АЛЬФАДОЛ КАПС 1МКГ №100/PANACEA BICTEC

Состав : Одна капсула содержит:
активное вещество – альфакальцидол 0.25 мкг или 1.0 мкг соответственно;
вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, масло кукурузное, желатин, глицерин, сорбитол жидкий некристаллизующийся, метилпарабен, пропилапарабен, краситель Понсо 4R Супра (Е 124) (для дозировки 0.25 мкг), краситель индигокармин (Е 132) (для дозировки 1.0 мкг), краситель хинолиновый желтый (Е 104) (для дозировки 1.0 мкг).

Показания к применению : Альфадол используется для лечения состояний, при которых метаболизм кальция нарушается из-за нарушения 1α-гидроксилирования, например, при снижении функции почек.
Основными показаниями являются:
- почечная остеодистрофия
- гиперпаратиреоз (с поражением костей)
- гипопаратиреоз
- неонатальная гипокальциемия
- рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ
- псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция
- гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция

Способ применения : Взрослые и дети с массой тела более 20 кг: 1 мкг/сут.
Пожилые люди: 0,5 мкг/день
Новорожденные и недоношенные дети: 0,05 - 0,1 мкг/кг/день
Дети с массой тела менее 20 кг: 0,05 мкг/кг/день
После этого дозу Альфадола следует скорректировать, чтобы избежать гиперкальциемии в соответствии с биохимическими показателями. Они включают уровни кальция в плазме (идеально скорректированные на связывание с белками), щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, а также рентгенологические и гистологические исследования.
Вначале уровень кальция в плазме крови следует измерять с интервалом в одну неделю. Суточная доза Альфадола может быть увеличена на 0,25-0,5 мкг. Когда доза стабилизируется, измерения можно проводить каждые 2-4 недели.
Большинство взрослых пациентов реагируют на дозу 1-3 мкг/сут. При наличии биохимических или рентгенологических признаков заживления костей (и у пациентов с гипопаратиреозом, когда достигнут нормальный уровень кальция в плазме крови) дозу обычно снижают. Поддерживающие дозы обычно находятся в диапазоне 0,25-1 мкг/сут. Если возникает гиперкальциемия, следует прекратить прием Альфадола до тех пор, пока уровень кальция в плазме крови не вернется в норму (примерно через 1 неделю), а затем возобновить прием используя половину предыдущей дозы.
Заболевания костей, связанные с почечной недостаточностью
Пациенты с относительно высоким исходным уровнем кальция в плазме могут иметь автономный гиперпаратиреоз, часто не реагирующий на альфакальцидол. Могут быть показаны и другие терапевтические меры.
До и во время лечения альфакальцидолом следует рассмотреть возможность применения фосфатсвязывающих средств для предотвращения гиперфосфатемии. Особенно важно часто измерять уровень кальция в плазме крови у пациентов с хронической почечной недостаточностью, поскольку длительная гиперкальциемия может усугубить снижение функции почек.
Гиперпаратиреоз
У пациентов с первичным или третичным гиперпаратиреозом, которым предстоит паратиреоидэктомия, предоперационное лечение альфакальцидолом в течение 2-3 недель облегчает боль в костях и миопатию, не усугубляя предоперационную гиперкальциемию. Чтобы уменьшить послеоперационную гипокальциемию, следует продолжать прием препарата Альфадол до тех пор, пока уровень щелочной фосфатазы в плазме не снизится до нормы или не возникнет гиперкальциемия.
Гипопаратиреоз
В отличие от реакции на нативный витамин D, низкий уровень кальция в плазме восстанавливается до нормального уровня относительно быстро с помощью препарата Альфадола. Тяжелая гипокальциемия корригируется быстрее с помощью более высоких доз Альфадола (например, 3-5 мкг) вместе с добавками кальция.
Неонатальная гипокальциемия:
Хотя нормальная начальная доза Альфадола составляет 0,05-0,1 мкг/кг/день (с последующим тщательным титрованием), в тяжелых случаях может потребоваться доза до 2 мкг/кг/день. В то время как уровень ионизированного кальция в сыворотке крови может служить ориентиром для определения реакции, измерение активности щелочной фосфатазы в плазме может быть более полезным.
Уровень щелочной фосфатазы, примерно в 7,5 раз превышающий норму для взрослых, указывает на активное заболевание.
Доза 0,1 мкг/кг/день Альфадола доказала свою эффективность в качестве профилактики ранней неонатальной гипокальциемии у недоношенных детей.
Рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ
Рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ, можно быстро вылечить с помощью препарата Альфадол. Остеомаляция мальабсорбции (реагирующая на большие дозы внутривенного или внутривенного нативного витамина D) будет реагировать на малые дозы Альфадола.
Псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция
Хотя потребуются большие дозы нативного витамина D, эффективные дозы Альфадола аналогичны тем, которые требуются для лечения рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D.
Гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция
Ни большие дозы нативного витамина D, ни фосфатные добавки не являются полностью удовлетворительными. Лечение препаратом Альфадол в нормальной дозировке быстро снимает миопатию, когда она присутствует, и увеличивает задержку кальция и фосфата. Некоторым пациентам также могут потребоваться фосфатные добавки.

Побочное действие: Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт в области эпигастрия, запор; редко - незначительное повышение активности АЛТ, АСТ.
Со стороны ЦНС: слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны обмена веществ: редко - повышение ЛПВП в плазме; при выраженных нарушениях функции почек - гиперфосфатемия.

Противопоказания: Гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе), гипермагниемия, гипервитаминоз D, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к альфакальцидолу.

Особые указания: С осторожностью следует применять у пациентов с нефролитиазом, атеросклерозом, хронической сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, при саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, у детей в возрасте старше 3 лет.
В период лечения следует регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
В отличие от природного витамина D альфакальцидол не метаболизируется в почках. Имеются сообщения об эффективности альфакальцидола при вторичном гиперпаратиреоидизме, обусловленном почечной недостаточностью.