МИКОСИСТ КАПС 150МГ №1/GEDEON RICHTER

Состав: Одна капсула содержит
активное вещество – флуконазол 50 мг или 150 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактоза безводная
состав желатиновой капсулы:
корпус: титана диоксид (Е 171), желатин
крышечка: индигокармин (E 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Показания к применению: Препарат Микосист предназначен для лечения грибковых инфекций.
Микосист применяется для лечения следующих заболеваний у взрослых:
• криптококковый менингит;
• кокцидиоидомикоз;
• инвазивный кандидоз;
• кандидоз слизистых оболочек, в том числе орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурия и хронический кожно-слизистый кандидоз;
• хронический атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с ношением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта и местного лечения недостаточно;
• вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий, когда местная терапия не применима;
• кандидозный баланит, когда местная терапия не применима;
• дерматомикозы, в том числе дерматофития стоп, дерматофития туловища, паховая дерматофития, разноцветный лишай и кожный кандидоз, когда показана системная терапия;
• дерматофития ногтей (онихомикоз), когда лечение другими препаратами не приемлемо.
Препарат Микосист применяется для профилактики следующих заболеваний у взрослых:
• рецидивы криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива;
• рецидивы орофарингеального кандидоза и кандидоза пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидива;
• для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 и более эпизодов в год);
• для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией (таких как пациенты с гемобластозами, получающие химиотерапию, или пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).
Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований; после получения результатов терапию необходимо скорректировать соответствующим образом.
Следует учитывать официально утвержденные рекомендации по применению других противогрибковых средств.

Способ применения: Для приема внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком и принимать их независимо от приема пищи.
Флюконазол может приниматься внутрь или вводить внутривенно. Способ применения зависит от клинического состояния пациента. При переходе с внутривенного введения на прием внутрь или наоборот изменения суточной дозы не требуется.
Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в соответствии с возрастом, массой тела и рекомендованной дозой.

Побочное действие: Часто (от ≥1/100 до <1/10)
- головная боль
- боль в животе, рвота, диарея, тошнота
- повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы крови
- сыпь
Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)
- анемия
- снижение аппетита
- сонливость, бессонница
- судороги, парестезия, головокружение, извращение вкуса
- вертиго
- запор, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту
- холестаз, желтуха, повышение концентрации билирубина
- лекарственная сыпь*, крапивница, зуд, повышенная потливость
- миалгия
- утомляемость, общее недомогание, астения, лихорадка
* включая стойкую лекарственную эритему
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)
- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения
- анафилактические реакции
- гиперхолестеринемия, гипертриглицеридмия, гипокалиемия
- тремор
- полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT
- печеночная недостаточность, печеночно-клеточный некроз, гепатит, повреждение клеток печени
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция
Частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных):
- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

Противопоказания: - повышенная чувствительность к действующему веществу, азольным соединениям со сходной структурой или к любому из вспомогательных веществ;
- одновременный прием с терфенадином (во время применения многократных доз флуконазола от 400 мг и выше);
- совместный прием флуконазола с препаратами, удлиняющими интервал QT, которые метаболизируются посредством цитохрома P450 (CYP) 3A4, такие как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин;
- детский возраст до 18 лет (в связи с содержанием в составе капсулы красителя - индигокармин (E 132));
- наследственная непереносимость лактозы, галактозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особые указания: Стригущий лишай
Флуконазол для лечения стригущего лишая не превосходит по эффективности гризеофульвин, а общий показатель успешного лечения не превышает 20%. Таким образом, препарат Микосист не следует применять для лечения стригущего лишая.
Кандидоз
Исследования показали превалирование инфекций штаммов Candida над отличными от C. albicans. Они часто проявляют устойчивость (например, C. krusei и C. auris) или пониженную восприимчивость к флуконазолу (C. glabrata). Такие инфекции могут потребовать альтернативной противогрибковой терапии, при неэффективном лечении флуконазолом. Врачам рекомендуется учитывать распространенность резистентности различных видов Candida к флуконазолу.
Криптококкоз
Доказательства эффективности флуконазола при лечении криптококкоза других локализаций (напр., легочного и кожного криптококкоза) ограничены, что не позволяет дать рекомендации по дозированию.
Глубокие эндемичные микозы
Доказательства эффективности флуконазола при лечении других форм эндемичных микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, лимфокожный споротрихоз и гистоплазмоз, ограничены, что не позволяет дать четкие рекомендации по дозированию.
Нарушение функции почек
Препарат Микосист следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек.
Надпочечниковая недостаточность
Известно, что кетоконазол вызывает надпочечниковую недостаточностью. Хотя и крайне редко, это возможно и при применении флуконазола. Описан случай надпочечниковой недостаточности, связанной с одновременным приемом преднизолона.
Гепатобилиарная система
Препарат Микосист следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.
Были описаны редкие случаи серьезной гепатотоксичности на фоне терапии флуконазолом, в том числе с летальным исходом, в основном у пациентов с серьезными фоновыми заболеваниями. В случаях гепатотоксичности на фоне приема флуконазола не наблюдалось четкой связи с общей суточной дозой, продолжительностью терапии, полом или возрастом пациента. Гепатотоксичность на фоне приема флуконазола, как правило, обратима после отмены терапии.
Пациенты, у которых появляются отклонения в функциональных пробах печени на фоне терапии флуконазолом, должны находиться под строгим наблюдением для исключения развития более тяжелого поражения печени. Пациента необходимо предупредить о симптомах, указывающих на серьезное поражение печени (включая астению, отсутствие аппетита, постоянную тошноту, рвоту и желтуху). Лечение флуконазолом необходимо незамедлительно прекратить и проконсультироваться с врачом.
Сердечно-сосудистая система
Некоторые азолы, в том числе флуконазол, вызывают удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Флуконазол вызывает удлинение интервала QT, ингибируя выпрямляющий калиевый ток (Ikr). Удлинение интервала QT при приеме других лекарственных препаратов (таких как амиодарон) может усилиться при ингибировании изофермента цитохрома P450 (CYP)3A4. Отмечались очень редкие случаи удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» у пациентов, принимающих флуконазол. В этих сообщениях описаны пациенты с серьезными заболеваниями и многочисленными сопутствующими факторами риска, такими как органические заболевания сердца, электролитные нарушения и одновременный прием препаратов, способствующих развитию этого нежелательного явления. Пациенты с гипокалиемией и прогрессирующей сердечной недостаточностью подвержены повышенному риску развития угрожающих жизни желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Препарат Микосист следует с осторожностью назначать пациентам в состоянии, способствующем развитию аритмий.
Одновременное применение других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся цитохромом P450 (CYP) 3A4, противопоказано.
Галофантрин
Установлено, что галофантрин удлиняет интервал QTc при применении в рекомендуемой терапевтической дозе и является субстратом изофермента CYP3A4. Таким образом, одновременное применение флуконазола и галофантрина не рекомендуется.
Кожные реакции
Во время лечения флуконазолом у пациентов в редких случаях развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты со СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у пациента сыпи, которую можно связать с применением флуконазола, во время лечения поверхностной грибковой инфекции, дальнейшую терапию этим препаратом следует отменить. При появлении сыпи у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями необходимо проводить тщательное наблюдение и отменить флуконазол при развитии буллезных поражений или мультиформной эритемы.
При применении флуконазола сообщалось о развитии лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
Реакции гиперчувствительности
Были получены единичные сообщения о развитии анафилактических реакций.
Цитохром P450
Флуконазол является умеренным ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4. Флуконазол также является мощным ингибитором изофермента CYP2C19. При одновременном приеме препарата Микосист и лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном, метаболизирующихся изоферментами CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Терфенадин
Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг в сутки и терфенадина необходимо проводить под строгим контролем.
Вспомогательные вещества
Капсулы содержат безводную лактозу.
Микосист капсулы, 50 мг - 49,5 мг в одной капсуле,
Микосист капсулы, 150 мг - 148,5 мг в одной капсуле.
Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, галактозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Во время беременности или лактации
Беременность
При применении флуконазола в суммарной дозе ≤150 мг в первом триместре беременности не отмечено увеличения общего риска развития пороков развития плода. Применение флуконазола внутрь в суммарной дозе свыше 150 мг было связано с небольшим повышенным риском развития пороков развития опорно-двигательного аппарата. Флуконазол в стандартных дохах и короткими курсами не должен применяться во время беременности без строгой необходимости.
Флуконазол в высоких дозах и/или длительными курсами не должен применяться во время беременности, за исключением случаев угрожающих жизни инфекций.
Грудное вскармливание
Флуконазол проникает в грудное молоко и достигает концентраций, близких к таковым в плазме крови. После однократного приема флуконазола в дозе 150 мг грудное вскармливание можно продолжать. При применении многократных или высоких доз флуконазола грудное вскармливание не рекомендуется. Необходимо соотнести преимущества грудного вскармливания для развития и общего здоровья ребенка, необходимость назначения препарата Микосист матери, а также принять во внимание все нежелательные последствия для ребенка, связанные с применением препарата Микосист или заболеванием матери.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентов необходимо предупредить о возможном развитии головокружения или судорог на фоне приема препарата Микосист и рекомендовать не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами при появлении таких симптомов.