ЭНОКС 4000ХА ХБ/0,4МЛ №2/ATABAY

Состав: Один шприц содержит

активное вещество – эноксапарин натрия 40 мг (для дозировки 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл), 60 мг (для дозировки 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл), 80 мг (для дозировки 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл).

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Эноксапарин натрия получают путем щелочной деполимеризации бензилового эфира гепарина, полученного из слизистой оболочки свиного кишечника.

Показания к применению: - профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний при хирургических вмешательствах у пациентов с умеренным или высоким риском, в частности, перенесших ортопедическую или общехирургическую операцию, включая  операцию по поводу онкологического заболевания

- профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний у терапевтических пациентов с острыми заболеваниями, такими как:

острая сердечная недостаточность

острая дыхательная недостаточность

тяжелые инфекционные или ревматические заболевания

ограничение подвижности при повышенном риске венозной тромбоэмболии

- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), кроме случаев ТЭЛА, для которой требуется тромболитическая терапия или хирургическое вмешательство

- профилактика тромбообразования при искусственном кровообращении во время гемодиализа

При остром коронарном синдроме:

- лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST в сочетании с пероральным приемом ацетилсалициловой кислоты.

- лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, в том числе у пациентов, которые подлежат медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Способ применения: Препарат не следует вводить внутримышечно.

Для профилактики венозной тромбоэмболии после хирургической операции, лечения ТГВ и ТЭЛА, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST эноксапарин натрия следует вводить подкожно.

– при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST лечение следует начать с одной внутривенной болюсной инъекции, после которой сразу выполняют подкожную инъекцию

- для предотвращения тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа препарат вводится через артериальную линию диализного контура.

Побочное действие: Очень часто(≥ 1/10)

- увеличение количества энзимов печени (главным образом, трансаминаз в 3 раза выше верхней границы нормы)

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- кровотечение, геморрагическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз

- аллергическая реакция

- головная боль

- крапивница, зуд, эритема

- гематомы в месте инъекции, боль в месте инъекции, другие реакции в месте инъекции (отек, кровотечения, повышенная чувствительность, воспаление, объемное образование, боль или реакция в месте инъекции)

Нечасто(от ≥ 1/1000 до < 1/100)

- гепатоцеллюлярное поражение печени*

- буллезный дерматит 

- местное раздражение, некроз кожи в месте инъекции

Редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000)

- эозинофилия*, случаи иммуноаллергической тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз осложнялся инфарктом внутренних органов или ишемией конечностей

- анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок

- спинальная гематома (или нейроаксиальная гематома), что может привести к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая длительный или необратимый паралич

- холестатическое поражение печени

- алопеция, кожный васкулит, некроз кожи, обычно возникающий в месте инъекции (этим явлениям обычно предшествовали пурпура или эритематозные бляшки, инфильтрованные и болезненные), узелки в месте инъекций препарата (воспалительные узелки, не являющиеся кистовиднойкапсуляциейэноксапарина), которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата

- остеопороз после длительной терапии (более 3 месяцев)

-гиперкалиемия

Противопоказания: - гиперчувствительность к эноксапарину, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярных гепаринов (НМГ) или к любому из вспомогательных веществ

- наличие в анамнезе тяжелой, иммуноопосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) в течение последних 100 дней или при наличии циркулирующих антител

- активные клинически значимые кровотечения и другие состояния с высоким риском кровотечения, в том числе, недавно перенесенный геморрагический инсульт, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения, недавно перенесеннаяхирургическая операция на головном мозге, на позвоночнике или офтальмологическая операция, варикозное расширение вен пищевода (или подозрение на него), артериовенозный врожденный порок, аневризмы сосудов или аномалии крупных внутрипозвоночных или внутримозговых сосудов

- спинальная или эпидуральная анестезия или локорегионарная анестезия при применении эноксапарина натрия для лечения в течение предыдущих 24 часов

Особые указания: Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность эноксапарина натрия у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция

Экспериментальные исследования не выявили фетотоксичности или тератогенности.

Беременность

Доказательных данных о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во время второго и третьего триместра беременности у человека, нет. соответствующая информация относительно первого триместра беременности отсутствует. Доклинические исследования не показали доказательств фетотоксичности и тератогенности, а также данные указывают на то, что эноксапарин проникает через плаценту минимально. 

Эноксапарин натрия во время беременности следует применять только в тех случаях, когда имеется острая необходимость его применения, установленная врачом. 

Беременные женщины, получающие эноксапарин натрия, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков кровотечения или чрезмерной антикоагуляции и должны быть информированы о геморрагическом риске. В общей сложности, данные свидетельствуют об отсутствии доказательств повышенного риска кровотечения, тромбоцитопении или остеопороза по сравнению с риском, наблюдаемым у небеременных женщин, за исключением случаев, наблюдаемых у беременных с протезами сердечных клапанов.

При планировании эпидуральной анестезии рекомендуется отменить лечение эноксапарином натрия до процедуры.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли неизмененный эноксапарин натрия в грудное молоко женщины. Пероральное всасывание эноксапарина натрия маловероятно. Энокс можно применять во время грудного вскармливания.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, т.е. считается препаратом свободным от натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эноксапарин натрия не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.