ФЕБРОФИД АМП 2МЛ №5/САНТО

Состав: Одна ампула содержит

активное вещество – кетопрофен (в пересчете на 100 % вещество) 100.0 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, натрия гидроксид 1 М раствор, вода для инъекций.

Показания к применению: Терапевтические показания кетопрофена обусловлены противовоспалительным и анальгезирующим действием кетопрофена, частотой возникновения реакций гиперчувствительности к нему и доступностью по сравнению с другими препаратами этой группы.

Препарат предназначен для приема взрослыми и детьми старше 15 лет для:

- кратковременного симптоматического лечения:

обострений воспалительного процесса при ревматических заболеваниях

острой боли в пояснице

радикулалгии

- лечения болевого синдрома при онкологических заболеваниях

- лечения приступов почечной колики

Способ применения: Строгий внутримышечный путь введения.

Инъекции должны вводиться строго в стерильных условиях во внешнюю часть наружного верхнего квадранта ягодицы, глубоко и медленно. Рекомендуется чередовать ягодицу для каждой инъекции. Перед инъекцией важно провести аспирацию, чтобы убедиться, что кончик иглы не попал в сосуд.

В случае сильных болей в момент инъекции немедленно прекратить введение препарата.

В случае замены тазобедренного сустава инъекция должна быть сделана в другую ягодицу.

Ввиду отсутствия исследований совместимости препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Побочное действие: Часто:

- тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота

Нечасто:

- головная боль, головокружение, сонливость

- отеки

- запор, диарея, вздутие живота, гастрит

- кожная сыпь, кожный зуд

- утомляемость

Редко:

- анемия, связанная с потерей крови

- парестезии

- нечеткость зрения

- шум в ушах

- приступы астмы

- пептическая язва, стоматит, колит

- гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина вследствие развития нарушений, вызванных гепатитом

- увеличение веса

Неизвестно:

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, лейкопения, гемолитическая анемия

- отек Квинке, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)

- дезориентация, эмоциональная лабильность

- асептический менингит, судороги, головокружение, дисгевзия

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)

- бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит

- обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит

- фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, фиксированная пигментная эритема

- задержка в организме натрия и жидкости, гиперкалиемия. Функциональная острая почечная недостаточность (ОПН) у пациентов с факторами риска. Органическое поражение почек, которое может привести к ОПН: зарегистрированы единичные случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома, папиллярного некроза. Нарушения функции почек.

- реакции в месте инъекции, включая ливедоидный дерматит (синдром Николау). Сообщалось о нескольких случаях возникновения боли и жжения в месте инъекции.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные дают основание предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно при длительном применении в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта).

Наиболее часто регистрировались нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, возникали в особенности часто у пациентов пожилого возраста.

Тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование, запор, диспепсия, язвенный стоматит, боли в животе, мелена, гематомезис, обострение колита или болезни Крона были зафиксированы в результате приема нестероидных противовоспалительных препаратов. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с терапией НПВП. В редких случаях отмечались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)).

Противопоказания: - гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ

- наличие реакций гиперчувствительности в анамнезе таких, как бронхоспазм, астма, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты. Серьезные анафилактические реакции, в редких случаях летальные, были отмечены у таких пациентов.

- беременность и период грудного вскармливания

- активная пептическая язва или любое желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация в анамнезе

- активные кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие кровотечения)

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- нарушения гемостаза или текущее антикоагулирующее лечение (противопоказание связано с внутримышечным введением)

- эпилепсия

- лица, страдающие алкоголизмом

- по причине наличия бензилового спирта данный препарат противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным

- противопоказан детям до 15 лет

Особые указания: Препарат содержит бензиловый спирт

Бензиловый спирт, который является вспомогательным веществом препарата, противопоказан недоношенным, новорожденным и детям до 3 лет; побочное действие - анафилактоидные реакции. Одна ампула содержит 40 мг бензилового спирта (20 мг/мл), который может вызвать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.

Препарат содержит этанол

Препарат содержит 200 мг этанола в 1 мл – это следует учитывать при назначении лицам страдающим алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам, больным с заболеваниями печени.

Препарат содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 800 мг пропиленгликоля в ампуле, который может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя.

Препарат содержит натрия метабисульфит

В связи с содержанием натрия метабисульфит (4.0 мг), могут отмечаться серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.

Во время беременности или лактации

Большие объемы бензилового спирта следует применять с осторожностью и только при необходимости во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Ингибирование синтеза простагландинов может иметь крайне негативное влияние на развитие беременности и/или внутриутробное развитие плода.

Побочные эффекты и риски при приеме препарата в I триместре беременности

Эпидемиологические данные предполагают, что применение НПВП на ранних сроках беременности связано с увеличением частоты самопроизвольного прерывания беременности, пороков развития сердца и передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития пороков сердца при применении НПВП повышается с менее чем 1% до 1,5%. Риск негативных последствий приема кетопрофена повышается вместе с дозой и общим сроком приема препарата.

Побочные эффекты и риски при приеме препарата после 12-й недели беременности до конца беременности

Начиная с 12-й недели беременности и до момента рождения, все НПВП, ингибирующие синтез простагландинов, могут привести к функциональному повреждению почек плода:

- с 12-й недели беременности может наступить замедление внутриутробного диуреза плода и, как следствие, маловодие (обычно обратимое после прекращения лечения) или в отдельных случаях длительного применения, полное отсутствие околоплодных вод.

- в родах или раннем послеродовом периоде у ребенка может наступить острая почечная недостаточность (обратимая или нет) с риском отсроченной тяжелой гиперкалиемии вследствие позднего или длительного воздействия НПВП на плод.

Во втором триместре беременности может возникнуть сужение артериального протока (чаще всего обратимо после прекращения лечения).

Побочные эффекты и риски при приеме препарата после 24-й недели беременности до конца беременности

При приеме препарата после 24-й недели беременности НПВП могут вызывать у плода явления сердечно-легочной токсичности (досрочной закрытые артериального протока и легочная гипертензия) и может привести к развитию правосторонней сердечной недостаточности у плода или новорожденного и даже внутриутробной гибели плода. Риск этого необратимого явления повышается по мере приближения родов. Закрытие артериального протока может возникнуть вследствие однократного приема препарата.

Побочные эффекты и риски для новорожденного и матери при приеме препарата в конце беременности

- риск удлинения времени кровотечения для матери и ребенка (в результате антиагрегационного действия, которое может проявиться даже после приема малой дозы кетопрофена).

- замедление родовой деятельности, подавление схваток, что может привести к перенашиванию беременности и/или затяжному периоду родов.

Заключение:

Назначать препарат женщинам, планирующим беременность, беременным женщинам в I и II триместрах беременности возможно только в случае, крайней необходимости, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода. В случае доказанной пользы и необходимости применения кетопрофена у женщин в I и II триместрах беременности и у женщин, планирующих беременность, следует придерживаться минимальной эффективной дозы препарата и продолжительности лечения. Длительная терапия препаратом у пациенток в этой группе крайне нежелательна.

С начала 6-го месяца беременности (с 24-й недели гестации) прием препарата, даже однократный, строго противопоказан. Непреднамеренный прием препарата на этом сроке беременности, даже однократный, является показанием для проведения кардио-мониторинга плода, оценки состояния почек, фетального развития и мониторинга состояния новорожденного в зависимости от срока беременности, дозы и длительности приема кетопрофена. Длительность фетального мониторинга должна учитывать период полувыведения кетопрофена из крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты проникают в грудное молоко. Препарат не рекомендуется в период лактации.

Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.