КО-ПЛАВИКС ТАБЛ 75МГ/100МГ №28/САНОФИ КЛИР ЭСНСИ

Состав : Одна таблетка содержит
активные вещества: клопидогрела гидросульфат форма II, 97.875 мг (эквивалентно клопидогрелу основанию 75 мг),
кислота ацетисалициловая, гранулированная с крахмалом, 111.111 мг (эквивалентно кислоте ацетилсалициловой 100 мг)
вспомогательные вещества: маннитол, макрогол 6000, целлюлоза микрокристаллическая (с низким содержанием воды, 90 мкг), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, масло касторовое гидрогенизированное, кислота стеариновая, кремния диоксид безводный коллоидный,
состав пленочной оболочки: Опадри® розовый 32К24375 (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, триацетин и железа оксид красный), воск карнаубский.

Показания к применению : Вторичная профилактика атеротромботических событий у взрослых пациентов, уже получающих и клопидогрел, и ацетилсалициловую кислоту (АСК). Ко-Плавикс® является комбинированным лекарственным препаратом с фиксированными дозами входящих в него активных веществ для продолжения лечения:
- острого коронарного синдрома без повышения сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, подвергающихся стентированию в ходе чрескожного коронарного вмешательства
- у пациентов с острым инфарктом миокарда с повышением сегмента ST, находящихся на медикаментозном лечении и подходящих для проведения тромболитической терапии

Способ применения : Взрослые и лица пожилого возраста
Ко-Плавикс® следует принимать в виде однократной суточной дозы 75 мг/100 мг.
Комбинация фиксированных доз Ко-Плавикс® используется после начала лечения клопидогрелом и АСК, принимавшимися по отдельности, и заменяет отдельные препараты клопидогрела и АСК.
У пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q)
Оптимальная продолжительность лечения официально не установлена. Данные клинического исследования свидетельствуют в пользу использования его до 12 месяцев, максимальный положительный эффект наблюдался через 3 месяца. Если применение Ко-Плавикса® прекращено, для больных может быть полезно продолжение лечения антитромбоцитарным лекарственным препаратом.
У пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
После появления симптомов терапию следует начинать как можно раньше и продолжать не менее четырёх недель. Положительный эффект комбинации клопидогрела с АСК после четырёх недель лечения при данном заболевании не изучался. Если прием Ко-Плавикса® прекращен, пациенты могут успешно продолжить лечение одним из антитромбоцитарных лекарственных средcтв.

Побочное действие: Часто
- гематома
- носовое кровотечение
- желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боли в животе, диспепсия
- кровоизлияние в кожу и подкожные ткани (кровоподтеки)
- кровотечение из места прокола
Нечасто
- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия
- внутричерепное кровотечение (в нескольких случаях сообщалось о летальном исходе, особенно у людей пожилого возраста), головная боль, парестезия, головокружение, внутриглазное кровоизлияние (конъюнктивальное, окулярное, ретинальное)
- язва желудка и 12-перстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм
- сыпь, зуд, кровоизлияние в кожу (пурпура)
- гематурия
- удлинение времени кровотечения, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов
Редко
- нейтропения, включая тяжёлую нейтропению
- вертиго
- ретроперитонеальное кровотечение
- гинекомастия
Очень редко
- тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжёлая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия
- сывороточная болезнь
- анафилактоидные реакции
- галлюцинации, спутанность сознания
- нарушение вкусовых ощущений, агезия
- тяжелое кровотечение, кровотечение из операционной раны
- снижение артериального давления (гипотензия)
- кровотечения из дыхательных путей (кровохарканье, лёгочное кровотечение), бронхоспазм, интерстициальный пневмонит
- эозинофильная пневмония
- желудочно-кишечное и ретроперитонеальное (забрюшинное) кровотечение с летальным исходом, панкреатит
- стоматит
- острая печеночная недостаточность, отклонение от нормы функциональных проб печени, гепатит, повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени, хронический гепатит
- буллёзный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), острый генерализированный экзантематозный пустулез (AGEP), ангионевротический отек, лекарственно-обусловленный синдром гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница, экзема, плоский лишай
-скелетно-мышечное кровотечение (гемартроз), артрит, артралгии, миалгии
- гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови
- лихорадка
Неизвестно (относится к АСК)
- некардиогенный отёк легких при длительном применении в контексте аллергической реакции из-за АСК
- колит (в т.ч. язвенный или лимфоцитарный)
- недостаточность костного мозга, бицитопения
- гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом (Г6ФД) глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы
- синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия /аллергический инфаркт миокарда) в случае аллергической реакции из-за ацетисалициловой кислоты или клопидогреля
- анафилактический шок
- усиление симптомов пищевой аллергии
- гипогликемия, подагра
- васкулит (включая болезнь Шенлейн-Геноха)
- потеря слуха или звон в ушах
- симптомы поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (эзофагит, язвенный эзофагит, перфорация, эрозивный гастрит, эрозивный дуоденит; гастродуоденальная язвенная болезнь/перфорация, гастралгия) гастродуоденальная язва/перфорация; симптомы поражения нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (язвы, колиты и перфорация тонкого кишечника (тонкой кишки и подвздошной кишки) и толстого кишечника (ободочной кишки и прямой кишки); такие реакции со стороны ЖКТ, связанные с приемом АСК, могут сопровождаться или не сопровождаться кровотечением и возникать при любой дозировке ацетилсалициловой кислоты, а также у пациентов, имеющих или не имеющих предупреждающие симптомы или серьезные явления со стороны ЖКТ в анамнезе
- острый панкреатит на фоне аллергической реакции из-за АСК
- некардиогенный отек легких при длительном применении и в условиях реакции повышенной чувствительности вследствие приема ацетилсалициловой кислоты
- поражение печени, преимущественно гепатоцеллюлярное, гепатит, повышение ферментов печени, отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени, хронический гепатит
- стойкие высыпания
- почечная недостаточность, острое нарушение почечной функции (особенно у больных с существующим нарушением функции почек, сердечная декомпенсация, нефритический синдром или сопутствующее лечение диуретиками)
Неизвестно (относится к клопидогрелу)
- перекрестная реакция лекарственной гиперчувствительности между тиенопиридинами (например, тиклопидин, празугрел), аутоиммунный инсулиновый синдром, который может привести к тяжёлой гипогликемии, особенно у пациентов с подтипом HLA DRA4 человеческого лейкоцитарного антигена (чаще встречается у японцев).

Противопоказания: В связи с присутствием обоих компонентов лекарственного препарата Ко-Плавикс® противопоказан в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ
- тяжёлое нарушение печеночной функции
- острое патологическое кровотечение, например, из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние.
Кроме того, в связи с присутствием АСК препарат противопоказан в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) и синдром астмы, ринита и носовые полипы
- уже существующий мастоцитоз, когда применение АСК может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая циркуляторный шок с приливами, гипотензию, тахикардию и рвоту)
- тяжёлое нарушение почечной функции (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- третий триместр беременности.

Особые указания: Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Ко-Плавикс® у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Этой популяции не рекомендуется принимать Ко-Плавикс®.
Во время беременности или лактации
Беременность
Клинических данных о воздействии Ко-Плавикса® во время беременности нет. Не следует применять Ко-Плавикс® в первые два триместра беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения клопидогрелом/АСК.
Вследствие наличия АСК в составе препарата, Ко-Плавикс® противопоказан в третьем триместре беременности.
Клопидогрел:
Ввиду отсутствия клинических данных о воздействии клопидогрела во время беременности, в качестве меры предосторожности желательно не принимать клопидогрел в период беременности.
В доклинических исследованиях не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
АСК:
Низкие дозы (до 100 мг/сут)
В ходе клинических исследований было установлено, что дозы до 100 мг/сут, ограниченно применяемые в акушерстве и требующие специализированного мониторинга, являются безопасными.
Дозы 100-500 мг/сут
Клинический опыт применения доз от 100 мг/сут до 500 мг/сут ограничен. В связи с этим к данному диапазону доз применимы рекомендации, приведенные выше и для доз от 500 мг/сут.
Дозы 500 мг/сут и выше
Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или на развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска выкидышей, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития кардиоваскулярных пороков увеличивался с менее 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Доклинические исследования показали, что назначение ингибиторов синтеза простагландина приводило к репродуктивной токсичности. Ацетилсалициловую кислоту не следует принимать до 24 недели аменореи (5-й месяц беременности) без крайней необходимости. Женщине, планирующей беременность, или на сроке до 24 недель аменореи (5-й месяц беременности) следует назначать ацетилсалициловую кислоту в максимально низкой дозировке на максимально краткий период лечения.
С начала шестого месяца беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к следующим побочным эффектам
у плода:
- сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
- почечная дисфункция, которая может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамниозом;
к концу беременности у матери и новорожденного:
- возможное увеличение времени кровотечения, т.к. антиагрегантный эффект может наблюдаться даже при малых дозах;
- ингибирование сократительной деятельности матки, что может приводить к запоздалым или затяжным родам.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли клопидогрел в грудное молоко у человека. Данные доклинических исследований свидетельствуют о выделении клопидогрела в грудное молоко. Известно, что АСК выводится в грудное молоко в ограниченных количествах. Во время лечения Ко-Плавиксом® следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ко-Плавикс® не влияет или же оказывает несущественное влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами.