Состав: активное вещество   - дапаглифлозина пропандиола 12,30 мг, эквивалентно 10 мг дапаглифлозина (для дозировки 10 мг)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат;
Оболочка таблетки: Опадрай® II жёлтый 85F92582 (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172)), вода очищенная.

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

Показания к применению: Cахарный диабет 2-го типа
Препарат Форсига™ показан взрослым пациентам от 18 лет и старше с недостаточным контролем сахарного диабета 2-го типа в сочетании с диетой и физическими нагрузками в качестве:
- монотерапии, когда применение метформина считается нецелесообразным или противопоказанным
- комбинированной терапии  в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения диабета 2-го типа
Сердечная недостаточность
Препарат Форсига™ показан взрослым пациентам от 18 лет и старше для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса.

Способы применения: Режим дозирования
Препарат Форсига™ применяется внутрь один раз в день независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.
Способ применения и дозы
Cахарный диабет 2-го типа
Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.
С целью снижения риска гипогликемии при применении дапаглифлозина в комбинации с препаратами инсулина или препаратами, повышающими секрецию инсулина, например, производными сульфонилмочевины, может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.
Дапаглифлозин применялся в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности.
Применение у особых групп пациентов
Лечение сахарного диабета у пациентов с нарушением функции почек Поскольку гликемическая эффективность зависит от функции почек терапию препаратом Форсига™ противопоказано начинать для улучшения гликемического контроля пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести, когда СКФ <60 мл/мин. Прием препарата должен быть полностью прекращен при СКФ <45 мл/мин.
Корректировка дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек.
Лечение сердечной недостаточности у пациентов с нарушением функции почек
Корректировка дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек.
Опыт применения дапаглифлозина для лечения сердечной недостаточности у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин) ограничен.
Нарушение функции печени
При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата.

Побочное действие: Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении. Ни одна из них не зависела от дозы препарата. Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неуточненной частоты (невозможно оценить по полученным данным).
Очень часто
- гипогликемия (при применении в комбинации с производным  сульфонилмочевины или инсулином)
Часто
- вульвовагинит, баланит и подобные инфекции  половых органов (вульвовагинальную грибковую инфекцию, вагинальную инфекцию, баланит, грибковую инфекцию половых органов вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинит, кандидозный баланит, генитальный кандидоз; инфекцию половых органов, инфекцию половых органов у мужчин, инфекцию полового члена вульвит, бактериальный вагинит, абсцесс вульвы)
- инфекция мочевыводящих путей (инфекции мочевыводящих путей, цистит, инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia, инфекции мочеполового тракта, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекции почек и простатит)
- головокружение
- сыпь
- боль в спине
- дизурия, полиурия (поллакиурия, полиурия и усиление диуреза)
- дислипидемия
- сниженный почечный клиренс креатинина в начале терапии
- повышение значения гематокрита
Нечасто
- грибковая инфекция
- снижение объема циркулирующей крови (обезвоживание, гиповолемия, артериальная гипотензия), жажда
- запор, сухость во рту
- никтурия
- вульвовагинальный зуд, генитальный зуд
- повышение концентрации креатинина в крови в начале терапии, повышение концентрации мочевины в крови
- снижение веса
Редко
- диабетический кетоацидоз
Очень редко
- ангионевротический отек
- некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье).

Противопоказания:
•    повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата
•    сахарный диабет 1-го типа
•    диабетический кетоацидоз
•    почечная недостаточность, при которой расчетная СКФ (рСКФ) постоянно ниже 45 мл / мин / 1.73 м2, включая тяжелую почечную недостаточность и терминальную стадию почечной недостаточности при использовании препарата для лечения сахарного диабета 2-го типа
•    тяжелая почечная недостаточность и терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ <30 мл / мин / 1.73 м2) при использовании препарата для лечения сердечной недостаточности (из-за ограниченного опыта проведения клинических исследований)
•    наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная непереносимость
•    пациенты, принимающие «петлевые» диуретики или пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови, например, вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные заболевания)
•    беременность и период грудного вскармливания
•    детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены).

Особые указания: Почечная  недостаточность
Лечение сахарного диабета
Гликемическая эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, и эта эффективность снижена у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и, вероятно, отсутствует у больных с нарушением функции почек тяжелой степени. Среди пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин.), у большей доли больных, получавших дапаглифлозин, отмечено повышение уровня креатинина, фосфора, паратиреоидного гормона и артериальная гипотензия.
Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести при СКФ <60 мл/мин противопоказано начинать терапию препаратом Форсига™, в качестве терапии для улучшения гликемического контроля при лечении сахарного диабета, а его применение должно быть прекращено при СКФ <45 мл/мин.  Эффективность и безопасность препарата Форсига™ при почечной недостаточности тяжелой степени (СКФ <30) или терминальной стадии почечной недостаточности не изучались.
Рекомендуется проводить мониторинг функции почек следующим образом:
- до начала терапии дапаглифлозином и не реже 1 раза в год впоследствии;
- до начала приема сопутствующих лекарственных препаратов, которые могут снизить функцию почек, и периодически впоследствии;
- при нарушении функции почек средней тяжести, когда СКФ <60 мл/мин. по крайней мере 2-4 раза в год.
Лечение сердечной недостаточности
Опыт применения дапаглифлозина для лечения сердечной недостаточности у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин) ограничен.
У пациентов, получающих дапаглифлозин в качестве терапии как сердечной недостаточности, так и сахарного диабета 2-го типа, следует рассмотреть возможность дополнительной гипогликемической терапии, если СКФ устойчиво снижается до уровня менее 45 мл/мин.
Печеночная недостаточность
Имеются ограниченные данные применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени. Экспозиция дапаглифлозина увеличена у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени.
Применение у пациентов с риском снижения ОЦК и/или развития артериальной гипотензии
В соответствии с механизмом действия дапаглифлозин усиливает диурез, что может привести к умеренному снижению артериального давления. Диуретический эффект может быть более выраженным у пациентов с очень высокой концентрацией глюкозы в крови.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, для которых вызванное дапаглифлозином снижение артериального давления может представлять риск, например, у пациентов с артериальной гипотензией в анамнезе, получающих антигипертензивную терапию, или у пожилых пациентов.
При приеме дапаглифлозина рекомендуется тщательный мониторинг состояния ОЦК и концентрации электролитов (например, физическое обследование, измерение артериального давления, лабораторные анализы, включая гематокрит) на фоне сопутствующих состояний, которые могут приводить к снижению ОЦК (например, желудочно-кишечные заболевания). При снижении ОЦК рекомендуется временное прекращение приема дапаглифлозина до коррекции этого состояния.
Диабетический кетоацидоз
Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) следует применять с осторожностью у пациентов которые подвержены более высокому риску ДКА таких какпациенты с низким запасом функции бета-клеток (например, пациенты с диабетом 1-го типа, пациенты с диабетом 2-го типа с низким уровнем С-пептида или латентным аутоиммунным диабетом у взрослых (LADA) или пациенты с наличием панкреатита в анамнезе), пациенты с состояниями, которые приводят к ограниченному потреблению пищи или тяжелому обезвоживанию, пациенты, у которых снижены дозы инсулина, и пациенты с повышенной потребностью в инсулине из-за острых заболеваний, хирургического вмешательства или злоупотребления алкоголем.
Риск диабетического кетоацидоза необходимо учитывать в случае неспецифических симптомов, таких как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, чрезмерная жажда, затруднение дыхания, спутанность сознания, необычная усталость или сонливость. Пациенты должны быть немедленно оценены на предмет кетоацидоза при возникновении таких симптомов, независимо от уровня глюкозы в крови.
Перед началом приема дапаглифлозина, следует рассмотреть факторы в истории болезни пациента, которые могут предрасполагать к ДКА.
Лечение должно быть прервано у пациентов, госпитализированных по причине серьезного хирургического вмешательства или серьезных острых заболеваний внутренних органов. В обоих случаях лечение дапаглифлозином может быть возобновлено, как только состояние пациента стабилизируется.
У пациентов данной группы рекомендуется мониторинг уровня кетоновых тел в крови и моче. Измерение уровней кетоновых тел в крови предпочтительнее, чем измерение уровней кетоновых тел в моче. Лечение  дапаглифлозином может быть возобновлено,  когда уровень кетоновых тел нормализуется и  состояние пациента стабилизируется.
Сахарный диабет 2-го типа
Редкие случаи диабетического кетоацидоза (ДКА), в том числе случаи, угрожающие жизни, сообщались в клинических и постмаркетинговых исследованиях у пациентов с ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2), включая дапаглифлозин. В ряде случаев, представление состояния было нетипичным с умеренно повышенными значениями содержания глюкозы в крови ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл).
У пациентов, у которых подозревается или диагностируется ДКА, лечение с помощью дапаглифлозина следует немедленно прекратить.
Возобновление лечения ингибиторами SGLT2 у больных с предшествующим ДКА во время лечения ингибитором SGLT2 не рекомендуется, если только ясно не определен и устранен другой провоцирующий фактор.
Сахарный диабет 1-го типа
В исследованиях терапии сахарного диабета 1-го типа дапаглифлозином ДКА регистрировалась с обычной частотой.
Дапаглифлозин 10 мг не следует применять для лечения пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.
Некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)
Сообщения о некротическом фасциите промежности (гангрена Фурнье), редкой, но серьезной и угрожающей жизни некротической инфекции, требующей срочного хирургического вмешательства, сообщались при постмаркетинговом наблюдении у пациентов с сахарным диабетом, получающих ингибиторы SGLT2. Случаи развития некротического фасциита были зарегистрированы как у женщин, так и мужчин.
Пациенты, получающие дапаглифлзин, с сопутствующими жалобами на боль или воспаление, эритему или припухлость в области половых органов или промежности, а также с лихорадкой или недомоганием, должны быть незамедлительно обследованы на наличие некротического фасциита. При подозрении на наличие некротического фасциита, следует отменить прием препарата Форсига™, немедленно назначить лечение антибиотиками широкого спектра действия и, при необходимости, хирургическое лечение, а также следует внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, и обеспечить соответствующую альтернативную терапию для контроля гликемии.
Инфекции мочевыводящих путей
Выведение глюкозы почками может сопровождаться повышенным риском развития инфекций мочевыводящих путей, поэтому при лечении пиелонефрита или уросепсиса следует рассмотреть возможность временной отмены терапии дапаглифлозином.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
У пожилых пациентов риск снижения ОЦК может быть выше, и более вероятен прием диуретиков.
У пожилых пациентов более вероятно нарушение функции почек и/или применение антигипертензивных лекарственных средств, которые могут влиять на функцию почек, такие как ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (иАКФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II 1 типа (АРА). Для пожилых пациентов применимы те же рекомендации при нарушении функции почек, как и для всех популяций пациентов.
Сердечная недостаточность
Опыт применения препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ограничен.
Ампутации нижней конечности
Наблюдалось увеличение случаев ампутации нижних конечностей (преимущественно, большого пальца ног) в долгосрочных исследованиях лечения сахарного диабета 2-го типа с другими ингибиторами SGLT2. Неизвестно, является ли это классовым эффектом. Важно консультировать пациентов с диабетом о необходимости постоянного профилактического ухода за ногами.
Оценки результатов анализа мочи
Вследствие механизма действия препарата результаты анализа мочи на глюкозу у пациентов, принимающих препарат Форсига™, будут положительными.
Лактоза
Таблетки содержат лактозу безводную. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано применение лекарственного препарата.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность дапаглифлозина у пациентов младше 18 лет не изучалась.
Применение в период беременности и лактации
Беременность
Отсутствуют данные об использовании дапаглифлозина у беременных женщин. При обнаружении беременности, лечение дапаглифлозином должно быть прекращено.
Кормление грудью
Нет данных проникает ли дапаглифлозин и его метаболиты в материнское молоко, а также о их влиянии на выработку молока или на организм ребенка. Из-за возможного возникновения серьезных побочных реакций у детей, применение препарата Форсига™ не рекомендуется во время кормления грудью.
Фертильность
Влияние дапаглифлозина на фертильность у людей не изучалось.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Форсига™ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о риске гипогликемии, когда дапаглифлозин используется в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином.