КСОЛАР 150МГ 2МЛ 1ФЛ 1 АМП/NOVARTIS

Состав: 1 фл. содержит омализумаб 150 мг, вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 20; растворитель: вода для инъекций — 2 мл.

Показания к применению: Лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ГКС, у пациентов 12 лет и старше.

Способы применения: Препарат вводят п/к. Дозу Ксолара и частоту введения препарата определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). В зависимости от этих показателей рекомендуемая доза препарата составляет от 150 до 375 мг 1 раз в 2 или 4 нед.

Побочное действие: Инфекции и инвазии: редко — гельминтные инфекции.Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции и другие аллергические состояния. В клинических исследованиях частота развития всех аллергических реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была сходной.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — постуральная гипотензия, приливы.Со стороны дыхательной системы: иногда — фарингит, кашель, аллергический бронхоспазм.Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, диарея, диспептические явления.Дерматологические реакции: иногда — крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация.Со стороны организма в целом: иногда — увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.Местные реакции: часто — боль, эритема, зуд, отечность в месте инъекции.Частота развития нежелательных реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе пациентов, принимавших плацебо, была сходной.Малигнизация. В клинических исследованиях частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была различной. В обеих группах — в исследуемой и контрольной — частота развития злокачественных новообразований оценивалась частотой. Изменение количества тромбоцитов крови. При применении Ксолара в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормального уровня, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением количества гемоглобина.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к омализумабу или к любому другому компоненту Ксолара.

Особые указания: Во время беременности или лактации
Небольшой объем данных о применении препарата у беременных женщин (от 300 до 1000 исходов беременности), основанный на регистре беременных и пост-маркетинговых спонтанных отчетах, не свидетельствует о мальформативной или фето/неонатальной токсичности.
Омализумаб проникает через гематоплацентарный барьер. Однако, исследования на животных не подтверждают прямые или косвенные вредные последствия в отношении репродуктивной токсичности.
Если клинически необходимо, можно рассматривать применение препарата Ксолар во время беременности.
Человеческие иммуноглобулины G (IgG) выделяются с грудным молоком, поэтому ожидаемо, что омализумаб выделяется с грудным молоком у человека.
При пероральном приеме белки иммуноглобулина G подвергаются внутрикишечному протеолизу и имеют низкую биодоступность. Никаких отрицательных эффектов для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Если клинически необходимо, можно рассматривать применение препарата Ксолар® в период грудного вскармливания.