ГАЛЬВУСМЕТ 50МГ/850МГ №60 ТАБЛ/NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.

Состав : Одна таблетка содержит
активные вещества - вилдаглиптин 50 мг, метформина гидрохлорид 500 мг, 850 мг или 1000 мг,
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000 (макрогол), тальк, железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172) (только для дозировки 50мг/500мг).

Показания к применению : - в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям, с целью улучшения контроля гликемии при сахарном диабете 2 типа при недостаточной эффективности монотерапии метформином или вилдаглиптином
- в комбинации с сульфонилмочевиной (тройная терапия) в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения контроля гликемии при сахарном диабете 2 типа у пациентов, ранее получавших терапию метформином и производными сульфонилмочевины без достижения адекватного контроля гликемии
- в комбинации с инсулином в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения контроля гликемии при сахарном диабете 2 типа у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии

Способ применения : При использовании препарата при сахарном диабете 2 типа в качестве антигипергликемического средства его дозу подбирают индивидуально, с учетом эффективности и переносимости. При назначении препарата Гальвусмет® не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).
Рекомендуемая начальная доза препарата Гальвусмет® должна быть основана на состоянии пациента и/или соответствующей дозе вилдаглиптина и/или метформина гидрохлорида, которую пациент в настоящее время принимает. Во избежание побочных эффектов метформина гидрохлорида со стороны желудочно–кишечного тракта препарат Гальвусмет® следует принимать во время еды.
В случае если доза препарата Гальвусмет® была пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день.

Побочное действие: Побочные реакции при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии либо дополнительного препарата к метформину:
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- гипогликемия
- тремор, головокружение, головная боль
- тошнота
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
- утомляемость
Побочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина):
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- снижение уровня глюкозы в крови
- головная боль, озноб
- тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
- диарея, метеоризм
Побочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной:
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- гипогликемия
- головокружение, тремор
- гипергидроз
- астения
Вилдаглиптин
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- головокружение
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
- гипогликемия
- головная боль
- запор
- периферические отеки
- артралгия
Очень редко (<1/10000)
- инфекции верхних дыхательных путей
- назофарингит
Ни для одной из побочных реакций клинически значимого увеличения частоты возникновения при совместном применении вилдаглиптина и метформина по сравнению с монотерапией вилдаглиптином не наблюдалось.
Вилдаглиптин нейтрален по отношению к массе тела при применении в качестве монотерапии.
Метформина гидрохлорид
Очень часто (≥ 1/10)
- тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- металлический привкус
Очень редко (<1/10000)
- снижение всасывания витамина В12, лактоацидоз
- отклонение от нормы показателей функциональных проб печени, гепатит
- кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница
В процессе постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частота неизвестна
- панкреатит
- гепатит (обратимый после прекращения терапии), отклонение от нормы показателей функциональных проб печени (обратимые после прекращения терапии)
- крапивница, буллезные и эксфолиативные поражения кожи

Противопоказания: повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформина гидрохлориду или к любым другим компонентам препарата
диабетический кетоацидоз или диабетическая прекома
почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек, такие как: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутривенное введение йодированных контрастных средств
острые или хронические заболевания, способные вызвать гипоксию тканей, такие как: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок
острая алкогольная интоксикация, алкоголизм
нарушения функции печени
период грудного вскармливания

Особые указания: Препарат Гальвусмет® не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат Гальвусмет® не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа и диабетическим кетоацидозом.