Состав:
Лиофилизат (1 флакон):
Активный компонент:
Трипторелина ацетат, 4,375* мг
в пересчете на трипторелин 3,75 мг
Вспомогательные компоненты:
Сополимер DL-молочной и гликолевой кислот - около 160** мг; маннитол - 85 мг; кармеллоза натрия - 30 мг; полисорбат-80 - 2 мг.
Растворитель (1 ампула):
Маннитол 16,00 мг; вода для инъекций до 2000 мг.
* С учетом особенностей лекарственной формы, в препарат заложен избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы.
** Количество зависит от уровня капсулирования.

Показания к примению:
- Рак предстательной железы:
- лечение местнораспространенного рака предстательной железы в монотерапии или в качестве адъювантного средства на фоне лучевой терапии;
- лечение метастатического рака предстательной железы.
- Преждевременное половое созревание центрального генеза (начало у девочек до 8 лет и у мальчиков - до 10 лет).
- Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (стадии I - IV).
- Женское бесплодие:
проведение стимуляции яичников совместно с гонадотропинами (чМГ, ФСГ, чХГ) в программах экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона.
- Предоперационное лечение фибромиомы матки:у пациенток с анемией (содержание гемоглобина < 8 г/дл);
- в случаях, когда уменьшение размера фибромиомы необходимо для упрощения или изменения хирургической техники: эндоскопическая хирургия, трансвагинальная хирургия.
- Рак молочной железы:
- адъювантная терапия у женщин в пременопаузе с гормонозависимым раком молочной железы стадий (Т1-Т4, N0-N2a, МО) в комбинации с тамоксифеном или ингибиторами ароматазы у пациенток с высоким риском рецидива, получавших химиотерапию и сохранивших менструальную функцию.

Способ применения:
Препарат вводят только в/м.
При раке предстательной железы Диферелин® вводят в дозе 3.75 мг (1 инъекция) каждые 4 недели, длительно.
При преждевременном половом созревании препарат назначают пациентам с массой тела более 20 кг по 3.75 мг каждые 28 дней, пациентам с массой тела менее 20 кг - по 1.875 мг каждые 28 дней.
При эндометриозе препарат вводят в дозе 3.75 мг 1 раз в 4 недели. Инъекцию проводят в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения - не более 6 мес.
При женском бесплодии препарат назначают в дозе 3.75 мг (1 инъекция) на 2-й день цикла. Связь с гонадотропинами следует контролировать после десенсибилизации гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пкг/мл обычно определяется через 15 дней после инъекции препарата Диферелин®).
При фибромиоме матки препарат следует вводить в первые 5 дней менструального цикла. Препарат назначают по 3.75 мг каждые 4 недели. Длительность курса лечения составляет 3 мес для пациенток, готовящихся к операции.

Побочные действия:
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд; очень редко - отек Квинке.
Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза. В начале лечения при раке предстательной железы пациенты могут испытывать временное усиление болей в костях, пораженных метастазами (лечение симптоматическое). Отмечаются отдельные случаи непроходимости мочеточников и появления симптомов, связанных с компрессией метастазами спинного мозга (проходят через 1-2 недели). Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности кислой фосфатазы в плазме крови.
Со стороны половой системы: у мужчин - снижение потенции; у женщин - головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, диспареуния и изменение размера молочных желез. При применении в комбинации с гонадотропинами сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников. При лечении преждевременного полового созревания у девочек могут наблюдаться кровянистые выделения из влагалища. Длительное применение препарата может вызвать гипогонадотропную аменорею.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - артериальная гипертензия, ощущение приливов.
Со стороны ЦНС: в единичных случаях - повышенная эмоциональная лабильность, нарушение зрения.
Прочие: в единичных случаях - увеличение массы тела, повышение температуры тела.
Местные реакции: в единичных случаях - боль в месте инъекции.

Противопоказания:
беременность;
•    период лактации (грудное вскармливание);
•    повышенная чувствительность к трипторелину, другим компонентам препарата и другим аналогам ГнРГ.
С осторожностью следует назначать препарат при остеопорозе.

Особые указания:
В начале лечения возможно усиление клинических симптомов, в связи с чем следует с осторожностью назначать Диферелин® больным раком предстательной железы, подверженным риску развития непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. Необходимо тщательное врачебное наблюдение данных пациентов в течение первого месяца терапии.
До начала терапии Диферелином необходимо подтвердить отсутствие беременности.
С осторожностью применяют препарат у пациенток с синдромом поликистоза яичников при проведении схем стимуляции овуляции. Это связано с тем, что у небольшого количества пациенток может возрастать количество индуцированных фолликулов.
Необходимо тщательно мониторировать уровень стимуляции цикла при экстракорпоральном оплодотворении, чтобы выявить пациенток с риском развития синдрома гиперстимуляции яичников, поскольку выраженность и частота проявлений синдрома может зависеть от режима дозирования гонадотропина. При необходимости введение хорионического гонадотропина человека следует прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Сведения отсутствуют.