СЕРЕТИД ЭВОХАЛЕР 25МГ/250МГ 120 ДОЗ АЭРОЗОЛЬ/ GLAXOSMITHKLINE

Состав : Одна доза препарата содержит
активные вещества: сальметерола ксинафоата 36.3 мкг (эквивалентно 25 мкг сальметерола) и флутиказона пропионата 250 мкг,
вспомогательное вещество - 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134a), озонобезопасный.

Показания к применению : Серетид показан для регулярной терапии астмы, когда необходимо использование комбинированного препарата (бета-2 агонист длительного действия и ингаляционный кортикостероид):
- у пациентов, недостаточно контролирующих астму с помощью регулярной терапии ингаляционными кортикостероидами и бета-2 агонистами короткого действия по потребности или
- у пациентов, уже контролирующих астму с помощью ингаляционных кортикостероидов и бета-2 агонистов длительного действия

Способ применения : Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
две ингаляции 25 мкг сальметерола и 250 мкг флутиказона пропионата два раза в день.
Краткосрочное испытание Серетида можно рассматривать как начальную поддерживающую терапию у взрослых или подростков с умеренной персистирующей астмой (определяемой как пациенты с ежедневными симптомами, ежедневным спасением и умеренным или сильным ограничением воздушного потока), для которых важен быстрый контроль астмы. В этих случаях рекомендуемая начальная доза составляет две ингаляции по 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата два раза в день. После достижения контроля над астмой необходимо пересмотреть лечение и рассмотреть вопрос о том, следует ли пациентам переходить на только ингаляционные кортикостероиды. Регулярный осмотр пациентов по мере прекращения лечения важен.
Не было показано явного преимущества по сравнению с одним ингаляционным флутиказона пропионатом, используемым в качестве начальной поддерживающей терапии, когда один или два критерия тяжести отсутствуют. В целом, для большинства пациентов ингаляционные кортикостероиды остаются терапией первой линии. Серетид не предназначен для начального лечения астмы легкой степени. Серетид 25 мкг / 50 мкг не подходит для взрослых и детей с тяжелой астмой; Рекомендуется установить соответствующую дозировку ингаляционных кортикостероидов до того, как любую фиксированную комбинацию можно будет использовать у пациентов с тяжелой астмой.
Дети от 4 лет и старше:
две ингаляции 25 мкг сальметерола и 50 мкг флутиказона пропионата два раза в день.
Максимальная доза флутиказона пропионата, сделанная препаратом Серетид Эвохалер ингалятора у детей составляет 100 микрограмм два раза в день.
Данных о применении препарата для детей, в возрасте до 4 лет нет.
Для лечения взрослых и детей с умеренной персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств, для их быстрого устранения и ограничение объема воздуха от умеренной до тяжелой степени) препарат Серетид Эвохалер можно применять в качестве начальной поддерживающей терапии, если необходимо достичь быстрого контроля симптомов заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять при начальной дозировке две ингаляции по 25 мкг сальметерола и 50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки. После достижения контроля симптомов бронхиальной астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.
В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества в применении Серетида в сравнении с самостоятельным приемом ингаляционного флутиказона пропионата в качестве начальной поддерживающей терапии не показано. Ингаляционные кортикостероиды являются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Препарат Серетид Эвохалер не назначают на начальном этапе лечения бронхиальной астмы легкой степени. Серетид Эвохалер, в дозе 50 мкг/25 мкг неприемлем для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой. Для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.
Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста или с нарушениями функции почек и печени.
Метод и путь введения
Инструкция по применению ингалятора
Проверка ингалятора:
Перед первым применением необходимо снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, пока на счетчике доз не отразится цифра 120, чтобы убедиться в адекватной работе. Необходимо тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы удалить посторонние предметы из ингалятора и для равномерного смешивания содержимого ингалятора.
Если ингалятор не использовался более недели, нужно сделать два распыления в воздух. При каждом использовании ингалятора, вычитается количество использованных доз.
Как пользоваться ингалятором:
1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
3. Тщательно встряхнуть ингалятор для удаления любых посторонних предметов с поверхности устройства и равномерного смешивания содержимого ингалятора.
4. Взять ингалятор вертикально между большим и остальными пальцами, расположив большой палец на основании, ниже мундштука.
5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько это возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая.
6. Сразу же после начала вдоха через рот нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, вынимают ингалятор изо рта и убирают палец с верхушки ингалятора. Продолжают задерживать дыхание настолько глубоко, насколько это возможно.
8. Для осуществления второго распыления удерживают ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторяют шаги 2 – 6.
9. После использования препарата прополощите рот и сплюньте воду
10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.
Важно
Не торопиться при выполнении стадий 4, 5 и 6. Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед произведением распыления. Первые несколько раз можно потренироваться перед зеркалом. Если с верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», необходимо повторить действия, начиная со стадии 2.
Пациенты должны задуматься о замене аэрозоля при показаниях индикатора доз 020. Когда все дозы препарата будут использованы, индикатор показывает 000. Аэрозоль следует заменить до показателя 000.
Если врач дал другие инструкции по применению ингалятора, следует руководствоваться ими. При появлении трудностей сообщите о них врачу.
Дети
Маленькие дети могут нуждаться в помощи взрослого при пользовании ингалятором. Следует попросить ребенка выдохнуть и осуществить распыление сразу после того, как ребенок начнет вдыхать. Можно отработать технику вместе. Дети старшего возраста или люди с ослабленными руками должны удерживать ингалятор обеими руками. Помещают оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца – на основание ниже мундштука.
Чистка:
Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.
1. Снять колпачок мундштука.
2. Не вынимая баллончик из пластикового корпуса.
3. Протереть внутреннюю и наружную поверхности мундштука, пластиковый корпус сухой тканью или салфеткой.
4. Поместить на место колпачок мундштука.
НЕ ПОМЕЩАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.

Побочное действие: Очень часто
- головная боль
- назофарингит
Часто
- кандидоз полости рта и глотки
- пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
- бронхит
- раздражение слизистой оболочки ротоглотки
- гипокалиемия
- осиплость голоса, дисфония
- мышечные судороги, переломы,
- гематомы
- синусит
- тремор
Нечасто
- кожные аллергические реакции
- одышка
- учащенное сердцебиение, тахикардия,
Редко
- кандидоз пищевода
Очень редко
- парадоксальный бронхоспазм
- фибрилляция предсердий
- гипергликемия
- катаракта, глаукома
- анафилактические реакции (включая анафилактический шок)
- ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки)
- синдром Кушинга, кушингоидные черты лица, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани
- беспокойство, нарушение сна, изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей)
- депрессия, агрессивность (особенно у детей)
- нарушение сердечного ритма (включая наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию)
- артралгия, миалгия
Описание некоторых побочных действий.
Сообщали о побочных эффектах при лечении β2-агонистами, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и их выраженность уменьшается при регулярном применении.
Флутиказона пропионат, содержащийся в препарате Серетид® Эвохалер, может вызвать охриплость голоса и кандидоз полости рта и горла у некоторых пациентов. Частота проявлений охриплости и кандидоза может быть снижена полосканием рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз необходимо лечить топическими противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение препарата Серетид® Эвохалер
Пациенты детского возраста.
У детей и подростков возможны системные эффекты, включающие синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков. У детей могут также возникать чувство тревоги, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Противопоказания: - гиперчувствительность к действующем веществам или к любому из вспомогательных веществ
- детский возраст до 4 лет

Особые указания: Дети
Особому риску подвержены дети и подростки <16 лет, принимающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ≥ 1000 мкг / день). Могут возникнуть системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, признаки кушингоида, подавление надпочечников, острый адреналовый криз и задержку роста у детей и подростков и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию. Следует рассмотреть возможность направления ребенка или подростка к детскому специалисту по болезням органов дыхания респираторному специалисту.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Дозу ингаляционных кортикостероидов следует уменьшить до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.
Беременность, лактация и фертильность
Фертильность
Нет достоверных данных о влиянии на фертильность у людей. Тем не менее, опыты, проведенные на животных, не выявили влияния на фертильность после применения препарата Серетид Эвохалер.
Во время беременности и лактации
После применения препарата Серетид Эвохалер в период беременности (от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушения эмбрионального развития и возникновения пороков у плода, в течение первого триместра беременности. Во время исследований, проводившихся на животных, после введения агониста β2-адренорецепторов и кортикостероидов отмечали репродуктивную токсичность.
Для лечения беременных назначают низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Применение препарата во время беременности оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Так как при ингаляционном введении препарата Серетид Эвохалер в рекомендованных дозах его концентрация в плазме чрезвычайна низка, предполагается, что уровень сальметерола и флутиказона в грудном молоке также незначителен, однако клинических подтверждений этим данным не существует. Применение препарата в период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по влиянию на способность управлять автомобилем и использовать оборудование не проводились. Следует соблюдать общепринятые меры предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.