МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ СУСП 125МГ/5МЛ 70МЛ/САНОВЕЛЬ

Состав: 5 мл суспензии содержат

активное  вещество – кларитромицина гранул (эквивалентно кларитромицину 125 мг)

вспомогательные вещества: калия сорбат, мальтодекстрин, камедь ксантановая, кислота лимонная безводная, ароматизатор Тутти фрутти (TR 7522),  кремния диоксид коллоидный,  титана диоксид Е171, пудра сахарная

растворитель: вода очищенная

Показания к применению: МЕРИСТАТ-сановель 125 используется при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику:

-инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, синусит)

-инфекционные заболевания нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония)

-острое воспаление среднего уха

-инфекционные заболевания кожи и мягких тканей (импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)

-ограниченные или дессиминированные микобактериальные инфекции: (возбудители: Mycobacterium Avium и Mycobacterium Intracellulare), ограниченные микобактериальные инфекции (возбудитель-Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii)

Способ применения: У детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет кларитромицин необходимо применять в форме суспензии.

Пероральная суспензия 125 мг/5 мл рекомендуется для детей весом до 20 кг.

Пероральная суспензия 250 мг/5мл рекомендуется для детей весом от 10 до 40 кг. 

Побочное действие: Часто (1-10%):

- диарея, рвота,  боли в области живота,  диспепсия и тошнота

- головная боль

- бессонница

- изменение вкусовых восприятий 

- временное повышение уровня печеночных ферментов

- гиперемия кожи, гипергидроз

Нечасто (0,1-1%)

- нарушение функции печени, гепатоклеточный и/или холестатический гепатит с сопровождающейся желтухой или без

- кандидоз ротовой полости

- развитие устойчивости микроорганизмов (вторичная инфекция)

- уменьшение количества лейкоцитов, удлинение протомбинового времени

- зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь, гиперчувствительность  

- анорексия, снижение аппетита

- тревожность, нервозность,  крикливость

- головокружение, сонливость, тремор

- ухудшение слуха, звон в ушах (при прекращении использования препарата наблюдается восстановление потерянного слуха)

- ощущение сердцебиения

- гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

- повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы,  ЛДГ, общего билирубина

- мышечные спазмы

- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость

Единичные сообщения

- колхициновая токсичность (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина (у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности).

Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении). Не всегда возможно точно установить  частоту или причинную связь между побочными действиями и приемом препарата. 

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

 - анафилактические реакции

 - гипогликемия (на фоне лечения пероральными гипогликемическими средствами и инсулином)

 - психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения

 - судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия.

 - потеря слуха

 - пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия

 - кровоизлияние

- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

- печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха

-  рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно со статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом), миопатия

 - почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи

В ходе клинических исследований пероральных форм кларитромицина также сообщалось о парестезии, артралгии, ангионевротическом отеке.

Были очень редкие сообщения об увеите главным образом у пациентов, одновременно принимавших рифабутин. Большинство случаев были обратимыми.

Пациенты с нарушением иммунной системы.

У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуется для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний. 

У взрослых больных, которые получали кларитромицин в суточной дозе   1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АЛТ и АСТ. Не часто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту. У 2 – 3 % пациентов наблюдалось значительное повышение уровней АЛТ и АСТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У нескольких пациентов наблюдалось повышение содержания мочевины в крови.

Противопоказания: - повышенная чувствительность к  антибиотикам группы макролидов

- одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности), ловастатин, симвастатин (из-за риска возникновения рабдомиолиза)

- пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)

- одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 (например, кларитромицина) пациентам с почечной или печеночной недостаточностью

- больные с заболеваниями сердца (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, аритмия и т.д.), принимающие терфенадин и больные с явлениями электролитного дисбаланса 

- тяжелые заболевания печени

- порфирия 

- периоды беременности и лактации.

Особые указания: Беременность и лактация

Безопасность применения МЕРИСТАТ-сановель 125  в период беременности и  кормления грудью не была установлена. Поэтому применение препарата этой категории женщин не рекомендуется без тщательной оценки соотношения польза/риск. МЕРИСТАТ-сановель 125  выделяется в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или потенциально опасными механизмами. 

Данные о влиянии отсутствуют. Данная форма препарата предназначена для применения у детей. Однако перед управлением автотранспортом и другими механизмами необходимо принять во внимание  возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружение, вертиго, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация и др.