ГАБАЛИР КАПС 150МГ №20/КИЕВМЕДПРЕПАРАТ

Состав : Одна капсула 75 мг содержит
активное вещество - прегабалин 75.00 мг, в пересчете на сухое вещество;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, тальк;
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171);
Одна капсула 150 мг содержит
активное вещество – прегабалин 150.00 мг, в пересчете на сухое вещество;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, тальк;
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), синий патентованный V (Е 131), бриллиантовый черный PN (Е 151).

Показания к применению : лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых
эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами с вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства)
лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых

Способ применения : Препарат предназначен только для перорального применения.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Побочное действие: Очень часто
головокружение, сонливость, головная боль
Часто
назофарингит
повышение аппетита
эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо
атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность
нечеткость зрения, диплопия
вертиго
рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту
эректильная дисфункция
периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, повышенная утомляемость
повышение массы тела
мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника
Нечасто
нейтропения
гиперчувствительность
анорексия, гипогликемия
галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия
обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание
потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз
гиперакузия
тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность
гипотензия, гипертензия, приливы жара, гиперемия, похолодание конечностей
одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия
повышение уровней ферментов печени
папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд
опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц
недержание мочи, дизурия
сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах
генерализованный отек, отек лица, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения
повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, гипокалиемия, снижение массы тела
Редко
ангионевротический отек, аллергическая реакция
расторможенность
суицидальное поведение, суицидальное мышление
паркинсонизм
судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия
потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия
удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия
отек легких, чувство стеснения в горле
асцит, панкреатит, припухлость языка, дисфагия
желтуха
синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот
рабдомиолиз
почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи
аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия
снижение количества лейкоцитов
токсический эпидермальный некролиз
Очень редко
печеночная недостаточность, гепатит
Неизвестно
- угнетение дыхания
- лекарственная зависимость

Противопоказания: гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
детский и подростковый возраст до 18 лет
беременность и период лактации

Особые указания: Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность прегабалина у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены.
Информация по вспомогательным веществам
Препарат ГАБАЛИР® содержит лактозу моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, следует учесть данную информацию.
Из-за содержания красителей понсо 4R (Е 124), синий патентованный V (Е 131), бриллиантовый черный PN (Е 151) в составе оболочки капсулы, запрещенных к применению у детей, а также по причине отсутствия опыта применения препаратов прегабалина в педиатрии, препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
ГАБАЛИР®, 150 мг, капсулы содержит краситель бриллиантовый черный, который может вызывать аллергические реакции.
Во время беременности или лактации
Женщины, способные к деторождению/контрацепция
Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам, способным к деторождению, необходимо использовать эффективные методы контрацепции.
Беременность
Достаточные данные по применению прегабалина у беременных женщин отсутствуют.
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Прегабалин может проникать через плаценту у человека.
Тяжелые врожденные пороки развития
Данные из обсервационного исследования в скандинавских странах более 2700 беременных женщин, получавших прегабалин в первом триместре беременности, показали более высокую распространенность тяжелых врожденных пороков развития (ТВПР) в детской популяции (живых или мертворожденных детей), подвергшихся воздействию прегабалина, по сравнению с не подвергавшейся его действию популяцией (5,9 % в сравнении с 4,1 %). Риск ТВПР в детской популяции, подвергшейся воздействию прегабалина в первом триместре, был слегка выше по сравнению с не подвергавшейся его действию популяцией (скорректированный коэффициент распространенности и 95 % доверительный интервал: 1,14 (0,96–1,35)) и по сравнению с популяцией, подвергавшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01–1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07–1,82)).
Анализы конкретных пороков развития показали более высокие риски развития пороков со стороны нервной системы, органов зрения, ротолицевой расщелины, пороков развития мочевыводящего тракта и половых органов, но значения были очень низкими, а оценки неточными.
Прегабалин не следует применять во время беременности без явной необходимости (за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода).
Кормление грудью
Прегабалин выделяется в грудное молоко. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Фертильность
Клинические данные о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин отсутствуют.
В клиническом исследовании по оценке влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые пациенты мужского пола получали прегабалин в дозе 600 мг/сут. После 3 месяцев терапии влияние на подвижность сперматозоидов отсутствовало.
Исследование фертильности на самках крысы показало нежелательные репродуктивные эффекты. Исследования фертильности на самцах крысы продемонстрировали нежелательное влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие. Клиническая значимость данных результатов неизвестна.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Прегабалин может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызвать головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой деятельности.