НЕКСЕЛИМ КАПС 40МГ №28/НОБЕЛ

Состав: Одна капсула содержит
активное вещество - дулоксетина микропеллеты 117.40 мг и 234.80 мг (эквивалентно дулоксетину 20.00 мг и 40.00 мг соответственно)
Состав оболочки капсулы: Для дозировки 40 мг:
корпус: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин
крышечка: синий блестящий FCF (Е133), титана диоксид (Е171), желатин
Состав микропеллет: дулоксетина гидрохлорида 22.433 мг и 44.866 мг (эквивалентно 20.00 мг и 40.00 мг), нейтральные пеллеты, гидроксипропилметилцеллюлоза 603, сахароза (сахар кристаллический), тальк, триэтилцитрат, гипромеллозы ацетат сукцинат-LF (HPMC-AS-LF), аммиака раствор (25 %), Opadry белый 02А28361
Состав Opadry белый 02А28361: НРМС 2910/ Гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), тальк.

Показания к применению: Взрослые
- показан для лечения средней и тяжелой степени стрессового недержания мочи у женщин.

Способ применения: Рекомендуемая доза НЕКСЕЛИМ составляет 40 мг два раза в день, вне зависимости от приема пищи. Через 2-4 недели лечения пациенты должны быть повторно обследованы для оценки эффективности и переносимости терапии. Некоторые пациенты могут получить положительный результат при начальном лечении в дозе в дозе 20 мг два раза в день в течение двух недель, прежде чем она будет увеличена до рекомендуемой дозы 40 мг два раза в день. Повышение дозы можно замедлять, что не устраняет риск тошноты и головокружения.
Также применяют дозу 20 мг. Однако, имеются лишь ограниченные данные в поддержку эффективности дулоксетина 20 мг два раза в день.
Эффективность лечения следует повторно оценивать через регулярные промежутки времени.
Сочетание НЕКСЕЛИМ с тренировкой мышц тазового дна может быть более эффективным, чем только медикаментозное лечение. Перед началом терапии рекомендуется рассмотреть вопрос о сопутствующей тренировке мышц тазового дна.

Побочное действие: Очень часто:
тошнота, сухость во рту, запор
усталость
Часто:
снижение аппетита
бессонница, возбуждение, снижение либидо, тревога, расстройства сна
головная боль, головокружение, летаргия, сонливость, тремор, парестезия
нечеткое зрение
вертиго
гипертензия, гиперемия
диарея, боль в животе, рвота, диспепсия
чрезмерная потливость
астения, озноб
Нечасто:
ларингит
гиперчувствительность
гипофункция щитовидной железы
обезвоживание
бруксизм, дезориентация, апатия, аномальный оргазм, аномальные сновидения
нервозность, рассеянность внимания, дисгевзия, низкое качество сна
мидриаз, снижение остроты зрения, сухость глаз
шум в ушах, боль в ухе
учащенное сердцебиение, тахикардия
обморок, повышение кровяного давления
зевота
кровотечение из желудочно-кишечного тракта, гастроэнтерит, стоматит, отрыжка, гастрит, дисфагия, метеоризм, запах изо рта
гепатит, повышение ферментов печени (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), острое повреждение печени
сыпь, ночная потливость, крапивница, контактный дерматит, холодный пот, повышенная склонность к гематомам
мышечно-скелетная боль, мышечная скованность, мышечные спазмы, тризм
затрудненное мочеиспускание, дизурия, ночные позывы, поллакиурия, аномальный запах мочи
гинекологические кровотечения, симптомы менопаузы
боль в груди, падения, патологические ощущения, чувство холода, жажда, недомогание, чувство жара
снижение массы тела, увеличение массы тела, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
Редко:
анафилактические реакции
гипергликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом) гипонатриемия, СНАДГ
суицидальное поведение, суицидальные мысли, мания, галлюцинации, агрессия и злость
серотониновый синдром, судороги, миоклония, акатизия, психомоторное беспокойство, экстрапирамидные симптомы, дискинезия, синдром беспокойных ног
глаукома
суправентрикулярная аритмия, мерцательная аритмия
гипертонический криз, ортостатическая гипотензия, охлаждение конечностей
чувство стеснения в горле, носовое кровотечение, интерстициальная болезнь легких, эозинофильная пневмония
гематохезия, микроскопический колит
печёночная недостаточность, желтуха
синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, реакции фотосенсибилизации
мышечная судорога
задержка мочи, полиурия, уменьшение выделения мочи
нарушение менструального цикла, галакторея, гиперпролактинемия, послеродовое кровотечение
нарушение походки
повышение уровня калия в крови
Очень редко:
кожный васкулит

Противопоказания: - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- заболевания печени в результате печеночной недостаточности
- НЕКСЕЛИМ не должен применяться в сочетании с неселективными, необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)
- НЕКСЕЛИМ не должен применяться в комбинации с ингибиторами CYP1A2, такими как флувоксамин, ципрофлоксацин, или эноксацин, поскольку такое сочетание приводит к повышенной концентрации дулоксетина в плазме
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- пациентам с неконтролируемой гипертонией, так как это подвергает пациентов потенциальному риску гипертонического криза
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Особые указания: Применение во время беременности
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) во время беременности, в особенности на поздних сроках, может увеличивать риск персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Несмотря на отсутствие исследований по изучению взаимосвязи персистирующей легочной гипертензии новорожденных и применения СИОЗС, потенциальный риск не может быть исключен, учитывая механизм действия дулоксетина (ингибирование обратного захвата серотонина).
Как и при назначении других серотонинергических препаратов, в случае применения дулоксетина матерью на позднем сроке беременности у новорожденных может наблюдаться синдром «отмены».
Синдром «отмены» включает следующие симптомы: пониженное артериальное давление, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, трудности кормления, респираторный дистресс-синдром, судороги. Большинство симптомов наблюдалось во время родов или в первые несколько дней после родов.
Препарат НЕКСЕЛИМ следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациенты должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения дулоксетином, им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.
Лактация
Дулоксетин проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. По оценкам, ежедневная доза младенца в мг/кг составляла примерно 0,14% от материнской дозы. Безопасность применения дулоксетина у младенцев не известна, использование НЕКСЕЛИМ во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
С приемом препарата НЕКСЕЛИМ может быть связано возникновение седативного эффекта или головокружения. Пациенты должны быть проинструктированы, что если они испытывают седативный эффект или головокружение, им следует избегать потенциально опасных задач, таких как вождение автомобиля или эксплуатация механизмов.