СУЛЬЦЕФ ПОР ДЛЯ ПРИГ/РАСТВОРА 2Г №1

Произведено: Медокеми Лтд, Кипр

Состав: Цефоперазона натрия, сульбактам натрия 2г/2г

Показания к применению: Сульбактам/цефоперазон в качестве монотерапии показан для лечения следующих инфекций, вызванных восприимчивыми микроорганизмами:
•    инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов)
•    инфекции мочевых путей (верхних и нижних отделов)
•    перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости
•    септицемия
•    менингит
•    инфекции кожи и мягких тканей
•    инфекции костей и суставов
•    воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов
Комбинированная терапия
Из-за широкого спектра действия сульбактама/цефоперазона большинство инфекций можно лечить надлежащим образом одним Сульцефом. Тем не менее, сульбактам/цефоперазон могут использоваться одновременно с другими антибиотиками, если такие комбинации препаратов показаны. В случае использования аминогликозида, во время курса лечения необходимо контролировать функцию почек.


Способы применения: Препарат вводят в/в или в/м.
Взрослым назначают 2-4 г/сут с интервалом 12 ч; при тяжелых, длительно протекающих инфекциях - по 8 г/сут. Максимальная суточная доза - 8 г.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) требуется коррекция дозы: при КК 15-30 мл/мин препарат назначают по 1 г 2 раза/сут, при КК менее 15 мл/мин - по 500 мг 2 раза/сут.
При тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваниях печени может потребоваться коррекция дозы препарата, максимальная суточная доза в таких случаях составляет 2 г. У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование концентрации цефоперазона в плазме крови и коррекция дозы препарата в случае необходимости. Если регулярное мониторирование концентрации цефоперазона в таких случаях не проводится, то суточная доза препарата не должна превышать 2 г.
Детям препарат назначают в дозе 40-80 мг/кг/сут в 2-4 введения; при тяжелых, длительно протекающих инфекциях - 160 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза - 160 мг/кг/сут. При необходимости введения более 80 мг/кг/сут (рассчитанных по содержанию цефоперазона) увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефоперазона.
Правила приготовления и введения растворов
Для в/в введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5% раствора декстрозы, 0.9% раствора хлорида натрия для инъекций или стерильной воды для инъекций, разводят до 20 мл тем же раствором и вводят в/в капельно течение 15-60 мин; в/в струйно в течение 3 мин. При в/м введении для растворения используют стерильную воду для инъекций. Для получения концентрации цефоперазона 250 мг/мл и более разведение проводят в 2 этапа: стерильной водой, затем 2% раствором лидокаина до получения 0.5% раствора лидокаина.


Побочное действие: В целом сульбактам/цефоперазон, переносится хорошо. Большинство нежелательных реакций на препарат являются слабовыраженными или умеренными по интенсивности, и обычно они являются временными в ходе лечения.
Во время лечения сульбактамом/цефоперазоном наблюдались и сообщались о следующих нежелательных эффектах со следующей шкалой: очень часто (≥1 / 10);  часто (от ≥1 / 100 до <1/10);  нечасто (≥1 / 1000 до <1/100);  редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Очень часто:
•    Нейтропения†
•    Лейкопения†
•    Положительная прямая реакция Кумбса†
•    Снижение гемоглобина†
•    Снижение гематокрита†
•    Тромбоцитопения†
•    Повышение активности аланинаминотрансферазы†, аспартатаминотрансферазы†, щелочной фосфатазы крови†
 
Часто:
•    Коагулопатия*
•    Эозинофилия†
•    Диарея
•    Тошнота
•    Рвота
•    Повышение концентрации билирубина в крови†
 
Нечасто:
•    Головная боль
•    Зуд
•    Крапивница
•    Флебит в месте инфузии
•    Боль и жжение в месте инъекции
•    Лихорадка
•    Озноб
 
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
•    Гипопротромбинемия
•    Анафилактический шок*
•    Анафилактическая реакция*
•    Анафилактоидная реакция включая шок*
•    Гиперчувствительность*
•    Кровотечение (включая смертельный)
•    Васкулит*
•    Артериальная гипотензия*
•    Псевдомембразный
•    колит*
•    Желтуха*
•    Токсический эпидермальный некролиз*
•    Синдром Стивена-Джонсона
•    Эксфолиативный дерматит*
•    Макулопапулезная сыпь
•    Гематурия*
 
*Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного применения препарата
† При расчете частот нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов, включая данные пациентов, у которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне. Применен такой консервативный подход, так как исходные данные не позволяли разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов лабораторных анализов возникли после начала лечения, и подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых после начала лечения не было значительных изменений результатов лабораторных анализов.
Что касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, в отчетах по исследованиям сообщается только об отклонениях от нормы. Не указывается, произошло повышение или снижение показателей.
•    Имеются сообщения о случаях с летальным исходом.

Противопоказания: Сульбактам/цефоперазон противопоказан пациентам с установленной гиперчувствительностью к пенициллинам, сульбактаму, цефоперазону или другому антибиотику цефалоспоринового класса или к любому из вспомогательных веществ.

Особые указания: Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к летальному исходу, на фоне терапии бета-лактамными антибиотиками или цефалоспоринами, в том числе цефоперазоном/сульбактамом. Риск реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к смерти, выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности ко многим аллергенам.
Перед началом терапии сульбактамом/цефоперазоном следует провести тщательное обследование, чтобы определить, были ли у пациента ранее реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. Антибиотики следует назначать с осторожностью любому пациенту, у которого проявилась та или иная форма аллергии, особенно на лекарственные препараты.
При возникновении аллергической реакции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение эпинефрина. По показаниям назначают кислород, внутривенно вводят стероиды и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.