КЛЕКСАН РАСТВ 4000АНТИ-ХА ХБ/0,4МЛ№10/САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНЦИЯ

Состав : активное вещество – эноксапарина натрия 40 мг (для дозировки 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл).
вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Показания к применению : - профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного или высокого риска, в частности, перенесших ортопедическую или общехирургическую операцию, включая онкологическую операцию
- профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний у терапевтических пациентов с острым заболеванием, включая:
острую сердечную недостаточность
острую дыхательную недостаточность
тяжелые инфекционные или ревматические заболевания
снижение подвижности при повышенном риске венозной тромбоэмболии
- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), кроме случаев ТЭЛА, для которой требуется тромболитическая терапия или хирургическое вмешательство
- профилактика тромбообразования при искусственном кровообращении во время гемодиализа
При остром коронарном синдроме:
- лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST в сочетании с пероральным приемом ацетилсалициловой кислоты.
- лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, в том числе у пациентов, которые подлежат медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Способ применения : КлексанÒ запрещается применять внутримышечно.
Для профилактики венозной тромбоэмболии после хирургической операции, лечения ТГВ и ТЭЛА, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST КлексанÒ вводится подкожно.
– при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST лечение следует начать с одной внутривенной болюсной инъекции, после которой сразу выполняют подкожную инъекцию
- для предотвращения тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа препарат вводится через артериальную магистраль диализного контура.
Предварительно наполненный одноразовый шприц готов для незамедлительного использования.
Подкожное введение:
- Инъекцию препарата КлексанÒ желательно выполнять в положении больного лежа, глубоко подкожно.
В случае использования предварительно наполненных шприцов не следует выпускать воздушный пузырь из шприца перед инъекцией во избежание потери препарата. Когда количество вводимого препарата требует корректировки исходя из массы тела пациента, необходимо использовать градуированные предварительно наполненные шприцы для достижения требуемого объема, удалив излишек препарата перед введением. Обратите внимание, что в некоторых случаях невозможно достичь точной дозы за счет делений на шприце, и в таком случае объем округляется до ближайшего деления.
Инъекции вводят попеременно то в левую, то в правую переднебоковую или заднебоковую стенку живота. Всю длину иглы следует ввести перпендикулярно к складке кожи, зажатой между указательным и большим пальцами руки. В течение всей инъекции этот участок кожи должен быть зажат между пальцами. Не следует потирать место инъекции после введения.
Примечание по предварительно заполненным шприцам, оснащенным автоматической защитной системой: Защитная система активизируется в конце инъекции. В случае самостоятельного введения пациент должен соблюдать инструкции, указанные в инструкции по применению, вложенной в упаковку настоящего лекарственного средства.
Внутривенная (болюсная) инъекция (только для показания при остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST):
При остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST лечение следует начать с одной внутривенной болюсной инъекции, после которой сразу выполняют подкожную инъекцию.
Для внутривенной инъекции можно использовать либо многодозовый флакон, либо предварительно заполненный шприц.
Шприцы 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл (40 мг) не используются, так как на них отсутствует градуировка и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг при внутривенной (болюсной) инъекции.
Эноксапарин натрия следует вводить через капельницу. Его не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными препаратами. Во избежание возможного смешивания эноксапарина натрия с другими лекарственными препаратами, внутривенный доступ следует промыть обильно физиологическим раствором или раствором декстрозы перед внутривенной болюсной инъекцией эноксапарина натрия и после нее для того, чтобы очистить канал лекарственного препарата. Эноксапарин натрия можно безопасно вводить с обычным физиологическим раствором (0.9%) или 5% водным раствором декстрозы.
- Начальный 3 000 МЕ (30 мг) болюс
Для введения начального 3 000 МЕ (30 мг) болюса возьмите 6 000 МЕ (60 мг) градуированный предварительно заполненный шприц с эноксапарином натрия, удалите лишний объем и оставьте в шприце только 3 000 МЕ (30 мг). Теперь 3 000 МЕ (30 мг) дозу можно непосредственно ввести в капельницу.
- Дополнительный болюс при чрескожном коронарном вмешательстве, когда последнее подкожное введение было осуществлено более чем за 8 часов до раздува баллона.
Для пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству, вводится дополнительный внутривенный болюс 30 МЕ/кг (0.3 мг/кг), если последнее подкожное введение было сделано более чем за 8 часов до раздува баллона.
Для обеспечения точности вводимого небольшого объема рекомендуется развести препарат до 300 МЕ/мл (3 мг/мл).
Для получения 300 МЕ/мл (3 мг/мл) раствора, используя 6 000 МЕ (60 мг) предварительно заполненный шприц эноксапарина натрия, рекомендуется использовать 50 мл инфузионный мешок (т.е. с обычным физ. раствором (0.9%) или 5% раствором декстрозы) следующим образом:
С помощью шприца из инфузионного мешка извлекается и удаляется 30 мл содержимого. Все содержимое 6 000 МЕ (60 мг) предварительно заполненного шприца эноксапарина натрия вводится в оставшиеся в мешке 20 мл раствора. Содержимое мешка осторожно перемешивается. С помощью шприца извлекается требуемый объем разведенного раствора для введения в капельницу. После завершения разведения, вводимый объем можно рассчитать, используя следующую формулу: [Объем разведенного раствора (мл) = Вес пациента (кг) x 0.1] или используя нижеприведенную таблицу. Рекомендуется готовить раствор непосредственно перед использованием. Объем, вводимый через капельницу после разведения, имеет конечную концентрацию 300 МЕ (3 мг)/мл.
Введение в артериальную магистраль:
Для предотвращения тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа эноксапарин натрия вводят через артериальную магистраль диализного контура.
Переход от эноксапарина натрия к пероральным антикоагулянтам и наоборот
- Переход от эноксапарина натрия к антагонистам витамина K (АВК) и наоборот: Клинический мониторинг и лабораторные тесты [протромбиновое время, выраженное как Международное нормализованное отношение (МНО)] необходимо тщательно мониторить для контроля эффекта АВК. Поскольку для достижения АВК своего максимального эффекта проходит какой-то промежуток времени, терапию эноксапарином натрия следует продолжать при постоянной дозе настолько долго сколько необходимо, для поддержания МНО в пределах нужного терапевтического диапазона для показания в двух последовательных тестах.
Пациентам, получающим на данный момент АВК, следует прекратить прием АВК, и первую дозу эноксапарина натрия дать, когда МНО упадет ниже терапевтического диапазона.
- Переход от эноксапарина натрия к прямым оральным антикоагулянтам (ПОАК) и наоборот: Пациентам, получающим на данный момент эноксапарин натрия, следует прекратить прием эноксапарина натрия и начать терапию ПОАК за 0-2 часа до времени, когда наступит следующее плановое введение эноксапарина натрия согласно инструкции по применению ПОАК.
Пациентам, получающим на данный момент ПОАК, первую дозу эноксапарина натрия следует дать тогда, когда должна быть принята следующая доза ПОАК.
Введение при спинальной/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции
Если врач примет решение о введении антикоагулянтов в рамках эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии или люмбальной пункции, рекомендуется тщательный неврологический мониторинг в связи с риском развития нейроаксиальных гематом.
- Профилактические дозы
Между последним введением профилактической дозы эноксапарина натрия и установкой иглы или катетера должно пройти по меньшей мере 12 часов без проколов.
При непрерывных процедурах удаление катетера лучше проводить также не ранее чем через 12 часов. У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует рассмотреть удвоение отсрочки времени пункции/установки катетера или удаления до 24 часов. Дооперационное начало 2 000 МЕ (20 мг) терапии эноксапарином натрия за 2 часа несовместимо с нейроаксиальной анестезией.
- Лечебные дозы
Между последним введением лечебной дозы эноксапарина натрия и установкой иглы или катетера должно пройти по меньшей мере 24 часа без проколов.
При непрерывных процедурах удаление катетера лучше проводить также не ранее чем через 24 часа.
У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует рассмотреть удвоение отсрочки времени пункции/установки катетера или удаления по меньшей мере до 48 часов.
Пациенты, получающие двойные суточные дозы (т.е. 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) два раза в сутки или 100 МЕ/кг (1 мг/кг) два раза в сутки) должны пропустить вторую дозу эноксапарина натрия, чтобы перед установкой или удалением катетера прошло достаточно времени.
По прошествии этого времени уровни анти-Xa все еще обнаруживаются, и это не является гарантией исключения нейроаксиальной гематомы.
Таким же образом, лучше не вводить эноксапарин натрия, пока не пройдет минимум 4 часа после спинальной/эпидуральной пункции или после удаления катетера. Выдержка времени должна быть основана на оценке соотношения пользы и риска, учитывая и риск тромбоза, и риск кровотечения во время процедуры, а также факторы риска пациента.
КлексанÒ– это раствор для инъекции в предварительно наполненных шприцах и в градуированных предварительно наполненных шприцах, предназначенных только для однократного одноразового применения, и выпускается с системой защиты иглы после инъекции.
Инструкция по применению предварительно заполненного шприца
Для снижения риска возникновения боли и появления кровоподтеков на месте инъекции необходимо правильное использование шприцов. Следует соблюдать инструкции по применению.
Чтобы избежать случайного укола иглой после инъекции, предварительно заполненные шприцы оснащены автоматической системой безопасности.
Подготовка места инъекции
Помойте и высушите руки перед проведением инъекции. Очистите место инъекции, не растирая, при помощи тампона, смоченного в спиртовом растворе.
Для каждой инъекции выбирайте разные зоны на животе.
2. Удалите защитный колпачок с иглы, просто сняв его со шприца

Побочное действие: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто
- кровотечение, геморрагическая анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоз
Редко
- эозинофилия, случаи иммуноаллергической тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз осложнялся инфарктом внутренних органов или ишемией конечностей.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто
- аллергическая реакция
Редко
- анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
- головная боль
Нарушения со стороны сосудов
Редко
- спинальная гематома (или нейроаксиальная гематома), что может привести к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая длительный или необратимый паралич
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто
- увеличение количества энзимов печени (главным образом, трансаминаз в 3 раза больше верхней границы нормы)
Нечасто
- гепатоцеллюлярное поражение печени
Редко
- холестатическое поражение печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
- крапивница, зуд, эритема
Нечасто
- буллезный дерматит
Редко
- алопеция, кожный васкулит, некроз кожи, обычно возникающий в месте инъекции (этим явлениям обычно предшествовали пурпура или эритематозные бляшки, инфильтрованные и болезненные), узелки в месте инъекций препарата* (воспалительные узелки, не являющиеся кистовидной капсуляцией эноксапарина), которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата
Нарушения со стороны скелетно мышечной и соединительной ткани
Редко
- остеопороз после длительной терапии (более 3 месяцев)
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто
- гематомы в месте инъекции, боль в месте инъекции, другая реакция в месте инъекции (отек, кровотечения, повышенная чувствительность, воспаления, образования, боль или реакция в месте инъекции)
Нечасто
- местное раздражение, некроз кожи в месте инъекции
Лабораторные данные
Редко
- гиперкалиемия

Противопоказания: - гиперчувствительность к эноксапарину, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярных гепаринов (НМГ) или к любому из вспомогательных веществ.
- наличие в анамнезе тяжелой, иммуноопосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) в течение последних 100 дней или при наличии циркулирующих антител.
- активные клинически значимые кровотечения и состояния с высоким риском кровотечения, включая:
- недавно перенесенный геморрагический инсульт
- язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта
- наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения,
- недавно перенесенная операция на головном мозге, на позвоночнике или офтальмологическая операция
- варикозное расширение вен пищевода (или подозрение на него)
- артериовенозный врожденный порок
- аневризмы сосудов или аномалии крупных внутрипозвоночных или внутримозговых сосудов
- спинальная или эпидуральная анестезия или локорегионарная анестезия при применении эноксапарина натрия для лечения в течение предыдущих 24 часов.

Особые указания: Во время беременности или лактации
Беременность
Доказательных данных о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во время второго и третьего триместра беременности у человека, нет. Отсутствует соответствующая информация относительно первого триместра беременности. Доклинические исследования не показали доказательств фетотоксичности и тератогенности, а также данные указывают на то, что эноксапарин проникает через плаценту минимально.
Эноксапарин натрия во время беременности следует применять только в тех случаях, когда имеется настоятельная необходимость его применения, установленная врачом. 
За беременными женщинами, получающими эноксапарин натрия, следует вести тщательное наблюдение на предмет появления признаков кровотечения или избыточной антикоагуляции. Женщин необходимо предупредить о риске кровотечения. В целом, согласно данным, нет доказательства увеличения риска кровотечения, тромбоцитопении или остеопороза по отношению к риску для небеременных женщин, кроме риска, существующего для беременных женщин с искусственными клапанами сердца.
При планировании эпидуральной анестезии рекомендуется перед этим отменить лечение эноксапарином натрия.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли неизмененный эноксапарин натрия в грудное молоко у человека. У кормящих крыс всасывание эноксапарина или его метаболитов с молоком очень низкий. Пероральное всасывание эноксапарина натрия маловероятно. КлексанÒ можно применять во время грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические и доклинические данные по эноксапарину натрия в отношении фертильности отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Эноксапарин натрия не оказывает или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами или вовсе не оказывает никакого влияния.