ФЛУКОКАЗ Р-Р Д/ИНФ 100МЛ/КЕЛУН

Состав: 100 мл раствора содержат

активное вещество: флуконазол, 200.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания к применению: Применение флуконазола для лечения следующих заболеваний у взрослых:

- криптококкового менингита;

- кокцидиоидомикоза;

- инвазивного кандидоза;

- кандидоза слизистых оболочек, в т.ч. орофаренгиального кандидоза, кандидоза пищевода, кандидурии и хронического кандидоза кожи и слизистых оболочек;

- хронического атрофического кандидоза ротовой полости (связанного с ношением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно.

Применение флуконазола для профилактики следующих заболеваний у взрослых:

- рецидивов криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидивов;

- рецидивов орофаренгиального кандидоза и кандидоза пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидива;

- для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией (таких как пациенты с гемобластозами, проходящие химиотерапию, или пациенты, проходящие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).

Применение флуконазола у новорожденных, грудных детей, детей младшего возраста, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет:

Флуконазол применяется для лечения кандидоза слизистых оболочек (орофаренгиального кандидоза и кандидоза пищевода), инвазивного кандидоза, криптококкового менингита и профилактики кандидозных инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой. Флуконазол можно применять в качестве поддерживающей терапии для предотвращения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидива (см. раздел «Противопоказания»).

Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако противогрибковую терапию необходимо изменить соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известными.

Способ применения: Флуконазол следует вводить внутривенно путем инфузии со скоростью не более 10 мл/мин. В растворе флуконазола для инфузий содержится 0,9% раствор натрия хлорида; в каждых 200 мг (флакон на 100 мл) содержится по 15 ммоль ионов натрия и хлора. Поэтому у пациентов, которым требуется ограничение потребления натрия или жидкости, необходимо учитывать скорость введения жидкости.

Побочное действие: Частые:

головная боль;

тошнота;

боль в животе;

диарея;

рвота;

повышение печеночных ферментов.

Нечастые:

снижение аппетита;

головокружение;

сонливость или бессонница;

изменение вкусовых ощущений;

сыпь, зуд, крапивница;

повышенная утомляемость.

Редкие, но серьезные:

тяжелые аллергические реакции (отек лица, языка, затруднение дыхания);

тяжелые кожные реакции с пузырями и отслоением кожи;

выраженное поражение печени (желтуха, потемнение мочи, сильная слабость);

нарушения сердечного ритма, включая удлинение интервала QT;

снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появились:

пожелтение кожи или глаз;

сильная сыпь с волдырями или шелушением кожи;

затруднение дыхания, отек губ, языка или горла;

обморок, ощущение перебоев в работе сердца.

Во время внутривенного введения также возможны:

боль, покраснение или раздражение в месте инфузии;

редко — воспаление вены (флебит).

Противопоказания: Повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой.

Одновременный прием терфенадина во время многократного применения флуконазола в дозе 400 мг/сут и более.

Одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал и метаболизирующимися с помощью изофермента СYРЗА4, такими как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид и хинидин.

Особые указания: Гиперчувствительность

Были зафиксированы редкие случаи анафилактической реакции.

Цитохром P - 450

Флуконазол является умеренным ингибитором CYP2C9 и CYP3A4. Кроме того, флуконазол является сильным ингибитором CYP2C19. Следует вести наблюдение за пациентами, принимающими флуконазол одновременно с лекарственными препаратами с узким терапевтическим диапазоном, которые метаболизируются изоферментами CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

Терфенадин

Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг в сутки и терфенадина следует проводить под тщательным наблюдением лечащего врача.

Кандидозные инфекции:

Сообщалось о случаях суперинфекции, вызванной отличными от Candida albicans штаммами Candida, которые часто обладают природной резистентностью к флуконазолу (например, Candida krusei). В подобных случаях может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия. Врачам, назначающим препараты рекомендуется учитывать распространенность резистентности к флуконазолу у различных видов Candida.

Вспомогательные вещества

Флуконазол содержит 0,154 ммоль натрия на 1 мл. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, которым назначена диета с ограничением употребления натрия.