МЕРОПЕНЕМ ФЛАК 500МГ №1/СИНТЕЗ

Состав: Один флакон содержит

активное вещество –меропенема тригидрат 570 мг в пересчете на меропенем 500 мг.

вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Показания к применению: Меропенем показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев при следующих инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

- тяжелые пневмонии, включая внутрибольничные пневмонии и пневмонии, приобретенные при искусственном дыхании;

- бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;

- осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей;

- осложненные внутрибрюшные инфекции;

- родовые и послеродовые инфекции;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- острый бактериальный менингит.

Меропенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванными бактериальной инфекцией, а также для лечения пациентов с бактериемией, связанной или предположительно связанной с любой из вышеперечисленных инфекций.

Для правильного применения антибиотиков следует руководствоваться официальными рекомендациями.

Способ применения: Меропенем вводят в виде внутривенной инфузии в течении 15-30 минут. Кроме того, дозы до 20 мг/кг можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут. Безопасность введения дозы 40 мг/кг детям в виде внутривенной болюсной инъекции недостаточно изучена. Для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.

Побочное действие: Часто:

тромбоцитоз;

головная боль;

тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови;

сыпь;

местные реакции – воспаление.

Нечасто:

вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта;

тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия;

судороги, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**;

запор**, холестатический гепатит**, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы;

крапивница, кожный зуд;

сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**;

снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**;

повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови;

диспноэ**;

тромбофлебит, боль в месте введения.

Редко:

делирий***;

гипокалиемия;

повреждение печени, вызванное лекарственными препаратами****

Очень редко

лимфоцитопения;

фотофобия;

проявления анафилаксии***, ангионевротический отек***.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

агранулоцитоз***, гемолитическая анемия ***;

псевдомембранозный колит***;

токсический эпидермальный некролиз***, синдром Стивенса– Джонсона***, мультиформная эритема***, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)***, острый генерализованный экзантематозныйпустулез***;

снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма);

проблемы с печенью (пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, моча темного цвета или стул светлого цвета);

рабдомиолиз.

Если вы заметили эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Среди нежелательных реакций со стороны крови и лимфатической системы отмечались положительнаяпрямая или непрямая проба Кумбса, а также изменения частичного тромбопластинового времени.

**Причинно-следственная связь с приёмом меропенема не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентного взрослого пациента, получавшего терапию меропенемом (500 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36 пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5 случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией меропенемом.

***Побочные эффекты, идентифицированные в пострегистрационном периоде.

****DILI включает гепатит и печеночную недостаточность.

Противопоказания: - гиперчувствительность к действующему веществу, или к любому из вспомогательных веществ, или к другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе;

- выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам);

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 3 месяцев.

Особые указания: Вспомогательные вещества

В каждом флаконе лекарственного препарата Меропенем дозировкой 500 мг содержится 3,84 ммоль (или 88,2 мг) натрия, в каждом флаконе дозировкой 1000 мг – 7,67 ммоль (или 176,4 мг) натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения меропенема у женщин во времябеременности не изучалась. Исследованияна животных не показали каких-либонеблагоприятных эффектов наразвивающийся плод.

Меропенем не должен применяться во времябеременности, за исключением случаев,когда потенциальное преимущество дляматери от его применения превышаетвозможный риск для плода. В каждомслучае препарат должен применяться подстрогим наблюдением врача.

Получены данные о выделении меропенемас грудным молоком. Меропенем не должен применяться в период грудноговскармливания, за исключением техслучаев, когда потенциальноепреимущество для матери от примененияпрепарата превышает возможный риск дляребенка. Оценив преимущество для матери,следует принять решение о прекращениигрудного вскармливания либо об отмене препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований влияния меропенема на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее следует принимать во внимание, что при приеме меропенема могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.