РОКСЕРА ПЛЮС 10МГ/10МГ № 30 ТАБЛ./КРКА Д.Д.

Состав: Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - розувастатин кальция 10,400 мг, 20,800 мг, 41,600 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг, 20 мг и 40 мг соответственно);

эзетимиб 10 мг, 10 мг, 10 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон тип А, магния стеарат, маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К30, натрия лаурилсульфат

пленочная оболочка: смесь для оболочки: готовая к использованию смесь, состоящая из лактозы моногидрата, гипромеллозы, титана диоксида (Е171), триацетина;железа оксид желтый (Е172) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг/10 мг), железа оксид красный (Е172) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой 20 мг/10 мги 40 мг/10 мг), железа оксид черный (Е172) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой 40 мг/10 мг).

Показания к применению: Препарат Роксера® Плюс показан к применению у взрослых.

Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Роксера® Плюс показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

при недостаточном контроле монотерапией статинами;

при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Препарат Роксера® Плюс показан для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений как заместительная терапия у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе, у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением монокомпонентных препаратов в тех же дозах, что и в комбинированном препарате.

Способ применения: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Роксера® Плюс, перорально, один раз в сутки. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Побочное действие: Часто

Головная боль

Боль в животе

Запор

Чувство тошноты

Мышечная боль

Чувство слабости

Головокружение

Увеличение количества белка в моче - обычно это состояние нормализуется самостоятельно, без прекращения приема препарата Роксера® Плюс (для дозы с 40 мг розувастатина)

Диабет. Вероятность возникновения диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата

Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, определяющих функцию печени (трансаминаз)

Мышечная чувствительность или слабость

Диарея

Метеоризм

Чувство усталости

Нечасто

Сыпь, зуд или другие кожные реакции.

Увеличение количества белка в моче - обычно это состояние нормализуется самостоятельно, без прекращения приема препарата Роксера® Плюс (для дозы с 5-20 мг розувастатина)

Ощущение покалывания

Сухость во рту

Крапивница

Боль в спине

Мышечная слабость, боль в руках и ногах

Отеки, особенно рук и ног

Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, определяющих работу мышц (CK)

Кашель

Несварение желудка

Изжога

Боль в суставах

Мышечные спазмы

Боль в шее

Снижение аппетита

Боль

Боль в груди

Приливы жара

Высокое кровяное давление

Редко

Тяжелая аллергическая реакция - симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с образованием припухлостей). Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью

Повреждение мышц у взрослых - в качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необычные боли в мышцах, которые длятся необычно долго

Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)

Снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (тромбоцитопения)

Очень редко

Желтуха (пожелтение кожи и глаз)

Гепатит (воспаление печени)

Следы крови в моче

Повреждение нервов ног и рук (например, онемение)

Потеря памяти

Увеличение груди у мужчин (гинекомастия)

Неизвестно (невозможно оценить из доступных данных)

Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары

Нарушения половой функции

Депрессия

Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку, или лихорадку

Повреждение сухожилий

Постоянная мышечная слабость

Нарушения функции печени

Красная сыпь, иногда с поражениями в виде мишеней (мультиформная эритема)

Разрушение мышц

Миастения гравис

Глазная миастения

-      Желчекаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)

Противопоказания: гиперчувствительность к розувастатину/эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата

беременность или грудное вскармливание. Если вы забеременели во время приема Роксера® Плюс, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Роксера® Плюс, используя надежные средства контрацепции

заболевания печени

тяжелые нарушенияя функции почек

повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах

совместный прием комбинации препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)

совместный прием препаратов циклоспорина (например, после трансплантации органов)

Особые указания: Дети и подростки

Применение препарата Роксера® Плюс не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат Роксера® Плюс не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания. Если вы забеременели во время приема Роксера® Плюс, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Роксера Плюс, используя надлежащие средства контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение