < 1/1000); «очень редко» (< 1/10 000), «неизвестно» (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Класс системы органов / Нежелательная реакция Линаглиптин (монотерапия) Линаглиптин + метформин Линаглиптин + метформин + производные сульфонилмо-чевины Линаглиптин + инсулин Линаглиптин + метформин + эмпагли-флозин Инфекционные и паразитарные заболевания Назофарингит нечасто нечасто неизвестно нечасто неизвестно Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности (например, гиперреактивность бронхов) нечасто нечасто нечасто нечасто неизвестно Нарушение со стороны метаболизма и питания Гипогликемия очень часто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель нечасто нечасто неизвестно нечасто неизвестно Нарушения со стороны ЖКТ Панкреатит неизвестно неизвестно неизвестно нечасто неизвестно Запор нечасто Язвенный стоматит* Нарушения со стороны кожных покровов Ангионевротический отёк* редко редко редко редко Крапивница* редко редко редко редко Сыпь* нечасто нечасто нечасто нечасто Буллёзный пемфигоид (пузырчатка)* неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Изменения лабораторных показателей Повышенный уровень амилазы редко нечасто нечасто неизвестно неизвестно Повышенный уровень липазы** часто часто часто часто часто *на основании опыта пострегистрационного применения ** при повышении уровня липазы > 3xВГН, наблюдавшемся в клинических исследованиях Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученных в ходе пострегистрационного опыта применения, имеют большое значение. Они необходимы для дальнейшего мониторинга соотношения «польза/риск» для лекарственного препарата. Просим работников здравоохранения сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Противопоказания: 
•    Гиперчувствительность к активному или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав лекарственного препарата»).

Особые указания: Во время беременности или лактации
Применение линаглиптина у беременных женщин не изучалось. Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного вредного влияния препарата вследствие репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности следует избегать применения линаглиптина во время беременности.
Имеющиеся данные фармакокинетических исследований на животных демонстрируют, что линаглиптин/метаболиты выделяется в грудное молоко. Нельзя исключить риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/временном отказе от приема линаглиптина, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.