Произведено: Anfarm Hellas S.A, Афины, Греция.

Состав: активное вещество – меропенема тригидрат 570.00 мг и 1140.00 мг (эквивалентно меропенему 500.00 мг и 1000.00 мг)
вспомогательное вещество – натрия карбонат.

Показания к применению: Вегапенем показан для лечения нижеперечисленных заболеваний у взрослых и детей старше 3-х месяцев:
• тяжелая пневмония, в том числе госпитальная
• бронхолегочные заболевания на фоне муковисцидоза
• осложненные инфекции мочевыводящих путей
• осложненные интраабдоминальные инфекции
• интранатальные и послеродовые инфекции
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей
• острый бактериальный менингит
Вегапенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая может быть вызвана бактериальной инфекцией.
Следует обратить внимание на действующие рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

Способы применения: Вводится путем внутривенной струйной инъекции и внутривенной инфузии.
Меропенем обычно вводят внутривенно в течение примерно 15–30 минут. В качестве альтернативы дозы меропенема до 20 мг / кг можно вводить в виде струйной внутривенной инъекции в течение примерно 5 минут. Имеются ограниченные данные о безопасности, подтверждающие введение детям дозы 40 мг / кг в виде внутривенной струйной инъекции.
Разведение препарата
Внутривенное струйное введение
Раствор для струйного введения готовят путем растворения лекарственного препарата Вегапенем в стерильной воде для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность при использовании приготовленного раствора для струйной инъекции сохранялась до 3 часов при контролируемой комнатной температуре (15-25°C) или до 8 часов при низкой температуре хранения (2-8°C). С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробиологического заражения, препарат необходимо применять немедленно. Если не применять немедленно, время и условия хранения находятся на ответственности пользователя.
Внутривенное введение путем инфузии
Раствор для инфузий готовят растворением лекарственного препарата Вегапенем либо в 0,9% растворе хлорида натрия для инфузий, либо в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до конечной концентрации от 1 до 20 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность при применении приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора хлорида натрия отмечалась в течение 6 часов при контролируемой комнатной температуре (15-25°C) или до 12 часов при низкой температуре хранения (2-8°C). В этом случае приготовленный раствор, если он хранится в холодильнике (то есть при 2-8°C), необходимо использовать в течение 1 часа после того, как он извлечен из холодильника.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробиологического заражения, препарат необходимо использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения находятся на ответственности пользователя.
Восстановленный раствор Вегапенем в 5% растворе глюкозы (декстрозы) необходимо использовать немедленно, то есть в течение 30 минут после восстановления.
Не следует замораживать восстановленный раствор.
Для инъекций или инфузий рекомендуется использовать только свежеприготовленные растворы препарата Вегапенем.
Восстановленный препарат необходимо применять немедленно. Если не использовать его сразу, время и условия хранения при использовании находятся под ответственностью пользователя.

Побочное действие: Наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с меропенемом были диарея (2,3%), сыпь (1,4%), тошнота/рвота (1,4%) и воспаление в месте введения (1,1%). Наиболее часто сообщаемыми лабораторными побочными реакциями, связанными с меропенемом были тромбоцитоз (1,6%) и увеличение печеночных ферментов (1,5-4,3%).
В таблице ниже перечислены все побочные реакции класс системы органов и частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и не известно (не может быть оценена по имеющимся данным). Внутри каждой частотной группировки, представлены нежелательные эффекты для уменьшения серьезности.
Часто:
•    тромбоцитемия
•    головная боль
•    тошнота, рвота, диарея, боль в животе
•    повышение концентрации          аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы
•    сыпь, зуд
•    воспаление и боль
Нечасто:
•    кандидоз полости рта и вагинальный кандидоз
•    эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
•    отек Квинке, анафилаксия
•    парестезия
•    повышение концентрации билирубина в сыворотке крови
•    крапивница токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
•    псевдомембранозный колит
•    повышение креатинина, мочевины крови
•    тромбофлебит и боль в месте инъекции
Редко:
•    судороги

Противопоказания: гиперчувствительность к меропенему и другим компонентам препарата, в том числе к другим карбапенемам в анамнезе
гиперчувствительность к любым антибиотикам группы карбапенемов
тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, серьезные кожные реакции) к любому другому виду бета-лактамных антибактериальных препаратов (например, пенициллинам и цефалоспоринам)
детский возраст до 3 месяцев (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

Особые указания: При выборе препарата Вегапенем для лечения конкретного пациента следует принимать во внимание, целесообразность применения антибактериального препарата группы карбапенемов на основе таких факторов, как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим подобным антибактериальным препаратам, и риск применения при карбапенем-резистентном возбудителе, устойчивых к Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter spp.
Реакции гиперчувствительности: как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, поступали сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности (иногда со смертельным исходом). Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к карбапенему, пенициллину или к другим бета-лактамным антибиотикам, могут быть чувствительны и к меропенему. До начала терапии препаратом Вегапенем, необходимо провести тщательный сбор анамнеза в отношении предыдущих реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам. При развитии сильной аллергической реакции, нужно прекратить применение лекарственного препарата и принять необходимые меры.
Псевдомембранозный колит: при приеме почти всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, был зарегистрирован, связанный с приемом антибиотика колит и псевдомембранозный колит, который может варьироваться по степени выраженности от легкой до угрожающей для жизни формы. Очень важно иметь в виду этот диагноз у больных, которые обращаются с диареей во время или после введения препарата Вегапенем. В этих случаях, следует рассмотреть вопрос прекращения терапии препаратом Вегапенем и проведения специфического лечения против Clostridium difficile. При таких состояниях, не следует назначать лекарственные препараты, подавляющих перистальтику кишечника. Это заболевание очень редко отмечалось во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом.
Токсическое поражение печени: в связи с риском развития токсического поражения печени (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом), следует тщательно контролировать функцию печени в период лечения препаратом Вегапенем.
Применение у больных с печеночной недостаточностью: у больных с заболеваниями печени, необходимо контролировать функцию печени в период лечения препаратом Вегапенем, необходимость в корректировке дозы отсутствует.
Во время лечения препаратом Вегапенем может отмечаться положительная реакция при проведении прямой или не прямой пробы Кумбса.
Вальпроевая кислота/натрия вальпроат: не рекомендуется одновременное применение препарата Вегапенем и вальпроевой кислоты/натрия вальпроата.
Содержание натрия: Вегапенем содержит натрий. Вегапенем 500 мг содержит в одной дозе около 2,0 мг/экв натрия, в дозе 1000 мг содержится около 4,0 м/экв натрия. Это следует принимать во внимание пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.
Применение в педиатрии: препарат Вегапенем может применяться у детей старше 3-х месяцев. На основе имеющихся ограниченных данных, не имеется доказательств повышенного риска развития неблагоприятных побочных эффектов у детей. Все полученные сообщения о побочных эффектах, касались только взрослого населения.
Беременность и период лактации: имеются ограниченные данные о применении меропенема у беременных женщин. Препарат Вегапенем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для плода. В качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать применения препарата Вегапенем во время беременности.
Не известно, выделяется ли меропенем с грудным молоком у человека. Учитывая соотношение пользы от применения препарата для женщины, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от применения препарата Вегапенем.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Специальных исследований о влияния препарата Вегапенем на способность управлять автомобилем и другой техникой не проводились, однако следует учитывать возможность развития головной боли, судорог и парестезии при применении данного препарата.