РОФЛУЗОЛ 150МГ №1 КАПС/SLAVIA PHARM S.R.L.

Состав: Одна капсула содержит
активное вещество – флуконазол 150 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, тальк, магния стеарат
состав оболочки:
крышка - титана диоксид (Е171), азорубин (Е122), бриллиантовый голубой (Е133), бриллиантовый черный BN (Е151), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин
корпус - титана диоксид (Е171), понсо 4R (Е124), сансет желтый (Е110), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин

Показания к применению: Рофлузол показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:
- криптококкового менингита;
- кокцидиоидомикоза;
- инвазивного кандидоза;
- кандидоза слизистых оболочек, включая кандидоз ротоглотки, пищевода, кандидурию и хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек;
- хронического атрофического кандидоза полости рта (связанного с ношением зубных протезов) при недостаточности соблюдения гигиены зубов или местного лечения;
- вагинального кандидоза, острого или рецидивирующего, когда местное лечение является неподходящим;
- кандидозного баланита, когда местное лечение является неподходящим;
- дерматомикозов, включая дерматофитию стоп, гладкой кожи, промежности, разноцветный лишай и кандидозные инфекции кожи, при показаниях к системному лечению;
- дерматомикоза ногтей (онихомикоза), когда назначение других лекарственных средств является неприемлемым.
Рофлузол показан для профилактики следующих заболеваний у взрослых:
- рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива;
- рецидива кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов с ВИЧ, имеющих высокий риск рецидива;
- для снижения частоты возникновения рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год);
- кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (таких как пациенты со злокачественными гематологическими заболеваниями, подвергающиеся химиотерапии, или пациенты, прошедшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).
Лечение может быть начато до получения результатов культуральных и иных лабораторных исследований. После получения результатов следует скорректировать антиинфекционную терапию соответствующим образом.
Следует учитывать информацию официальных руководств по надлежащему применению противогрибковых средств.

Способ применения: Флуконазол можно применять перорально (капсулы и порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) или внутривенно (раствор для инфузий). Способ применения зависит от клинического состояния пациента.

Побочное действие: Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы: редко – анафилаксия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – снижение аппетита; редко – гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
Нарушения психики: нечасто – сонливость, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – судороги, парестезии, головокружение, извращение вкуса; редко – тремор.
Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто – вертиго.
Со стороны сердца: редко – желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в животе, рвота, диарея, тошнота; нечасто – запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение уровней АЛТ, повышение уровней АСТ, повышение уровней ЩФ в крови; нечасто – холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина; редко – печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярное поражение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; нечасто – токсидермия (включая стойкую лекарственную эритему), крапивница, зуд, усиленное потоотделение; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острые генерализованные экзантематозно-пустулезные высыпания, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция; частота неизвестна – лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – миалгия.
Общие расстройства и нарушения, обусловленные способом введения: нечасто – утомление, недомогание, астения, лихорадка.

Противопоказания: - гиперчувствительность к активному веществу, другим азольным соединениям или к любому из вспомогательных веществ;
- одновременное применение терфенадина противопоказано пациентам, принимающим флуконазол многократно в дозах 400 мг в день или выше, что было установлено на основании исследования взаимодействия многократных доз флуконазола и терфенадина;
- одновременное применение других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента цитохрома P450 (CYP) 3A4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин, противопоказано для пациентов, принимающих флуконазол
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет (оболочка капсулы содержит запрещенный для применения у детей краситель)

Особые указания: Трихофития волосистой части головы
Флуконазол изучался при лечении трихофитии волосистой части головы у детей. Было показано, что эффективность флуконазола не превосходит эффективность гризеофульвина и составляет менее 20%. По этой причине не следует применять флуконазол для лечения трихофитии волосистой части головы.
Криптококкоз
Данных об эффективности флуконазола при лечении криптококкоза других органов (например, криптококкоза легких и кожи) недостаточно, поэтому рекомендации по дозированию препарата при лечении таких заболеваний отсутствуют.
Глубокие эндемические микозы
Данных об эффективности флуконазола при лечении других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, лимфокожный споротрихоз и гистоплазмоз, недостаточно, поэтому рекомендации по дозированию препарата при лечении таких заболеваний отсутствуют.
Мочевыделительная система
Рофлузол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
Недостаточность надпочечников
Было показано, что кетоконазол вызывает недостаточность надпочечников; в редких случаях это также наблюдалось при применении флуконазола. Недостаточность надпочечников, связанная с одновременным применением преднизона.
Гепатобилиарная система
Рофлузол применяется с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью.
В редких случаях применение флуконазола может сопровождаться развитием серьезных токсических реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом, преимущественно у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями. При возникновении гепатотоксичности, связанной с флуконазолом, не наблюдалось явной взаимосвязи с общей суточной дозой, продолжительностью лечения, полом и возрастом пациентов. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно являлась обратимым при отмене лечения.
Пациенты с отклонениями функциональных проб печени при лечении флуконазолом должны наблюдаться с целью выявления признаков более серьезного поражения печени.
Необходимо информировать пациентов о симптомах, указывающих на серьезные нарушения со стороны печени (сильная астения, анорексия, устойчивая тошнота, рвота и желтуха). Прием флуконазола в указанных случаях следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Сердечно-сосудистая система
Некоторые азолы, включая флуконазол, вызывали удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Флуконазол вызывает удлинение интервала QT путем ингибирования тока ионов по выпрямляющим калиевым каналам(Ikr). Удлинение интервала QT, вызванное другими препаратами (такими как амиодарон) может быть усилено посредством ингибирования цитохрома P450 (CYP) 3A4. При пострегистрационном наблюдении отмечались очень редкие случаи удлинения интервала QT и желудочковой тахикардии типа «пируэт» у пациентов, принимающих флуконазол. Данные случаи регистрировались у тяжелобольных пациентов со множественными сопутствующими факторами риска, такими как заболевания сердца, нарушения электролитного баланса, а также при одновременном применении других лекарственных средств, которые также могут способствовать возникновению данных осложнений. Пациенты с гипокалиемией и прогрессирующей сердечной недостаточностью подвергаются повышенному риску возникновения опасных для жизни желудочковых аритмий и тахикардии типа «пируэт».
Рофлузол следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития аритмии. Одновременное лечение препаратами, удлиняющими интервал QT и метаболизируемыми ферментом цитохрома P450 (CYP) 3A4, противопоказано.
Галофантрин удлиняет интервал QTc при рекомендованных терапевтических дозах и является субстратом CYP3A4. По этой причине одновременное применение флуконазола и галофантрина не рекомендовано.
Дерматологические реакции
В редких случаях во время лечения флуконазолом у пациентов развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты со СПИДом в большей степени предрасположены к развитию тяжелых кожных реакций. При возникновении сыпи, которая может быть связана с применением флуконазола, у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией, следует прекратить применение препарата. Если у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями возникает сыпь, необходимо тщательно наблюдать за его состоянием, а при развитии буллезных поражений или многоформной эритемы, отменить флуконазол.
Гиперчувствительность
В редких случаях сообщалось о развитии анафилаксии.
Цитохром P450
Флуконазол является умеренным ингибитором CYP2С9 и CYP3A4. Флуконазол также является сильным ингибитором изофермента CYP2C19. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов, получающих флуконазол и одновременно принимающих лекарственные препараты с узким терапевтическим диапазоном, метаболизирующиеся посредством CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Терфенадин
Вспомогательные вещества
Препарат содержит красители (азорубин, сансет желтый, понсо 4R и бриллиантовый черный), которые могут вызывать аллергические реакции.
Красители сансет желтый, азорубин запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей.
Рофлузол содержит консерванты метилпарагидроксибензоат и пропилпарагид-роксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Во время беременности или лактации
Флуконазол в стандартных дозах и для краткосрочного лечения не должен использоваться при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза существенно превышает риск.
Флуконазол, принимаемый в низких дозах в течение первого триместра, может немного повысить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями со стороны костей и/или мышц.
Флуконазол в высоких дозах и/или для длительного применения не следует использовать во время беременности, за исключением лечения потенциально жизнеугрожающих инфекций.
Флуконазол проникает в грудное молоко, где достигаются концентрации, сходные с концентрациями в плазме. Грудное вскармливание может продолжаться после однократной стандартной дозы флуконазола 150 мг. Не рекомендуется кормить грудью после многократного применения или приема высоких доз флуконазола. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка следует рассматривать одновременно с клинической необходимостью применения препарата для матери и всеми потенциальными неблагоприятными эффектами препарата или основного заболевания матери в отношении грудного ребенка.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований о влиянии флуконазола на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
Необходимо предупреждать пациентов о возможности возникновения головокружения или судорог во время применения Рофлузола и необходимости воздерживаться от вождения автотранспорта и управления механизмами при возникновении подобных симптомов.