ЛОРИСТА Н 100 ТАБЛ 100МГ/12,5МГ №28/КРКА Д.Д.

Состав : Одна таблетка содержит
активные вещества: лозартан калия – 100,00 мг, гидрохлоротиазид – 12,50 мг
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат
пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), тальк

Показания к применению : - лечение эссенциальной артериальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется монотерапией лозартаном или гидрохлоротиазидом по отдельности

Способ применения : Для приема внутрь.
Лориста® H (лозартан 50 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг), Лориста® HД (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг) и Лориста® H 100 (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг можно принимать совместно с другими антигипертензивными препаратами.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Побочное действие: Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: гепатит
Лабораторные и инструментальные данные
Редко: гиперкалиемия, повышение уровня АЛТ
Побочные реакции, которые наблюдались при применении одного из отдельных компонентов и, которые могут вызывать побочные реакции при применении лозартана калия/гидрохлоротиазида, представлены следующим образом:
Лозартан
Следующие побочные реакции, связанные с применением лозартана, были зарегистрированы в клинических исследованиях и в пострегистрационном применении:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия, болезнь Шенлейн-Геноха, экхимоз, гемолиз
Неизвестно: тромбоцитопения
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, АВ-блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Нечасто: вертиго, шум в ушах
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: затуманенное зрение, чувство жжения или острой боли в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боли в области живота, тошнота, диарея, диспепсия
Нечасто: запор, зубные боли, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, кишечная непроходимость
Неизвестно: панкреатит
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: астения, усталость, боли в груди
Нечасто: отёк лица, отёки, повышение температуры тела
Неизвестно: гриппоподобные симптомы, чувство тревоги
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: нарушения функции печени
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей, и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия, подагра
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: мышечные судороги, боли в спине, боль в ногах, боль в мышцах
Нечасто: боль в руке, опухание сустава, боль в коленях, скелетно-мышечные боли, боли в плечах, тугоподвижность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость
Неизвестно: рабдомиолиз
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружения
Нечасто: нервозность, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок
Психические расстройства
Часто: бессонница
Нечасто: беспокойство, тревожное расстройство, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, ухудшение памяти
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей 
Часто: нарушение функции почек, почечная недостаточность
Нечасто: никтурия, частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нечасто: сниженное либидо, эректильная дисфункция/ импотенция
Часто: кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, заболевания пазух
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Нечасто: фарингеальный дискомфорт, фарингит, ларингит, затруднение дыхания, бронхит, носовое кровотечение, ринит, респираторный застой
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, гиперемия, светочувствительность, зуд, сыпь, крапивница, потоотделение
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: васкулит
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: гиперкалиемия, умеренное снижение гематокрита и гемоглобина, гипогликемия
Нечасто: умеренное увеличение уровня мочевины и креатинина в плазме крови
Очень редко: повышение активности печеночных ферментов и билирубина
Неизвестно: гипонатриемия
Гидрохлоротиазид
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования, включая кисты и полипы
Неизвестно: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактическая реакция
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия
Психические расстройства
Нечасто: бессонница
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: цефалгия
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: преходящее затуманенное зрение, ксантопсия
Неизвестно: хориоидальный выпот
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит)
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Нечасто: респираторные заболевания, включая пневмонит и отёк легких
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: сиалоаденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: желтуха (внутрипечёночный холестаз), панкреатит  
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: светочувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз
Неизвестно: кожная красная волчанка
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные судороги
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей 
Нечасто: гликозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: лихорадка, головокружение

Противопоказания: - гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- выраженная артериальная гипотензия, гиповолемия
- гипокалиемия или гиперкальциемия, не поддающиеся лечению
- рефрактерная гипонатриемия
- симптоматическая гиперурикемия/подагра
- тяжелая печеночная недостаточность; холестаз и обструкция желчных путей
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- анурия
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучена)
- одновременное применение с алискиренсодержащими лекарственными средствами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин /1,73 м2)

Особые указания: Вспомогательные вещества
Лориста® Н 100 содержит лактозу. Пациенты с редкой врожденной непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактозы и нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны применять данный препарат.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов на гемодиализе
Коррекция дозы у пациентов с незначительным снижением функции почек (клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) не требуется. Таблетки лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуются для пациентов, находящихся на гемодиализе и не должны применяться у пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).
Применение у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом
Перед применением таблеток лозартан/гидрохлоротиазид необходимо предварительно скорректировать объем жидкости и/или уровень натрия.
Пациенты с нарушенной функцией печени
Комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана для применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»)
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует. Поэтому комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять у детей и подростков до 18 лет.
Беременность и лактация
Беременность
Комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять во время беременности. В случае если применение комбинации лозартан / гидрохлоротиазид считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющих установленный профиль безопасности при применении в период беременности.При установлении беременности лечение лозартаном / гидрохлоротиазидом следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами не проводились. Однако при управлении транспортным средством или использовании различных механизмов необходимо учитывать, что иногда при применении антигипертензивных средств могут возникать головокружение или сонливость, в частности, в начале лечения или при увеличении дозировки.