ДОРТИМОЛ-DF ГЛ.КАПЛИ 5МЛ//DOSFARM

Состав: 1 мл препарата содержит

активные вещества: дорзоламида гидрохлорид 22.26 мг (эквивалентно дорзоламиду 20.00 мг), тимолола малеат 6.84 мг (эквивалентно тимололу 5.00 мг)

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, хлороводородная кислота/натрия гидроксид, бензалкония хлорид (50 % раствор), вода для инъекций.

Показания к применению: Лечение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой при недостаточности монотерапии местным бета-блокатором.

Способ применения: Только для местного применения в офтальмологии.

Перед применением следует вымыть руки. Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать микробного загрязнения содержимого флакона. Необходимо предупреждать пациентов о том, что при ненадлежащем использовании глазные растворы могут быть контаминированы бактериями и стать причиной серьезных инфекционных поражений глаза и последующего снижения и потери зрения.

Рекомендуется окклюзия носослезного протока или закрытие век на 2 минуты для ограничения системной абсорбции лекарственного средства. В результате снижается риск развития системных нежелательных реакций и повышается местная активность.

Побочное действие: Очень часто (≥ 1/10);

- жжение и покалывание в глазах;

- дисгевзия;

Часто (≥ 1/100, но < 1/10);

- конъюнктивальная инъекция, нарушение четкости зрения, эрозия роговицы, глазной зуд, слезотечение;

- синусит;

- головная боль*;

- воспаление века*, раздражение века*;

- тошнота*;

- астения/усталость*;

- головная боль*;

- клинические проявления и симптомы раздражения слизистой оболочки глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз*;

Нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

- мочекаменная болезнь;

- иридоциклит*;

- депрессия*;

- расстройства зрения, включающие изменения преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков)*;

- головокружение*;

- брадикардия*;

- тошнота*, диспепсия*;

- диспноэ*;

- астения/усталость*.

Редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

- системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилаксия;

- одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм;

- контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

- головокружение*, парестезия*.

- раздражения, включая покраснения*;

- боль* и шелушение века*;

- транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата);

- отек роговицы*;

- гипотония глаза*;

- отслойка хориоидальной оболочки глаза (после хирургических вмешательств)*;

- носовое кровотечение*;

- раздражение глотки, сухость во рту*;

- сыпь*

- аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, анафилактические реакции;

- бессонница*, кошмары*, потеря памяти;

- парестезии*, нарастание симптомов миастении гравис, снижение либидо*, нарушение мозгового кровообращения*, церебральная ишемия.

- птоз, диплопия, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств*;

- звон в ушах*;

- боль в груди*, пальпитация*, отеки*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца*;

- гипотензия*, перемежающаяся хромота, синдром Рейно*, снижение температуры рук и ног*.

- бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхоспастической патологией) *, нарушение дыхания, кашель*;

- диарея, сухость во рту*;

- алопеция*, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза*;

- системная красная волчанка;

- болезнь Пейрони*, снижение либидо;

Частота неизвестна** (не может быть оценена по имеющимся данным)

- ощущение инородного тела в глазу;

- пальпитация;

- диспноэ;

- зуд;

- гипогликемия;

- галлюцинации;

- зуд, слезотечение, покраснение, нарушение четкости зрения, эрозия роговицы;

- атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность;

- дисгевзия, боли в животе, рвота;

- кожная сыпь;

- миалгия;

- половая дисфункция;

* Данные нежелательные реакции наблюдались в постмаркетинговых исследованиях комбинации дорзоламид + тимолол.

** Дополнительные нежелательные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и потенциально могут возникать при применении препарата ДОРТИМОЛ-DF.

Противопоказания: - повышенная чувствительность к одному или обоим активным веществам или вспомогательным компонентам препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

- гиперхлоремический ацидоз;

- синусовая брадикардия;

- синдром слабости синусового узла;

- синоатриальная блокада;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени, не контролируемая кардиостимулятором;

- выраженная сердечная недостаточность;

- кардиогенный шок;

- реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму (в том числе в анамнезе);

- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;

- не применяется у детей до 8 лет.

Особые указания: Во время беременности или лактации

Не следует применять препарат ДОРТИМОЛ-DF при беременности.

Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. При необходимости применения препарата ДОРТИМОЛ-DF следует отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось каких-либо исследований влияния препарата на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Возможные нежелательные реакции, такие как нарушение четкости зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и работать с механизмами.