РОФЛОКСАН РАСТВОР Д/ИНФ 2МГ/МЛ 100МЛ/УОРЛД МЕДИЦИН

Состав: 1 мл препарата содержит

активное вещество - офлоксацин 2 мг (в форме офлоксацина гидрохлорида);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Показания к применению: Офлоксацин показан к применению у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- бактериальный простатит, эпидидимоорхит;

- инфекции органов малого таза, в комбинации с другими антибактериальными средствами;

- уросепсис.

Для лечения указанных ниже инфекций офлоксацин следует использовать только тогда, когда применение других антибактериальных лекарственных средств по данным показаниям является невозможным либо необоснованным:

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- тяжелое обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит;

- внебольничная пневмония.

При применении препарата следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Способ применения: Раствор офлоксацина предназначен только для медленного внутривенного инфузионного введения. Внутривенная инфузия проводится один или два раза в день. Продолжительность инфузии должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина 200 мг. Это особенно важно, если офлоксацин вводится одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление или средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов. Важно соблюдать равные временные интервалы между вводимыми дозами.

Побочное действие: Часто:

- флебит

- реакция в месте введения (боль и покраснение)

Нечасто:

- грибковая инфекция, развитие резистентности микроорганизмов к офлоксацину

- психомоторное возбуждение, нарушение сна, бессонница

- головокружение, головная боль

- раздражение глаз

- вертиго

- кашель, назофарингит

- боли в животе, диарея, тошнота, рвота

- зуд, сыпь

Редко:

- анафилактические реакции**, анафилактоидные реакции**, ангионевротический отек**

- анорексия

- психотические расстройства (например, галлюцинации), беспокойство, спутанность сознания, кошмары, депрессия

- сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия

- нарушение зрения

- тахикардия

- гипотензия

- одышка, бронхоспазм

- энтероколит, иногда геморрагический

- повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови

- крапивница, приливы, гипергидроз, пустулезная сыпь

- тендинит

- повышение концентрации креатинина в сыворотке крови

Очень редко:

- анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- анафилактический шок**, анафилактоидный шок**

- периферическая сенсорная нейропатия**, периферическая сенсомоторная нейропатия**, судороги**, экстрапирамидальные симптомы или другие нарушения мышечной координации

- шум в ушах, потеря слуха

- псевдомембранозный колит*, холестатическая желтуха

- мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации**, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам

- артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова), который может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним

- острая почечная недостаточность

Частота неизвестна:

- агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения

- гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами, гипергликемия, гипогликемическая кома

- психотические расстройства и депрессия, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность

- тремор, дискинезия, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга)

- увеит

- нарушения слуха

- желудочковая аритмия***, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

- во время инфузии офлоксацина может возникнуть тахикардия и гипотензия***. Такое снижение артериального давления в редких случаях может быть тяжелым.

- аллергический пневмонит, выраженная одышка

- диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит

- гепатит, который может быть тяжелым**. При приеме офлоксацина были зарегистрированы тяжелые повреждения печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, главным образом у пациентов с печеночной недостаточностью

- синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит

- рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит*

- острый интерстициальный нефрит

- приступы порфирии у пациентов с порфирией

- астения, повышение температуры тела, боль в спине, груди, конечностях*.

* Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных (продолжающихся месяц или год), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека и органы чувств (включая нежелательные реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, боли в конечностях, нарушение походки, нейропатии, ассоциированные с парестезией, депрессию, усталость, нарушение памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния), взаимосвязанные с применение хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

** постмаркетинговые исследования

*** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/несостоятельности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

Противопоказания: - гиперчувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или к любому компоненту препарата;

- тендинит в анамнезе, возникший после приема фторхинолонов;

- эпилепсия или снижение судорожного порога;

- возраст до 18 лет;

- беременность и кормление грудью ввиду возможного развития артропатий у детей и плода;

- дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ввиду возможных гемолитических реакций.

Особые указания: Во время беременности или лактации

Беременность

На основании ограниченных данных в отношении человека, применение фторхинолонов в первом триместре беременности не сопровождалось повышенным риском возникновения серьезных пороков развития или других неблагоприятных воздействий на исход беременности. Исследования на животных продемонстрировали повреждение суставного хряща у неполовозрелых животных, но не выявили тератогенных эффектов. Таким образом, не следует применять офлоксацин во время беременности.

Период лактации

Офлоксацин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска развития артропатии и других серьезных проявлений токсичности у детей, грудное вскармливание во время лечения офлоксацином следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку сообщалось о развитии таких нежелательных реакций, как сонливость, нарушение точности движений, головокружение и расстройства зрения, то в период лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем или использования различных механизмов. Эти эффекты могут усиливаться под действием алкоголя.