ЗОНИК КАПС 75МГ №14/КУСУМ ХЕЛТКЕР

Состав: Одна капсула содержит:

активное вещество: прегабалин  75.00 мг, 150.00 мг, 

вспомогательное вещество: крахмал 1500 LM, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: капсулы размером № 4 (желатин, титана диоксид (Е 172), вода очищенная) - для дозировки 75 мг, капсулы размером № 2 (желатин, титана диоксид (Е 172), вода очищенная) - для дозировки 150 мг

Показания к применению: лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых

эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами с вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства)

лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых

Способ применения: Препарат ЗОНИК® предназначен только для перорального применения, можно принимать независимо от приема пищи.

Побочное действие: Перечисленные нежелательные реакции могут также быть связаны с основным заболеванием и/или с применением сопутствующих лекарственных препаратов.

При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, увеличивалась частота нежелательных реакций в целом, нежелательных реакций ЦНС и в особенности сонливости.

Очень часто

головокружение, сонливость, головная боль

Часто

назофарингит

повышение аппетита

эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо

атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость

нечеткость зрения, диплопия

вертиго

рвота, тошнота*, запор, диарея*, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту

эректильная дисфункция

периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость

повышение массы тела

мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника

Нечасто

нейтропения

гиперчувствительность*

анорексия, гипогликемия

галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия

обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание*

потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз

гиперакузия

тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность*

гипотензия, гипертензия, приливы жара, приливы, холодные конечности

одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия

повышение уровней ферментов печени**

папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд*

опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц

недержание мочи, дизурия

сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах

генерализованный отек, отек лица*, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения

повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела

Редко

ангионевротический отек*, аллергическая реакция*

расторможенность, суицидальное поведение, суицидальные мысли

судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм

потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия

удлинение интервала QT*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия

отек легких*, чувство стеснения в горле

асцит, панкреатит, припухлость языка*, дисфагия

желтуха

синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз, холодный пот

рабдомиолиз

почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи*

аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия*

снижение количества лейкоцитов

Очень редко

печеночная недостаточность, гепатит

Неизвестно

зависимость от препарата

угнетение дыхания

* Дополнительные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного применения препарата

**  Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Противопоказания: - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Особые указания: Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему

ЗОНИК® может усилить эффекты этанола и лоразепама.

При многократном пероральном приеме ЗОНИК® с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не наблюдалось клинически значимых эффектов на дыхательную функцию.

Имеются сообщения, полученные во время пострегистрационного применения препарата, о дыхательной недостаточности и коме у пациентов, получающих ЗОНИК® и другие депрессанты центральной нервной системы.

ЗОНИК®, по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в нарушении когнитивной и общей моторной функции.

Лекарственные взаимодействия и пациенты пожилого возраста

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования межлекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены и, следовательно, прегабалин не следует использовать в этой возрастной группе.

Во время беременности или лактации

Препарат ЗОНИК® не следует принимать во время беременности или кормления грудью, кроме тех случаев, когда Ваш врач рекомендовал противоположное. Женщины, способные к деторождению, должны применять эффективные методы контрацепции. В случае беременности или кормлении грудью, предположения возможной беременности или планирования беременности проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ЗОНИК® может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. ЗОНИК® может вызывать головокружение и сонливость и тем самым влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам рекомендуется избегать управления транспортными средствами, работы со сложными механизмами или осуществления любой другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не будет выяснено, оказывает ли данный