Произведено: Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия)

Состав: Одна таблетка содержит активное вещество - азитромицина дигидрат 262.02 или 524.04 эквивалентно азитромицину 250 мг или 500 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал прежелатинированный (крахмал 1500), кросповидон, полисорбат-80, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза (5 cps), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль

Показания к применению: Лечение инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину патогенными микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит, тонзиллит, синусит, гайморит
- инфекции нижних дыхательных путей, в том числе бронхит и внебольничная пневмония
- средний отит
- инфекции кожи и мягких тканей
- неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae

Способы применения: Таблетки Зитрокс принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Дети и подростки весом более 45 кг и взрослые, включая пожилых людей. Зитрокс принимают по 500 мг в течение 3 дней (500 мг один раз в день) или в течение 5 дней (500 мг однократно в первый день, а затем 250 мг один раз в день в последующие дни). При неосложненном хламидийном уретрите и цервиците назначают однократно 1г (2 таблетки по 500 мг). У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, этот препарат не следует назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (опыта применения азитромицина у таких пациентов нет).

Побочное действие: При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использовались такие градации: "очень часто" – ( 1/10, "часто" – от ( 1/100 до ( 1/10, "не часто" – от ( 1/1000 до ( 1/100, "редко" – от ( 1/10000 до ( 1/1000, "очень редко" – ( 1/10000, неизвестно (имеющихся данных недостаточно для выполнения оценки). Очень часто диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм Часто лимфоцитопения, эозинофилия; анорексия; головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия; нарушения зрения; глухота; рвота, диспепсия; сыпь, зуд; артралгия; усталость; снижение бикарбонатов в крови Нечасто кандидоз, стоматит, вагинальные инфекции; лейкопения, нейтропения; реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек; нервозность; гипестезия, сонливость, бессонница; нарушения слуха, шум в ушах; сердцебиение; гастрит, запор; гепатит; синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, крапивница; боль в груди, отеки, недомогание, астения; увеличение АЛТ, АСТ, билирубина, мочевины, креатинина в плазме крови, изменение количества калия в крови Редко тромбоцитопения, гемолитическая анемия; агрессивность, возбуждение; нарушение функции печени Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) псевдомембранозный колит; анафилактические реакции; агрессия, тревога; обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, потеря вкуса, паросмия, миастения; желудочковая тахикардия типа "пируэт", аритмия, в том числе желудочковая тахикардия; гипотония; панкреатит, обесцвечивание языка; печеночная недостаточность, молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха; токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема; острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; удлинение интервала QT на ЭКГ

Противопоказания: повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, кетолидным антибиотикам или любым из вспомогательных веществ; совместный прием с алкалоидами (дигидроэрготамин, эрготамин); дети и подростки с массой тела менее 45 кг; беременность и период лактации (грудного вскармливания); тяжелые нарушения функции печени и почек

Особые указания: Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом). Некоторые из этих реакций с азитромицином приводят к рецидивирующим симптомам и требуют более длительного периода наблюдения и лечения.
Гепатотоксичность
Поскольку печень является основным органом метаболизма азитромицина, применение азитромицина следует проводить с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. При применении азитромицина были зарегистрированы случаи молниеносного гепатита, потенциально приводящего к опасной для жизни печеночной недостаточности. Некоторые пациенты возможно имели ранее существовавшие заболевания печени или принимали другие гепатотоксичные лекарственные средства.
Функциональные пробы печени должны проводиться в случае признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечению или печеночной энцефалопатией. Прием препарата следует немедленно прекратить, если возникла дисфункция печени.
Производные эрготамина 
У пациентов, получающих производные эрготамина, эрготизм ускоряется при одновременном назначении некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных о возможности взаимодействия производных эрготамина с азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин и производные спорыньи не должны вводиться одновременно.
Удлинение интервала QT
Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, создающие риск развития сердечной аритмии и трепетании/фибрилляции желудочков, были обнаружены при лечении другими макролидами. Поэтому, поскольку следующие ситуации могут привести к повышенному риску желудочковых аритмий (включая трепетание/фибрилляцию желудочков), которые могут привести к остановке сердца, азитромицин следует использовать с осторожностью у пациентов с продолжающимися проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пожилых людей), таких пациентов как:
- с врожденным или документированным приобретенным удлинением интервала QT
- в настоящее время получающими лечение другими активными веществами, которые, как известно, продлевают интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические агенты, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин
- с электролитным нарушением, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии
- с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью
Суперинфекция
Как и в случае любого антибиотика, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции с нечувствительными организмами, включая грибки.
Clostridium difficile ассоциированная диарея (CDAD)
Сообщалось о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD), с использованием почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, и степень ее тяжести может варьировать от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficileпродуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомию. CDAD должен быть рассмотрен у всех пациентов, у которых наблюдается диарея после применения антибиотиков. Тщательный медицинский анамнез необходим, так как, как сообщалось, CDAD возникает через два месяца после введения противомикробных препаратов. При CDAD антиперистальтика противопоказана.
Стрептококковые инфекции
Пенициллин обычно является первым выбором для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые бы продемонстрировали эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.
Миастения
У пациентов, получавших терапию азитромицином, отмечалось обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении.
Перед назначением азитромицина следует учитывать следующее:
Препарат не подходят для лечения тяжелых инфекций, когда быстро требуется высокая концентрация антибиотика в крови.
Азитромицин не является первым выбором для эмпирического лечения инфекций в районах, где распространенность резистентных изолятов составляет 10% или более.
В районах с высокой частотой резистентности к эритромицину. А особенно важно учитывать эволюцию структуры восприимчивости к азитромицину и другим антибиотикам. 
Что касается других макролидов, в некоторых странах отмечается высокий уровень резистентности Streptococcus pneumoniae (> 30%) к азитромицину. Это следует учитывать при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae. 
Беременность
Нет достаточных данных о безопасности применения азитромицина у беременных. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных было обнаружено, что азитромицин проникает через плаценту, но тератогенных эффектов не наблюдалось. Поскольку исследования репродуктивной токсичности на животных не всегда предсказывают реакцию человека, азитромицин следует использовать во время беременности, только если польза превышает риск.
Лактация
Нет данных о секреции в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, азитромицин не следует использовать при лечении кормящей женщины, если только врач не считает, что потенциальные выгоды оправдывают потенциальные риски для младенца.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 
В редких случаях азитромицин может вызвать такие нежелательные реакции, как головокружение, судороги. При возникновении подобных реакций необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.