Состав: Одна капсула содержитактивные вещества: декслансопразол 30 мг или 60 мгвспомогательные вещества: сахарная крупка(, магния карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е 171), дисперсия метакриловой кислоты сополимера((, макрогол 8000, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, метакриловой кислоты сополимер (тип В), метакриловой кислоты сополимер (тип А), триэтилцитратОболочка капсулы:Каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е 171), краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E132), железа оксид черный (Е 172), гипромеллоза, чернила серые очищенные(((( - состав сахарной крупки: сахароза, крахмал кукурузный;** - состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат;*** - состав чернил серых очищенных: железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E 132), воск карнаубский, шеллак, глицерина моноолеат.

Показания к применению: Применение препарата Дексилант™ показано для взрослых по следующим показаниям:лечение эрозивного рефлюкс эзофагита;поддерживающая терапия пролеченного эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;кратковременное облегчение симптомов изжоги и отрыжки, связанной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Способы применения: Дозировкалечение эрозивного рефлюкс-эзофагитаВзрослые: Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в сутки; курс лечения - 4 недели. При неполном заживлении эрозий, лечение может быть продолжено в той же дозировке в течение следующих 4 недельподдержание ремиссии эрозивного рефлюкс-эзофагита и купирования изжогиРекомендуемая доза - 30 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев для пациентов, которым необходимо длительное подавление секреции кислоты.Продолжительность курса лечения должно быть установлено лечащим врачом. симптомное течение неэрозивной формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)Взрослые : Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в сутки; курс лечения – до 4 недель.Особые группы пациентовПациенты пожилого возрастаПациентам пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы в связи с возрастным снижением клиренса декслансопразола. При отсутствии особых клинических показаний суточная доза у пожилых пациентов не должна превышать 60 мг.Почечная недостаточностьКоррекции дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью.Печеночная недостаточностьКоррекции дозы не требуется для пациентов с легкой печеночной недостаточностью. При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг; прием препарата осуществляется под постоянным наблюдением врача. Из-за отсутствия клинических исследований применения декслансопразола при тяжелой печеночной недостаточности не рекомендуется назначать препарат таким пациентам.Способ примененияПрепарат предназначен для приема внутрь.Капсулы проглатывают целиком, запивая жидкостью. Дексилант™ принимают независимо от приема пищи. Капсулу можно открыть, а гранулы, содержащиеся внутри, смешать со столовой ложкой яблочного пюре. Получившуюся смесь принимают сразу после приготовления. Не следует разжевывать гранулы.

Побочное действие: Результаты исследования безопасности препаратаБезопасность Дексилант™ в дозах 30, 60 и 90 мг изучена в клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших препарат в течение 1 года. Большинство нежелательных реакций, возникавших при лечении Дексилант™ в ходе исследований, были легкой или умеренной степени, а по общей частоте были сравнимы с группами плацебо и лансопразола. Основными нежелательными реакциями были диарея, боль в животе, головная боль, тошнота, неприятные ощущения в животе, метеоризм и запоры. Частота возникновения указанных реакций не зависела от пола, возраста и расовой принадлежности пациентов.Перечень нежелательных реакций в табличном видеНежелательные реакции Дексилант™ (в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг), зафиксированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата, представлены ниже в виде предпочтительных терминов медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA), сгруппированных по органам и системам, и распределены в соответствии с абсолютной частотой возникновения. Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частоты нежелательные реакции располагаются в порядке убывания серьезности. Частоголовная больдиареяболь в животетошнота дискомфорт в животеметеоризмзапорполипы щитовидной железы (доброкачественные)Нечастопереломы костей бедра, запястья или позвоночникабессонницадепрессияголовокружениенарушение вкусагипертензияприливыкашельрвотасухость во ртуотклонение от нормы биохимических показателей функции печени крапивницазудсыпьизменения аппетитаРедкослуховые галлюцинациисудорогипарестезиинарушения зрениявертигокандидозНеизвестноаутоиммунная гемолитическая анемияидиопатическая тромбоцитопеническая пурпураанафилактическая реакцияповышенная чувствительностьсиндром Стивенса-Джонсонатоксический эпидермальный некролизанафилактический шокгипомагниемиянечеткость зренияглухоталекарственный гепатитподострая кожная красная волчанкаОписание отдельных нежелательных реакцийДиарея и боли в животеДиарея была основной нежелательной реакцией, о которой сообщалось в ходе исследований фазы 3 (сюда не относится инфекционная диареи); в большинстве случаев диарею относили к несерьезным нежелательным реакциям. В целом, из-за нежелательных реакций, возникших на фоне лечения декслансопразолом, из исследований выбыла лишь небольшая доля пациентов (2,4%). Основными нежелательными реакциями (≥0,5%), послужившими причиной преждевременного прекращения лечения, были диарея, боли в проекции желудка и кишечника, и боли в животе. В большинстве случаев эти реакции носили легкий или умеренный характер. Время начала диареи и болей в животе не зависело от длительности приема препарата. В исследованиях не наблюдалось дозозависимое увеличение частоты указанных реакций.Повышенная чувствительностьИмеются пострегистрационные сообщения о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, в основном, у женщин (74%). В большинстве случаев эти реакции были купированы после введения стероидных гормонов и/или антигистаминных препаратов и отмены декслансопразола. Зарегистрированы отдельные случаи тяжелых реакций повышенной чувствительности, в частности, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).Гемолитическая анемияИмеются отдельные пострегистрационные сообщения о серьезных случаях гемолитической анемии, развившейся примерно через 4-7 месяцев терапии декслансопразолом в дозе 60 мг.Сообщения о подозреваемых нежелательных реакцияхПредоставление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях в пострегистрационный период лекарственного препарата является важным, поскольку это позволяет вести непрерывный мониторинг баланса польза/риск данного препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых нежелательных реакций.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к любому из компонентов препаратадетский и подростковый возраст до 18 лет.

Особые указания: Беременность
Данные о применении декслансопразола в период беременности ограничены или отсутствуют. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения Дексилант® в период беременности.
Лактация
Не существуют данных о том, проникает ли декслансопразол в грудное молоко матери. При использовании препарата кормящей матерью нельзя исключить риск неблагоприятного воздействия на организм новорожденного/грудного ребенка. Следует прекратить грудное вскармливание, если польза терапии декслансопразолом для матери преобладает над пользой грудного вскармливания для ребенка.