ДЕПАКИН ХРОНО ТАБЛ 300МГ №100/САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНЦИЯ

Состав: Одна таблетка содержит
активные вещества: натрия вальпроат 199,8 мг,
вальпроевая кислота 87,0 мг,
(что соответствует 300 мг натрия вальпроата)
вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000 (3000 мПа.с), этилцеллюлоза 20 мПа.с, натрия сахаринат, кремния диоксид коллоидный водный,
состав оболочки: гипромеллоза (6 мПа.с), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), 30%-ная дисперсия полиакрилата или сухой экстракт.

Показания к применению: 
— лечение эпилепсии у взрослых и детей в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиэпилептическими средствами как при генерализованных припадках (клонические, тонические, тоно-клонические, абсанс, миоклонические и атонические припадки; синдром Леннокса-Гасто), так и фокальной эпилепсии (фокальные припадки с вторичной генерализацией или без неё)
— лечение у взрослых маниакального синдрома при биполярных расстройствах и профилактика рецидивов, маниакальные эпизоды при которых поддавались лечению Депакином Хроно.

Способы применения: 
Средняя суточная доза: 
- для младенцев и детей младшего возраста: 30 мг/кг (следует отдавать предпочтение сиропу, раствору для приёма внутрь или гранулам пролонгированного высвобождения)
- для подростков и взрослых: 20-30 мг/кг (следует отдавать предпочтение таблеткам, таблеткам пролонгированного высвобождения или гранулам пролонгированного высвобождения).
Лекарственный препарат должен назначаться в миллиграммах.
Флакон с сиропом снабжён дозировочным оральным шприцем, вставленным в крышку адаптера.
Вводить сироп с помощью прилагаемого в коробке орального шприца (с белым поршнем).
Суточную дозу желательно принимать во время еды:
- разделив на 2 дозы для больных младше 1 года
- разделив на 3 дозы для больных старше 1 года.
Начало лечения 
- больным, находящимся на лечении и принимающим другие противоэпилептические средства, вальпроат натрия начинают вводить постепенно, чтобы достичь оптимальной дозы примерно через 2 недели, а затем, в случае необходимости, сокращают комбинированное лечение в зависимости от эффективности лечения.
- больным, не принимающим других противоэпилептических средств, дозу желательно увеличивать поэтапно, каждые 2-3 дня так, чтобы примерно через одну неделю достичь оптимальной дозы.  
- в случае необходимости, комбинированное лечение с другими противоэпилептическими средствами следует начинать.

Побочное действие: 
— нарушения врождённые, семейные или генетические, в связи с тератогенным риском (см. раздел «Особые указания»)
— аплазия костного мозга и истинная эритроцитарная аплазия
— агранулоцитоз
— дозозависимая тромбоцитопения, наблюдаемая без каких-либо клинических последствий
При бессимптомной тромбоцитопении одно лишь снижение дозы этого лекарственного препарата, если таковое возможно, исходя из числа тромбоцитов и в условиях обеспечения эффективного контроля над течением эпилепсии, обычно приводит к разрешению тромбоцитопении.
— временные и/или дозозависимые нежелательные эффекты: мелкий постуральный тремор и сонливость
— спутанность сознания или конвульсии
— ступор или летаргия, иногда приводящие к временной коме (энцефалопатия), либо изолированной, либо связанной с парадоксальным учащением припадков на фоне вальпроата, регрессирующих по прекращении лечения или после снижения дозы
Такие состояния возникают чаще всего при лекарственной политерапии (особенно с фенобарбиталом или топираматом) или после резкого повышения дозы вальпроата.
— гипераммониемия, протекающая с неврологическими симптомами (вплоть до комы) и требующая дополнительных анализов
— головная боль
— появление желудочно-кишечных расстройств в начале лечения (тошнота, рвота, боли в желудке, понос), которые, обычно, разрешаются через несколько дней без отмены препарата
— временное и (или) дозозависимое выпадение волос
— кожные реакции, такие как экзантематозная сыпь
— синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)
— увеличение массы тела, которое является фактором риска для синдрома поликистозных яичников — необходим тщательный мониторинг массы тела больных
— отек Квинке, синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (синдром ЛСЭСС) или синдром повышенной чувствительности
— заболевания печени
— аменорея, нарушения менструального цикла
Часто
— особенно, при лекарственной политерапии, изолированная умеренная ги-пераммониемия без изменений лабораторных тестов функций печени, которая не требует от¬мены препарата
Иногда
— атаксия
Редко
— обратимый синдром Паркинсона
Очень редко
— когнитивные нарушения с подспудным и прогрессивным началом, которые могут прогрессировать вплоть до полной деменции и обратимы через несколько недель или месяцев после отмены лечения
— панкреатит, требующий преждевременного прекращения лечения, иногда возможен летальный исход
— энурез и недержание мочи
— гипонатриемия
— периферические отёки в нетяжёлой форме
В исключительных случаях
— обратимое и необратимое снижение слуха
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема
— поражение почек
— снижение уровня фибриногена или увеличение времени кровотечения, обычно без связанных с ними клинических симптомов, при приеме больших доз Депакин Хроно оказывает ингибирующий эффект на вторую фазу агрегации тромбоцитов. Реже регистрировались случаи анемии, макроцитоза, лейкопении и в исключительных случаях – панцитопении.
Противопоказания:
 — повышенная чувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или к какому-либо из компонентов препарата в анамнезе
— острый и хронический гепатит
— случаи тяжёлого гепатита в личном или семейном анамнезе пациента, в том числе, вызванные лекарственными препаратами
— печеночная порфирия
— комбинированный прием с мефлохином
— комбинированный прием со зверобоем
— детский возраст до 6 лет

Особые указания: 
Его не следует комбинировать с другими лекарственными препаратами, подвергающимися такой же трансформации, во избежание передозировки вальпроевой кислоты (например, дивальпроат, вальпромид).
Заболевание печени:
Зарегистрированы исключительные случаи поражения печени с тяжёлым, а иногда и летальным исходом. 
Риск наиболее высок среди младенцев и детей младше 3 лет, страдающих тяжёлой формой эпилепсии и, в особенности, эпилепсией, связанной с повреждением головного мозга, умственной отсталостью и/или генетическим нарушением метаболизма либо дегенеративным заболеванием. В возрасте старше 3 лет частота значительно ниже, с возрастом она постепенно снижается.
В подавляющем большинстве случаев такое поражение печени наблюдается в первые 6 месяцев лечения, обычно между 2 и 12 неделями, и, как правило, в ходе противоэпилептической политерапии. 
Ранние признаки:
Ранняя диагностика основана, главным образом, на клинической картине заболевания. В частности, следует обращать внимание на два типа симптомов, которые могут предшествовать развитию желтухи, особенно, у больных группы риска (см. «Условия  его возникновения»): 
- во-первых, неспецифические системные и в большинстве случаев внезапно возникающие симптомы, такие как астения, анорексия, упадок сил, сонливость, иногда сопровождающиеся повторной рвотой и болями в животе 
- во-вторых, рецидивы эпилептических припадков, несмотря на точное соблюдение лечения.
Рекомендуется проинформировать больного или его семью, если это ребёнок, о том, что им следует срочно обратиться к врачу при развитии такой клинической картины. Кроме физикального обследования, следует незамедлительно провести лабораторный анализ функции печени.
Выявление:    :
В первые 6 месяцев лечения необходимо периодически контролировать функцию печени. Среди стандартных тестов наиболее важны анализы, отражающие состояние белкового синтеза, в частности, протромбинового времени (ПВ). При подтверждении патологически низкого уровня ПВ, особенно, если он сопровождается другими отклонениями в лабораторных показателях, требуется прекратить лечение вальпроатом (и - в качестве меры предосторожности - производными салицилата, если таковые назначаются одновременно, так как их метаболизм осуществляется тем же путём). 
Панкреатит:
Препарат следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушением функции поджелудочной железы.
В исключительных случаях был зарегистрирован панкреатит, иногда с летальным исходом. Он может наблюдаться независимо от возраста больного и продолжительности лечения, такому риску особенно подвержены маленькие дети. Панкреатит с неблагоприятным исходом наблюдается, как правило, у маленьких детей и у больных с тяжёлой формой эпилепсии с поражением головного мозга или на фоне противосудорожной политерапии. 
Риск смертельного исхода выше при панкреатите, протекающем наряду с  печёночной недостаточностью.
Опасность суицида:
Суицидальные мысли и суицидальное поведение были зарегистрированы у больных, лечившихся противоэпилептическими средствами по разным показаниям. Мета-анализ данных, полученных в рандомизированных, плацебо контролируемых клинических исследованиях противоэпилептических средств тоже показал некоторое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения. Причины такого риска неизвестны, и имеющиеся данные не позволяют исключить наличие повышенного риска при приёме вальпроата натрия. 
Следовательно, нужно строго проверять больных на наличие каких-либо признаков суицидальных мыслей и поведения, им может потребоваться соответствующее лечение. Больным (и лицам, ухаживающим за ними) следует посоветовать обращаться за медицинской помощью, если имеют место суицидальные мысли или суицидальное поведение.
Предостережение, касающееся показания по поводу эпилепсии
Введение противоэпилептического препарата может в редких случаях сопровождаться увеличением припадков или появлением нового типа припадков у одного и того же больного, независимо от  спонтанных колебаний, наблюдаемых при некоторых типах эпилепсии. В случае вальпроата это, главным образом, случается при изменениях в сопутствующем противоэпилептическом лечении или при лекарственном взаимодействии.