Состав: Одна таблетка содержит
активное вещество: агомелатин 25 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат (тип А), кислота стеариновая, глицерол, гипромеллоза, железа (III) оксид желтый Е172, макрогол 6000, титана диоксид Е171.

Показания к применению: Большое депрессивное расстройство

Способы применения: Рекомендуемая доза: внутрь по 25 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, перед сном.
При необходимости, после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза препарата составляет 50 мг.
Принимая решение об увеличении дозы, следует учитывать повышенный риск увеличения содержания трансаминаз. Любое увеличение дозы на 50 мг должно проводиться с учетом соотношения пользы/риска, индивидуального для каждого пациента, и при постоянном контроле печеночной функции.
Перед началом лечения следует провести тесты для проверки функции печени, затем с последующей периодичностью: через 3 недели, 6 недель (окончание острой фазы), 12 недель, 24 недели и затем по клиническим показаниям. При повышении дозы также проверить функцию печени с той же периодичностью, что и в начале лечения.
Длительность лечения составляет не менее 6 месяцев после прекращения эпизода депрессии.
Прекращение лечения не требует постепенного снижения дозы.
Пожилые пациенты:
Эффективность и безопасность агомелатина (от 25 до 50 мг/день) была установлена у пожилых пациентов (< 75 лет). Эффекта у пациентов в возрасте ≥ 75 лет не наблюдалось, поэтому не следует назначать агомелатин пациентам этой возрастной группы. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек:
При назначении Вальдоксана® пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность в связи с ограниченными клиническими данными.

Побочное действие:
Часто:
-      головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень, тревога
-      тошнота, рвота, запор, боли в животе, повышение уровня трансаминаз АСТ и/или АЛТ, диарея
-      гипергидроз
-      боль в спине
-      чувство усталости
Нечасто:
-      беспокойство (связанные с симптомом раздражительность и усталость), агрессия, ночные кошмары и сновидения, парестезии
-      синдром беспокойных ног
-      тиннитус
-      нарушения четкости зрения
-      экзема, зуд, крапивница
Редко:
-      галлюцинации, мания/гипомания
-      гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение щелочной фосфатазы
-      эритематозная сыпь, отек лица и ангионевротический отек
-      повышение веса, снижение веса (на основании клинических исследований)
Частота не установлена:
-      возникновение суицидальных мыслей или суицидального поведения.
 -      повышенная чувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ препарата
-      нарушения функции печени (т.е. цирроз или активное заболевание печени) или повышение уровня трансаминаз, в 3 раза превышающие верхний предел нормы
-      сопутствующий прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин)
-      детский и подростковый возраст до 18 лет
-      пожилые пациенты старше 75 лет

Противопоказания: 
-      повышенная чувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ препарата
-      нарушения функции печени (т.е. цирроз или активное заболевание печени) или повышение уровня трансаминаз, в 3 раза превышающие верхний предел нормы
-      сопутствующий прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин)
-      детский и подростковый возраст до 18 лет
-      пожилые пациенты старше 75 лет

Особые указания: Случаи поражения печени, в том числе печеночная недостаточность (имеется несколько сообщений об исключительных случаях смертельного исхода или пересадки печени у пациентов с факторами риска для печени), повышение уровня ферментов печени, в 10 раз превышающее норму, гепатит и желтуха были зарегистрированы у пациентов. Большинство из них наступали в первые месяцы лечения. Характер повреждения печени был преимущественно гепатоцеллюлярный. При прекращении приема Вальдоксан®, содержание трансаминаз в сыворотке крови обычно возвращалось в норму. Функция печени должна проверяться у всех пациентов: в начале лечения, затем периодически, приблизительно через три недели, шесть недель (конец острой фазы), через двенадцать и двадцать четыре недели (конец фазы стабилизации), после этого - по клиническим показаниям. При увеличении дозы, проверку функции печени следует проводить с той же периодичностью, что и в начале лечения. Если содержание трансаминаз в сыворотке крови у пациента повышается, то в течение 48 часов анализы функции печени необходимо провести повторно. Терапию следует прекратить, если содержание трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхний предел нормы. Анализы функции печени должны проводиться регулярно, вплоть до нормализации содержания трансаминаз в сыворотке.
Если имеются признаки или симптомы потенциального поражения печени (например, темная моча, светлый стул, желтая кожа/белки глаз, боли в правой верхней части живота, продолжительная впервые выявленная и необъяснимая усталость), лечение Вальдоксаном следует немедленно прекратить.
Осторожность следует соблюдать при назначении Вальдоксана® пациентам с повышенным содержанием трансаминаз в крови до лечения (> верхнего предела нормы, но £ 3 раза верхнего предела нормы).
Следует соблюдать осторожность при назначении Вальдоксана® пациентам с высокой степенью риска поражения печени, например: ожирение / лишний вес / неалкогольная жировая болезнь печени, сахарный диабет, существенное потребление алкоголя или прием других лекарственных препаратов, связанных с риском повреждения печени.
Применение у детей и подростков
Вальдоксан® не рекомендуется для лечения депрессии у пациентов моложе 18 лет, так как безопасность и эффективность Валдоксана в этой возрастной группе не установлена. В клинических исследованиях у детей и подростков, получавших другие антидепрессанты, суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (в основном, агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще, чем у тех, кто принимал плацебо.
Применение у пожилых пациентов с деменцией
Не следует назначать Вальдоксан® для лечения больших депрессивных эпизодов у пожилых пациентов с деменцией, так как безопасность и эффективность Вальдоксана® у этих пациентов не установлена.
Биполярное расстройство/ мания/ гипомания
При назначении пациентам, имеющим в анамнезе биполярное расстройство, манию или гипоманию, следует соблюдать осторожность и прекратить лечение, если у пациента развиваются маниакальные.
Суицид / суицидные мысли:
Депрессия сопровождается повышенным риском суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные действия и проявления). Этот риск сохраняется до наступления значимой ремиссии. Поскольку в первые несколько и более недель лечения улучшение может не наступить, то вплоть до улучшения состояния за пациентом следует вести тщательное наблюдение. Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно повышение риска суицида.
Известно, что пациенты, имеющие в анамнезе суицидальные действия и проявления, или пациенты со значимым уровнем суицидальных мыслей до начала лечения, в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида и во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. При приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо.
Лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью риска должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости отслеживания любых клинических ухудшений, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и о том, что в случае появления этих симптомов необходимо сразу обратиться за медицинской помощью.
Следует соблюдать осторожность при назначении Вальдоксана® вместе с умеренными ингибиторами CYP1A2 (например, с пропранололом, грепафлоксацином, эноксацином), которые могут приводить к увеличению экспозиции агомелатина.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозном мальабсорбционном синдроме, а также при дефиците лактазы Лаппа.
Беременность и период лактации
Данные о применении агомелатина беременными женщинами (менее 300 исходов беременности) отсутствуют или ограничены. В целях предосторожности предпочтительно избегать приема Вальдоксана в период беременности.
Неизвестно, выделяется ли агомелатин и/или его метаболиты в молоко у человека. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные, показывают, что агомелатин и/или его метаболиты выделяются в молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Принимая решение о продолжении / прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии Вальдоксаном, следует учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов работ, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.