ИТРАКОН 100 МГ №6 КАПС./ФАРМАК

Состав : Одна капсула содержит
активное вещество – итраконазол, пеллеты, в пересчете на итраконазол - 100 мг,
вспомогательные вещества: гипромеллоза, сахар сферический, полиэтиленгликоль, акрилатный сополимер,
состав желатиновой капсулы: азорубин (Е 122), индигокармин FD&C голубой 2 (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Показания к применению : вульвовагинальный кандидоз
отрубевидный лишай
дерматомикозы, вызванные чувствительными к итраконазолу возбудителями (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), например, дерматофития стоп, паховый дерматомикоз, дерматофития туловища, дерматофития кистей рук
орофарингеальный кандидоз
онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами
гистоплазмоз
системные микозы (в случаях, когда противогрибковая терапия первой линии не может быть применена или в случае неэффективности лечения другими противогрибковыми препаратами, что может быть обусловлено присутствующей патологией, нечувствительностью патогена или токсичностью препарата):
аспергиллез и кандидоз;
криптококкоз (включительно с криптококковым менингитом): лечение иммуноослабленных пациентов с криптококкозом и всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы;
поддерживающая терапия у пациентов со СПИДом с целью предупреждения рецидива присутствующей грибковой инфекции.
Итракон® также назначается для профилактики грибковой инфекции у пациентов с длительной нейтропенией в случаях, когда стандартная терапия является недостаточной.

Способ применения : Капсулы Итракон® применять перорально сразу после еды для обеспечения максимальной абсорбции препарата. Капсулы следует глотать целыми.

Побочное действие: Часто:
головная боль;
боль в животе, тошнота.
Нечасто:
синусит, инфекция верхних дыхательных путей, ринит.
  –  гиперчувствительность;
дисгевзия, парестезия, спутанность сознания;
–  диарея, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, изменения вкуса;
–  нарушение функции печени, гипербилирубинемия;
–  крапивница, кожные высыпания, зуд, алопеция;
–  расстройства менструального цикла;
– отеки.
Редко:
– лейкопения;
сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактическая реакция;
гипертриглицеридемия;
– тремор, гипоэстезия;
– нарушения зрения (включая помутнение зрения, диплопию);
– временная или постоянная потеря слуха , шум (звон) в ушах;
– хроническая сердечная недостаточность ;
– диспноэ;
– панкреатит;
– выраженная гепатотоксичность (включая некоторые случаи необратимой острой печеночной недостаточности) ;
– токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный острый экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, светочувствительность;
– полакиурия;
–  эректильная дисфункция;
– лихорадка;
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.
Описание отдельных побочных реакций.
Ниже приведены побочные реакции, ассоциированнные с применением итраконазола, о которых сообщалось в ходе клинических исследований итраконазола, раствора орального и раствора для внутривенного исследования, за исключением воспаления в месте инъекции, поскольку это побочная реакция специфична только для раствора для внутривенного введения.
Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Со стороны метаболизма: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.
Со стороны психики: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия*, головокружение, сонливость.
Со стороны сердца: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия.
Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: отек легких, дисфония, кашель, боль в груди.
Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность*, гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритематозные высыпания, гипергидроз.
Со стороны мышечно-скелетной системы: миалгия, артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, недержание мочи.
Общие расстройства и реакции в месте введения: генерализованный отек, отек лица, гипертермия, боль, усталость, озноб.
Лабораторные исследования: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня печеночных ферментов, отклонение в результатах анализа мочи.

Противопоказания: пациентам с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ.
одновременное применение препарата Итракон® и субстратов CYP3A4ª.
пациентам с желудочковой дисфункцией, такой как (имеющаяся застойная сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность в анамнезе) за исключением лечения инфекций, угрожающих жизни
период беременности, за исключением лечения состояний, угрожающих жизни
женщины детородного возраста, принимающие Итракон®, должны использовать надлежащие методы контрацепции. Эффективная контрацепция должна быть продолжена и в первый менструальный период после завершения лечения препаратом ИтраконÒ
детский и подростковый возраст до 18 лет

Особые указания: Перекрестная гиперчувствительность.
Нет данных о перекрестной чувствительности между итраконазолом и другими азоловыми противогрибковыми средствами. Следует быть осторожными при назначении капсул Итракон® пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.
Влияние на сердце.
В исследованиях итраконазола для внутривенного введения при участии здоровых наблюдалось транзиторное асимптоматическое уменьшение фракции выброса левого желудочка; она восстанавливалась перед следующей инфузией. Клиническая значимость этих данных для пероральных форм не выяснена.
Известно, что итраконазол обладает негативным инотропным эффектом, сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности, связанной с его применением. Среди спонтанных сообщений частота возникновения застойной сердечной недостаточности была выше при общей суточной дозе 400 мг, чем среди сообщений с меньшей суточной дозой, таким образом, риск сердечной недостаточности может увеличиваться в зависимости от общей суточной дозы итраконазола.
Препарат не следует принимать пациентам с наличием сердечной недостаточности или в анамнезе, за исключением случаев, когда ожидаемая польза значительно превышает потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения польза/риск следует учитывать такие факторы, как тяжесть показания, режим дозирования, длительность лечения (общая суточная доза) и индивидуальные факторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности. Эти факторы риска включают наличие сердечных заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца или поражение клапанов; тяжелые заболевания легких, такие как хроническая обструктивная болезнь легких; почечная недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Таких пациентов следует проинформировать о симптомах застойной сердечной недостаточности, лечение следует проводить с осторожностью и контролировать симптомы застойной сердечной недостаточности. При появлении этих симптомов во время курса лечения применение препарата Итракон® необходимо прекратить.
Блокаторы кальциевых каналов могут иметь негативный инотропный эффект, который может усиливать этот же эффект итраконазола. Также итраконазол может угнетать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. Поэтому следует придерживаться осторожности при одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов из-за увеличения риска возникновения застойной сердечной недостаточности.
Влияние на печень.
При применении капсул итраконазола очень редко наблюдались случаи тяжелой гепатотоксичности, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В основном эти случаи наблюдались у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, которые лечились по системным показаниям, имели другие серьезные заболевания и/или принимали другие гепатотоксические препараты. У некоторых пациентов не было очевидных факторов риска заболевания печени. Некоторые из этих случаев наблюдались в течение первого месяца лечения, в том числе первой недели. Поэтому желательно проводить мониторинг функции печени у пациентов, принимающих Итракон®. Пациентов необходимо предупредить о необходимости срочного обращения к врачу в случае проявления симптомов гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, утомляемости, боли в животе или потемнения мочи. При наличии этих симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и провести исследование печеночной функции.
Данные по применению пероральных лекарственных форм итраконазола у пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. Лечение рассматриваемой группы пациентов должно проводиться с осторожностью.
Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется тщательно контролировать свое состояние при приеме итраконазола. Следует также принимать во внимание длительный период полувыведения, наблюдаемый в клиническом исследовании с участием пациентов, страдающих циррозом и перорально принимающих итраконазол в капсулах в одной суточной дозе, таким образом, приходится учитывать это даже в тех случаях, когда принимается решение о необходимости начать терапию с применением других лекарственных препаратов, метаболизируемых CYP3A4.
Пациентам с повышенными уровнями ферментов печени, активным заболеванием печени или признаками гепатотоксичности, вызванной другими лекарственными препаратами, лечение можно проводить только тогда, когда предполагаемая его польза превышает риск поражения печени. Таким пациентам требуется контроль уровней ферментов печени.
Снижение кислотности желудка.
При сниженной кислотности желудка абсорбция итраконазола из капсул ухудшается. Пациентам со сниженной кислотностью желудочного сока вследствие заболевания (например, у пациентов с ахлоргидрией) или вследствие приема лекарственных препаратов (например, лекарственные средства, подавляющие желудочную секрецию), рекомендуется принимать Итракон® в капсулах одновременно с кислыми напитками (такими как недиетическая кола). Следует контролировать противогрибковую активность препарата и увеличивать дозу итраконазола при необходимости.
Пациенты пожилого возраста.
Клинические данные о применении капсул итраконазола пациентам пожилого возраста ограничены. Капсулы Итракон® следует применять пациентам пожилого возраста, если только польза от применения превышает потенциальный риск. В целом, при определении дозы для пациента преклонного возраста, следует учитывать большую вероятность снижения функции печени, почек или сердца в этой возрастной группе, а также наличие сопутствующих патологий и частую необходимость приема других фармацевтических препаратов.
Нарушение функции печени.
Доступны ограниченные данные о применении перорально итраконазола пациентам с нарушением функции печени. Следует быть осторожными при применении препарата этой категории пациентов.
Нарушение функции почек.
Доступны ограниченные данные о применении перорально итраконазола пациентам с нарушением функции почек. Следует быть осторожными при применении препарата этой категории пациентов. Биодоступность итраконазола при пероральном применении у пациентов с почечной недостаточностью может быть снижена. В этом случае может рассматриваться вопрос о коррекции дозы.
Потеря слуха.
Были сообщения о случаях временной или стойкой потери слуха у пациентов, которые принимали итраконазол. В некоторых случаях потеря слуха происходила на фоне одновременного применения с хинидином, который противопоказан. Слух обычно восстанавливается после окончания терапии итраконазолом, однако у некоторых пациентов потеря слуха необратима.
Пациенты с иммунной недостаточностью.
У некоторых пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациенты с нейтропенией, СПИДом или трансплантированными органами) пероральная биодоступность капсул Итракон® может быть снижена.
Пациенты с системными грибковыми инфекциями, непосредственно угрожающими жизни.
Из-за фармакокинетических свойств капсулы Итракон® не рекомендуется применять для первичной терапии неотложных состояний, вызванных системными грибковыми инфекциями.
Пациенты, больные СПИДом.
Для пациентов, больных СПИДом, которые лечили системную грибковую инфекцию, такую как споротрихоз, бластомикоз, гистоплазмоз или криптококкоз (менингеальный или неменингеальный), и у которых существует угроза рецидива, врач должен оценить необходимость поддерживающего лечения.
Муковисцидоз (кистозный фиброз)
У пациентов, страдающих муковисцидозом, наблюдалась изменчивость терапевтического эффекта при применении итраконазола, стабильное состояние достигалось при пероральном приеме дозы итраконазола в растворе из расчета 2,5 мг на 1 кг веса два раза в день. Концентрация в стабильном состоянии> 250 нг/мл была достигнута примерно у 50% пациентов в возрасте старше 16 лет, но ни у одного из пациентов в возрасте до 16 лет. Если в процессе лечения пациента с кистозным фиброзом препаратом Итракон® не был достигнут терапевтический эффект, следует рассмотреть возможность перехода на альтернативную терапию.
Нейропатия.
При возникновении нейропатии, связанной с применением итраконазола, следует прекратить лечение.
Расстройства углеводного обмена.
Пациенты с редкими наследственными болезнями непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не должны применять это лекарственные средство.
Перекрестная резистентность.
Если при заболевании системным кандидозом есть подозрение на то, что виды грибов Candida, вызывающие заболевание, резистентны к флуконазолу, нельзя утверждать, что они будут чувствительными к итраконазолу. Поэтому необходимо выполнить тест на чувствительность перед началом лечения капсулами Итракон®.
Взаимозаменяемость
Не рекомендуется заменять итраконазол, капсулы, на итраконазол, раствор для перорального введения, и наоборот. Это связано с тем, что при приеме одной и той же дозы лекарства, терапевтический эффект оказывается более выраженным при пероральном введении раствора, чем при приеме капсул.
Потенциал взаимодействия.
Итраконазол может клинически значимо взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Одновременное применение итраконазола с определенными лекарственными препаратами может привести к изменению терапевтической эффективности итраконазола и/или принимаемого с ним одновременно фармацевтического препарата, что может быть сопряжено с риском для жизни и/или может спровоцировать внезапную смерть. Лекарственные средства, противопоказанные, не рекомендованные или рекомендованные к применению с осторожностью в сочетании с итраконазолом (см. раздел «Ваимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Итраконазол следует применять не ранее чем через две недели после завершения лечения индукторами CYP3A4 (рифампицином, рифабутином, фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином, экстрактом зверобоя (Hipericum perforatum). Применение итраконазола одновременно с этими лекарствами может привести к недостаточной терапевтической концентрации итраконазола в плазме и, соответственно, к неэффективности лечения.
Препарат содержит красители азорубин и желтый закат, которые могут вызвать аллергические реакции.
Применение в педиатрии
Клинические данные о применении препарата ИтраконÒ, капсулы пациентами детского возраста ограничены. Использование препарата ИтраконÒ, капсулы пациентами детского возраста не рекомендуется, если не установлено, что предполагаемая польза от применения превышает потенциальный риск.
Во время беременности или лактации
Беременность. Итракон® не следует назначать беременным, кроме случаев системных микозов, угрожающих жизни, когда потенциальная польза для матери превышает риск негативного влияния на плод.
В исследованиях на животных итраконазол проявил репродуктивную токсичность и тератогенность. 
Существуют ограниченные данные о применении итраконазола в период беременности. В течение постмаркетингового периода сообщалось о случаях аномалий развития, которые включали пороки развития скелета, мочеполового тракта, сердечно-сосудистой системы и органов зрения, а также хромосомные аномалии и множественные пороки развития. Причинная связь с капсулами итраконазола не была установлена. Эпидемиологические данные по влиянию итраконазола в І триместре беременности (преимущественно у пациенток, которые применяли его для кратковременного лечения вульвовагинального кандидоза) не выявили увеличенного риска пороков развития по сравнению с женщинами, которые не применяли препараты с тератогенным эффектом.
Женщины репродуктивного возраста. Женщинам репродуктивного возраста, которые принимают итраконазол, следует применять надежные средства контрацепции в течение всего курса лечения до наступления первой менструации после его завершения.
Период кормления грудью. Очень незначительные количества итраконазола выделяются в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью необходимо сопоставить возможный риск для ребенка с ожидаемой пользой от лечения препаратом Итракон® для матери. В сомнительных случаях женщине следует прекратить кормление грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Следует помнить о возможности возникновения таких побочных реакций как головокружение, расстройства зрения и потеря слуха, что может привести к негативным последствиям во время управления автотранспортом и работы с другими механизмами.