ГОНАДОТРОПИН ХОРИОНИЧЕСКИЙ РАСТВ 500МЕ №5/МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД

Состав: Один флакон препарата содержит

активное вещество: гонадотропин хорионический, 500 МЕ или 1000 МЕ,

вспомогательное вещество: Комплектация препарата с растворителем маннитол (маннит).

Одна ампула растворителя содержит раствор натрия хлорида 9 мг/мл – 1 мл.

Показания к применению: У женщин:

- дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея;

- поддержание фазы желтого тела.

У мужчин и мальчиков:

- гипогонадотропный гипогонадизм;

- задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

- крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией;

- недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия;

- при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков;

- при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Способ применения: Для приготовления раствора необходимо использовать растворитель в комплекте с препаратом; для препарата без растворителя необходимо использовать 1 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл. После добавления растворителя или раствора хлорида натрия 9 мг/мл к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно медленно. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

Побочное действие: Очень часто

- головная боль

- кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд в месте введения

Нечасто

- увеличение веса

- раздражительность, тревожность, депрессия

Редко

- генерализованная сыпь, лихорадка, отек Квинке, крапивница

Неизвестно

- изменение настроения

- головокружение

- аллергические реакции в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость, отеки

У женщин:

Часто

- умеренная форма СГЯ: увеличение яичников легкой и средней степени, болезненность в молочных железах, кисты яичников, боли в животе, вздутие живота, тошнота, диарея Нечасто

- тяжелая форма СГЯ: крупные кисты яичников (склонные к разрыву), острая боль в животе, асцит, увеличение веса, гидроторакс, тромбоэмболия

У мужчин и мальчиков:

Очень часто

- гинекомастия

Часто

- угри

Нечасто

- задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата), отеки

Неизвестно

- преждевременное половое созревание

- гиперплазия предстательной железы

- увеличение полового члена и эрекций, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом канале при крипторхизме

Противопоказания: У женщин и мужчин:

- гиперчувствительность к гонадотропину хорионическому или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин);

- органические поражения центральной нервной системы (опухоли гипофиза, гипоталамуса);

- тромбофлебит глубоких вен;

- гипотиреоз;

- надпочечниковая недостаточность;

- гиперпролактинемия;

- детский возраст до 3 лет.

У мальчиков (дополнительно):

- преждевременное половое созревание.

У мужчин (дополнительно):

- бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом.

У женщин (дополнительно):

- неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

- фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;

- первичная недостаточность яичников;

- бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза);

- кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;

- беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания: Гонадотропин хорионический должен применяться исключительно под наблюдением врача- специалиста.

Препарат следует применять с осторожностью лицам, имеющим факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилия).

Для женщин

Применение гонадотропина хорионического повышает риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии, поэтому необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения пациентам, попадающим в группу риска. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.

Повышается вероятность возникновения многоплодной беременности. Во время лечения препаратом и в течение 10 дней после прекращения лечения препарат может оказывать влияние на значения иммунобиологических тестов на концентрацию ХГЧ в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Для мужчин и мальчиков

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с латентной или неявной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у мальчиков в предпубертатном возрасте; у пациентов с бронхиальной астмой.

Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому попадающие в группу риска пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

Хорионический гонадотропин способствует преждевременному закрытию эпифизов или преждевременному половому созреванию. Необходимо регулярно контролировать развитие скелета.

У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона. Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Приготовленный раствор Гонадотропина хорионического содержит около 0,46 ммоль (10,6 мг) натрия в максимальной разовой дозе препарата, то есть считается препаратом, свободным от натрия.

Во время беременности или лактации

Применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.