ПУЛЬМИКОРТ СУСП 0.25МГ/МЛ 2МЛ №20/АСТРАЗЕНЕКА ЮК ЛИМИТЕД

Состав : бисопролола фумарат    5 мг, что соответствует содержанию бисопролола    4.24 мг
периндоприла аргинин    10 мг,что соответствует содержанию периндоприла    6.79 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172).

Показания к применению : - бронхиальная астма
- обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациентов без признаков острой дыхательной недостаточности
- ложный круп очень тяжелой степени тяжести (cтенозирующий ларинготрахеит), при котором показана госпитализация

Способ применения : Применение препарата Пульмикорт®, суспензия для ингаляций с помощью небулайзера
Пульмикорт® в виде суспензии применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и/или специальной маской.
Поскольку будесонид в виде препарата Пульмикорт®, суспензия для ингаляций дозированная, попадает в легкие при вдохе, важно, чтобы пациент вдыхал спокойно и равномерно через мундштук небулайзера.
Количество будесонида, доставляемого пациенту, варьируется от 11 до 22 % от количества, введенного в небулайзер, и зависит от следующих факторов:
- продолжительность ингаляции;
- объем наполнения;
- технические характеристики компрессора (двигателя) и небулайзера;
- дыхательный объем пациента;
- использование лицевой маски или мундштука.
Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2- 4 мл. Вводимая доза для маленьких детей увеличивается за счет использования плотно прилегающей лицевой маски. В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.
Важно проинформировать пациента:
- внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
- для применения препарата Пульмикорт®, суспензия для ингаляций не допускаются ультразвуковые небулайзеры так как они доставляют пациенту слишком низкую дозу будесонида. Небулайзер и компрессор (двигатель) должны быть отрегулированы таким образом, чтобы большая часть капель жидкости имела размеры в диапазоне от 3 до 5 микрометров;
- перед вскрытием ампулу с разовой дозой препарата необходимо осторожно встряхнуть;
- Пульмикорт®, суспензию для ингаляций смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин;
- после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска инфекционного поражения ротоглотки;
- для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
- рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя. Камеру и мундштук или маску для лица промывают теплой проточной водой и используют мягкое моющее средство. Тщательно промывают и высушивают камеру, подключив ее к компрессору или воздухозаборнику. Пациенту рекомендуется ознакомится с инструкцией по эксплуатации небулайзера для дополнительной информации по очистке устройства.

Побочное действие: Часто
- кандидоз ротоглотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
- кашель, раздражение слизистой оболочки горла
Нечасто
- катаракта
- беспокойство, депрессия
- тремор
- мышечный спазм
Редко
- реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типов (раздражение кожи лица), включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отёк и анафилактическую реакцию
- признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста (у детей)
- возбуждённость, нервозность, изменения поведения (преимущественно у детей)
- бронхоспазм, дисфония, охриплость голоса
- появление синяков на коже
Неизвестно
- нечёткость зрения, глаукома
- нарушения сна, психомоторная гиперактивность, агрессия

Противопоказания: - повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам препарата
- активная форма туберкулеза легких
- детский возраст до 3 месяцев (для лечения бронхиальной астмы)
- первичное лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы, где необходима интенсивная терапия

Особые указания: Общие указания
Препарат Пульмикорт® не предназначен для быстрого снятия симптомов обострений астмы; в этих целях используют бронхорасширяющие средства быстрого действия. Если лечение бронходилататором быстрого действия оказывается неэффективным, или требуется проведение большего числа ингаляций, чем обычно, пациент должен обратиться к врачу. В этой ситуации может потребоваться повышение доз регулярно принимаемых препаратов (например, ингаляционного будесонида) или добавление к терапии бета-агонистов длительного действия и проведение курса терапии пероральными глюкокортикостероидами.
Переход с пероральных стероидов
Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт®) или в случае, когда можно ожидать нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.
Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов
При использовании любых ингаляционных кортикостероидов, особенно в течение длительного времени и в высоких дозах возможно развитие системных эффектов, хотя вероятность этого значительно ниже, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относят: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, в более редких случаях, психические и поведенческие нарушения, включая психомоторную гиперактивность, расстройство сна, тревогу, депрессию и агрессивное поведение (особенно у детей). Поэтому очень важным является использование минимальной дозы ингаляционного кортикостероида, позволяющей обеспечивать эффективный контроль симптомов астмы.
У пациентов могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, высыпания, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек. Следует прекратить применение препарата Пульмикорт® в случае возникновения таких реакций.
Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.
Совместное применение с другими лекарственными средствами
Следует избегать совместного назначения препарата Пульмикорт® с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если такая комбинация необходима, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.
Пациенты не имеющие стероидную зависимость: терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной секрецией слизи в бронхах предварительно можно назначить короткий (около 2 недель) дополнительный курс терапии пероральными глюкокортикостероидами, после завершения которого достаточной должна быть монотерапия будесонидом.
Бронхоспазм
Также как и при применении другой ингаляционной терапии, сразу же после использования препарата может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм. В случае выраженного бронхоспазма необходимо пересмотреть применяемое лечение и при необходимости назначить альтернативные методы лечения.
Нарушение функции почек
Снижение функции печени оказывает влияние на выведение кортикостероидов, замедляя выведение и увеличивая системную экспозицию. Следует учитывать возможность развития системных побочных эффектов.
Влияние на рост у детей и подростков
У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста, в связи с тем, что применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. При назначении глюкокортикостероидов следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста. Кроме того, необходимо рассмотреть возможность направления пациента к педиатру-пульмонологу/аллергологу.
Кандидоз полости рта
Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Инфекции дыхательных путей
Пациенты, получающие кортикостероиды в дозах, оказывающих иммуносупрессивное действие, должны быть предупреждены о необходимости избегать контактов с больными ветряной оспой или корью и, если контакт все же произошел, незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу. В случае контакта не иммунизированного и не переболевшего ветряной оспой ребенка с такими больными, необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальной возможности усугубления туберкулеза, грибковых, бактериальных, вирусных или паразитарных инфекций или простого герпеса века.
Пневмония у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
У пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось увеличение частоты развития пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Есть данные, указывающие на повышенный риск пневмонии при увеличении дозы стероида, но это достоверно не продемонстрировано.
Нет достоверных клинических данных в пользу внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов.
Врачам необходимо сохранять бдительность на предмет возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.
Факторы риска пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую степень ХОБЛ.
Пациенты с высоким риском снижения минеральной плотности костной ткани должны быть предупреждены, что применение кортикостероидов может привести к осложнениям.
Нарушение зрения
При применении системных и топических кортикостероидов может отмечаться нарушение зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечёткость зрения или другие расстройства зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые включают катаракту, глаукому или такие редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которые наблюдались после применения системных и топических кортикостероидов.
С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение), назначают пациентам с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени. При назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.
Во время беременности или лактации
На фоне приема беременными женщинами препарата Пульмикорт® не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу препарата Пульмикорт®, также учитывая риск ухудшения течения бронхиальной астмы. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.
Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Пульмикорт® в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудного ребенка, поскольку системная экспозиция у детей, находящихся на грудном вскармливании, незначительна. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пульмикорт® не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.