МЕТОДЖЕКТ 12,5МГ АВТОИНЖЕКТОР №1/ОНКОТЕК ФАРМА

Состав: Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – 50 мг метотрексата (в виде динатрия метотрексата),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, гидроксид натрия для регулирования рН, вода для инъекций.

Показания к применению: - активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов

- полиартрит у пациентов с тяжелым ювенильным идиопатическим артритом в активной форме при недостаточной эффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- тяжелые, не поддающиеся лечению, инвалидизирующие формы псориаза, резистентные к другой терапии (в т.ч. к фототерапии, PUVA, ретиноидам), тяжелый псориатический артрит у взрослых

- болезнь Крона легкой или средней степени тяжести в режиме монотерапии или в комбинации с кортикостероидами у взрослых в случаях резистентности к тиопуринам или при их непереносимости

Способ применения: Лекарственное средство предназначено только для одноразового применения.

Методжект® вводится подкожно.

Инструкция по подкожному применению препарата Методжект®

Методжект® вводится в виде инъекции подкожно только один раз в неделю. Внимательно прочтите приведенные ниже инструкции перед тем, как начать инъекцию, и всегда используйте технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

С любыми проблемами или вопросами обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Подготовка

Необходимо использовать чистую, хорошо освещенную и ровную рабочую поверхность.

Тщательно промыть руки.

Распаковать предварительно заполненный шприц с метотрексатом и внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению. Извлечь предварительно заполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.

Перед применением проверить шприц Методжект® на предмет визуальных дефектов (или трещин). В случае обнаружения в растворе небольшого воздушного пузырька, это не окажет вредного влияния при применении данной дозы препарата.

Место инъекции

Подходящие места для инъекции:

- верхняя часть бедра,

- живот, кроме области пупка.

Если кто-то помогает вам с инъекцией, он может также сделать инъекцию в тыльную сторону ваших рук, чуть ниже плеча.

Место инъекции следует менять при каждой инъекции. Это снижает риск развития раздражений в месте инъекции.

Нельзя вводить инъекции в кожные покровы, которые являются болезненными, с гематомами, с покраснениями, уплотненными, покрытыми рубцами или растяжками. При псориазе не следует вводить инъекции непосредственно в любые выпуклые, толстые, красные или чешуйчатые участки кожи или места поражений.

Введение раствора

Выбрать и промыть место введения инъекции и зону вокруг выбранного места инъекции мыльным водным раствором либо дезинфицирующим средством.

Снять защитный пластиковый колпачок.

Со шприца осторожно снять серый защитный пластиковый колпачок. Если крышка очень жесткая, необходимо слегка повернуть ее тянущим движением.

Важно: не касаться иглы предварительно заполненного шприца!

Примечание. После снятия колпачка сделать инъекцию без промедления.

Установка иглы

Двумя пальцами защипнуть складку кожи и быстро ввести иглу в кожу под углом 90 градусов.

4. Инъекция

Полностью ввести иглу в складку кожи. Медленно надавить на поршень и ввести жидкость под кожу. Надежно удерживать кожу до завершения инъекции.

Осторожно вытянуть иглу.

Выбросить использованный шприц вместе с иглой в корзину для острых предметов. Не выбрасывать шприц в бытовой мусорный контейнер. Метотрексат не должен попадать на поверхность кожи или слизистых оболочек. Если это произошло, пораженный участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если пациент или кто-либо из окружающих получили травму иглой, немедленно следует обратиться к врачу и не использовать данный предварительно заполненный шприц.

Утилизация и другое обращение

Правила обращения с лекарственным препаратом и предварительно заполненным шприцом и их утилизация должны соответствовать локальным требованиям. Беременные медицинские работники не должны обрабатывать и/или использовать Методжект®.

Побочное действие: Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: фарингит.

Редко: инфекция (в т.ч. реактивация неактивной хронической инфекции), сепсис, конъюнктивит.

Новообразования (доброкачественные и злокачественные, недифференцированные, включая полипы и кисты)

Очень редко: лимфома.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Часто: лейкопения, анемия, тромбопения.

Нечасто: панцитопения.

Очень редко: агранулоцитоз, тяжелое течение угнетения костного мозга, лимфопролиферативные нарушения.

Неизвестно: эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Редко: аллергические реакции, анафилактический шок, гипогаммаглобулинемия.

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: преципитация сахарного диабета.

Нарушения психики

Нечасто: депрессия, спутанность сознания.

Редко: изменение настроения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, усталость, сонливость.

Нечасто: головокружение.

Очень редко: боль, мышечная слабость или парестезия/гипестезия, нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус), судороги, менингизм, острый асептический менингит, паралич.

Неизвестно: энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия.

Нарушения со стороны органов зрения

Редко: расстройства зрения.

Очень редко: нарушение зрения, ретинопатия.

Нарушения со стороны сердца

Редко: перикардит, перикардиальный, тампонада сердца.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: артериальная гипотензия, тромбоэмболические осложнения.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: пневмония, интерстициальный альвеолит/пневмония часто с сопутствующей эозинофилией. Симптомы потенциально тяжелой интерстициальной пневмонии: сухой непродуктивный кашель, одышка и лихорадка.

Редко: легочный фиброз, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, одышка и бронхиальная астма, плевральный выпот.

Неизвестно: носовые кровотечения, легочное альвеолярное кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: стоматит, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе.

Часто: язвы в полости рта, диарея.

Нечасто: язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта, энтерит, рвота, панкреатит.

Редко: гингивит.

Очень редко: гематемезис, мелена, токсический мегаколон.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто: аномальные функциональные пробы печени (повышение уровня АЛАТ, АСАТ, щелочной фосфатазы и билирубина).

Нечасто: цирроз, фиброз и жировая дистрофия печени, снижение сывороточного альбумина.

Редко: острый гепатит.

Очень редко: печеночная недостаточность.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: экзантема, эритема, кожный зуд.

Нечасто: фотосенсибилизация, выпадение волос, увеличение ревматических узелков, кожная язва, опоясывающий лишай, васкулит, герпетиформные высыпания на коже, крапивница.

Редко: усиление пигментации, угри, петехии, экхимозы, аллергический васкулит.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), усиление пигментных изменений ногтей, острая паронихия, фурункулез, телеангиэктазии.

Неизвестно: эксфолиация кожи/эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия, остеопороз.

Редко: стрессовый перелом.

Неизвестно: остеонекроз челюсти (вторичный по отношению к лимфопролиферативным заболеваниям).

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто: воспаление и изъязвление мочевого пузыря, нарушение функции почек, нарушение мочеиспускания.

Редко: почечная недостаточность, олигурия, анурия, электролитные нарушения.

Неизвестно: протеинурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Нечасто: воспаление и изъязвление влагалища.

Очень редко: потеря либидо, импотенция, гинекомастия, олигоспермия, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: лихорадка, ухудшение заживления ран.

Очень редко: локальное повреждение (образование стерильного абсцесса, липодистрофия) в месте введения при назначении внутримышечно или подкожно.

Частота неизвестна: астения, некроз в месте инъекции, отек.

Противопоказания: - гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе состав

-тяжелое нарушение функции печени

- злоупотребление алкоголем

- тяжелое нарушение функции почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин)

- нарушения кроветворения в анамнезе, такие как гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или выраженная анемия

- тяжелые острые или хронические инфекционные заболевания, такие как туберкулез, ВИЧ-инфекции или другие иммунодефицитные состояния

- язвы ротовой полости и обострения язвенной болезни 12 перстной кишки и желудка в анамнезе

- беременность и кормление грудью

- одновременная вакцинация живыми вакцинами

Особые указания: Применение у детей

Использование препарата у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за ограниченности данных о безопасности и эффективности препарата в данной возрастной группе.

Беременность и лактация

Беременность

Метотрексат противопоказан во время беременности по неонкологическим показаниям. Если беременность наступает во время лечения метотрексатом и в период до шести месяцев после завершения лечения, пациентке необходима медицинская консультация относительно риска вредного воздействия на ребенка, связанного с лечением, следует провести ультразвуковое исследование для подтверждения нормального развития плода.

Было показано, что метотрексат является тератогенным для человека; сообщалось, что он вызывает гибель плода, выкидыши и/или врожденные пороки развития (например, черепно-лицевые, сердечно-сосудистые, нарушения развития центральной нервной системы и пороки развития конечностей).

Метотрексат является мощным человеческим тератогеном, вызывающим повышенный риск спонтанных абортов, внутриутробного ограничения роста и врожденных пороков развития в случае воздействия во время беременности.

- Сообщалось о спонтанных абортах у 42,5% беременных женщин, подвергшихся воздействию низких доз метотрексата (менее 30 мг/неделю), по сравнению с 22,5% у пациентов, которым назначали лекарственные препараты, отличные от метотрексата.

- Серьезные пороки развития возникали у 6,6% живых новорожденных у женщин, подвергавшихся воздействию низких доз метотрексата (менее 30 мг/неделю) во время беременности, по сравнению с примерно 4% живых новорожденных у пациенток, которые получали лекарственные препараты, отличные от метотрексата.

Получено недостаточно данных относительно воздействия метотрексата в дозах выше 30 мг/неделю во время беременности, но ожидается более высокая частота возникновения спонтанных абортов и врожденных пороков развития.

При прекращении терапии до зачатия, сообщалось о нормальном течении беременности.

Период лактации

Метотрексат проникает в грудное молоко человека. Поскольку метотрексат может вызывать серьезные нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, Методжект® противопоказан в период грудного вскармливания. Поэтому перед началом и во время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку в ходе терапии вероятно развитие симптомов со стороны центральной нервной системы (такие, как утомляемость и головокружение), Методжект® считается лекарственным средством, оказывающим умеренное или небольшое воздействие на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.