Произведено: Nectar LifeSciences Limited - Unit VI,, Индия 

Состав: Стерильный Цефтриаксон натрия USP экв. цефтриаксону 1000 мг.

Показания к применению: Инфекции у взрослых и детей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- инфекции дыхательных путей (внебольничная, госпитальная пневмония, обострение хронического обструктивного заболевания легких)
- острый средний отит
- инфекции органов брюшной полости
- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
- инфекции костей или суставов
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей
- гонорея, сифилис
- бактериальный менингит и эндокардит
- предоперационная профилактика инфекционных осложнений
- лихорадка у пациентов с нейтропенией, которая предположительно может быть вызвана бактериальной инфекцией
- распространенный боррелиоз Лайма (II - III стадия заболевания) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста
- при лечении пациентов с бактериемией, которая возникает предположительно с любой из перечисленных выше инфекций или связана с ними.
Если предполагаемый возбудитель не входит в спектр активности цефтриаксона, препарат необходимо применять в комбинации с другими антибактериальными средствами, используя утвержденные рекомендации по применению антибиотиков. Лечение можно начать до получения результатов чувствительности возбудителя.


Способы применения: Препарат вводят ВМ и ВВ (струйно или капельно).
Для взрослых и детей старше 12 лет доза составляет 1 - 2 г 1 раз в сутки или по 0,5 - 1 г каждые 12 ч. Максимальная суточная доза - 4 г.
Для новорожденных(ввозрастедо2хнедель) доза составляет 20 - 50 мг/кг в сутки. Для грудных детей и детей до 12 лет суточная доза составляет 20 - 80 мг/кг.
У детейcмассойтела50кгиболее применяют дозы как для взрослых.
Дозу более 50 мг/кг массы тела необходимо назначать в виде ВВ инфузии в течение 30 мин. Длительность курса лечения     зависит     от     характера     и     тяжести     заболевания. При бактериальномменингите у грудныхдетейидетеймладшеговозраста доза составляет 100 мг/кг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4 г. Продолжительность терапии зависит от вида возбудителя и может составлять от 4 дней при менингите, вызванном Neisseria meningitidis, до 10 – 14 дней при менингите, вызванном чувствительными штаммами Enterobacteriaceae.
Для    лечения    гонореи    доза    составляет    250    мг    ВМ,    однократно. Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений вводят однократно в дозе 1 - 2 г (в зависимости от степени опасности инфицирования) за 30 - 90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке рекомендуется дополнительное введение препарата из группы 5-нитроимидазолов.
Детям при инфекциикожиимягкихтканей препарат назначают в суточной дозе 50 - 75 мг/кг массы тела 1 раз в сутки
или 25 - 37,5 мг/кг каждые 12 ч, но не более 2 г в сутки. При тяжелых инфекциях другой локализации - в дозе 25 - 37,5 мг/кг каждые 12 ч, но не более 2 г в сутки.
При среднемотите препарат вводят ВМ в дозе 50 мг/кг массы тела, но не более 1 г.
У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы требуется только при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин), в этом случае суточная доза препарата не должна превышать 2 г.
Правила    приготовления    и    введения    инъекционных    растворов: Инъекционные   растворы   следует   готовить   непосредственно   перед   применением. Для приготовления раствора для ВМ инъекций 500 мг препарата растворяют в 2 мл, а 1000 мг препарата - в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну ягодичную мышцу.
Для приготовления раствора для ВВ инъекций 500 мг препарата растворяют в 5 мл, а 1000 мг препарата - в 10 мл стерильной воды для инъекций. Инъекционный раствор вводят ВВ медленно в течение 2 - 4 мин.
Для приготовления раствора для ВВ инфузий 2 г препарата растворяют в 40 мл одного из следующих растворов, не
содержащих кальций: 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 – 10 % раствор декстрозы (глюкозы), 5 % раствор левулозы. Препарат в дозе 50 мг/кг и более следует вводить ВВ капельно, в течение 30 мин.

Побочное действие: СостороныЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, нарушение функции почек, глюкозурия, гематурия, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, нарушение вкуса, метеоризм, стоматит, глоссит, диарея,
псевдомембранозный энтероколит, псевдохолелитиаз (сладж-синдром), дисбактериоз, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия.
Со  стороны  системы  кроветворения:  анемия,  лейкопения,  лейкоцитоз,  лимфопения,  нейтропения,
гранулоцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, базофилия, гемолитическая анемия.
Со стороны свертывающей системы крови: носовые кровотечения, увеличение (уменьшение) протромбинового времени.
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, экссудативная многоформная эритема, лихорадка, озноб, отеки,
эозинофилия, анафилактический шок, сывороточная болезнь, бронхоспазм.
Прочие: суперинфекция (в т.ч. кандидоз).
Местныереакции: при ВВ введении - флебиты, болезненность по ходу вены; при ВМ введении - болезненность в месте введения.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к одному из вспомогательных веществ препарата
-       тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе
-       повышенная чувствительность к растворителю - лидокаину (следует учитывать противопоказания для лидокаина в соответствии с информацией в инструкции по медицинскому применению лидокаина), если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Кварцеф нельзя вводить внутривенно
-       недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный возраст и возраст после рождения)
-       доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста)
-       гипербилирубинемия, желтуха, гипоальбуминемия или ацидоз у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов)
-       внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.
Необходимые меры предосторожности при применении
Если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Кварцеф можно вводить только внутримышечно. Перед применением следует ознакомится с противопоказаниями к лидокаину, предупреждениями и другой информации, подробно изложенной в инструкции лидокаина.
Согласно литературных данных, цефтриаксон не совместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами и лабеталолом. Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться к другим препаратам, кроме упомянутых выше.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Для растворения препарата Кварцеф или для дополнительного разбавления содержимого флакона для капельного внутривенного введения не должны использоваться кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, потому что в этих случаях может образоваться осадок. Осадок цефтриаксона-кальция может также образоваться, если препарат Кварцеф смешивается с содержащими кальций растворами для внутривенного введения. Кварцеф нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения (например, растворами для парентерального питания), через У – образные трубки однако в отдельных случаях (за исключением новорожденных), цефтриаксон и содержащие кальций растворы могут быть вводиться последовательно друг за другом. Новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона - кальция.
Одновременный прием с пероральными препаратами, понижающими свертываемость крови, может повысить риск кровотечений, действие этих препаратов противоположно действию витамина К. Рекомендуется частый контроль показателей свертывания крови и при необходимости, корректировка дозы препаратов, понижающих свертываемость крови в период лечения и после окончания лечения препаратом Кварцеф.
При одновременном применении с цефалоспоринами, возможно повышение токсического действия антибиотиков из группы аминогликозидов на почки, поэтому необходим контроль функции почек и концентрации аминогликозидов в крови.
Обнаружено противоположное действие хлорамфеникола и цефтриаксона, клиническое значение этого антагонизма неизвестно.
Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействий цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).
При одновременном применении больших доз препарата Кварцеф и мочегонных препаратов (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.
У пациентов, получающих цефтриаксон, тест Кумбса на совместимость крови может дать ложный положительный результат. Кварцеф, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительному результату теста на галактоземию. Кроме того, не ферментативные способы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты, поэтому во время лечения препаратом Кварцеф определение уровня глюкозы в моче необходимо проводить с использованием ферментативных методов.
Одновременное применение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона.

Особые указания: Реакции повышенной чувствительности
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, отмечались тяжелые реакции повышенной чувствительности, в том числе со смертельным исходом. В этих случаях необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу. Перед началом лечения препаратом Кварцеф, необходимо сообщить врачу о всех реакциях повышенной чувствительности или тяжелых реакциях повышенной чувствительности к антибиотикам в прошлом. Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций повышенной чувствительности (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз) или лекарственная реакция с увеличением количества эозинофилов и системными симптомами (DRESS-синдром). Частота развития подобных реакций неизвестна.
Реакция, вызванная массовой гибелью возбудителя заболевания, вызванная применением лекарственного препарата (Яриша-Герксгеймера): проявляется повышением температуры, ознобом, снижением кровяного давления, учащением сердцебиения, тошнотой, головной болью, болью в мышцах, ухудшением имеющихся или появлением новых симптомов основного заболевания. Эта реакция начиналась вскоре после начала лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов, инфицированных спирохетой, обычно она проходит самостоятельно, иногда может потребоваться симптоматическое лечение. Лечение препаратом Кварцеф останавливать не надо.
Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами: описаны случаи смертельных реакций из-за отложения солей цефтриаксона-кальция в легких и почках новорожденных детей младше 1 месяца, получавших цефтриаксон и содержащие кальций растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты.  Новорожденные имеют повышенный риск образования преципитатов цефтриаксона-кальция. У пациентов любого возраста препарат Кварцеф нельзя смешивать или вводить одновременно с какими-либо кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже при введении в разные вены. Пациентам старше 28 дней препарат Кварцеф и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, с использованием разных инфузионных систем на разных участках тела или если для предупреждения образования осадка, инфузионные системы между вливаниями были заменены. Для предупреждения образования солей и при необходимости введения кальцийсодержащих внутривенных питательных растворов, врач может назначить другой антибиотик или приостановить применение кальцийсодержащих внутривенных питательных растворов или вводить препарат Кварцеф и кальцийсодержащие внутривенные питательные растворы одновременно, но в разные вены.
Дети: безопасность и эффективность препарата Кварцеф для новорожденных и детей, описаны в разделе «Режим дозирования и способ применения». Препарат Кварцеф противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным детям из-за риска поражения мозга вследствие повышения в крови билирубина.
Малокровие: при лечении препаратами данной группы, включая Кварцеф, возможно развитие малокровия (иммунной анемии) из-за разрушения клеток крови, связанного с применением цефтриаксона. Тяжелые случаи, в том числе со смертельным исходом отмечались у детей и взрослых. Если в период лечения препаратом Кварцеф, развивается малокровие, необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу.
Длительное лечение: при длительном лечении, необходим регулярный контроль показателей периферической крови, функционального состояния печени и почек.
Воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит)/новая инфекция: воспалительные заболевания слизистой оболочки толстой кишки, отмечались при применении почти всех антибиотиков. Они могут быть разной степени тяжести от легкой до угрожающей для жизни, в зависимости от тяжести течения заболевания, врач может отменить лечение препаратом Кварцеф и назначить специфическое лечение. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника, в этих случаях не применяют. Как и при применении других антибиотиков, может отмечаться развитие новой инфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность: при тяжелой почечной и печеночной недостаточности необходим тщательный врачебный контроль безопасности и эффективности препарата. Поговорите со своим врачом, прежде чем начать применение препарата, если у Вас имеется заболевание печени или почек.
Возможные побочные эффекты: лечение цефтриаксоном, особенно  пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.
Лабораторные исследования: в период лечения препаратом Кварцеф возможны отклонения показателей лабораторных тестов - ложноположительные результаты пробы Кумбса, показателей галактоземии, уровня глюкозы в моче, пониженные показатели глюкозы в крови.
Содержание натрия: каждый грамм препарата Кварцеф содержит 3,6 ммоль (83 мг) натрия. Это важно учитывать при ограничении приема натрия.
Спектр действия цефтриаксона: препарат Кварцеф эффективно действует не на все виды бактерий. При заболевании, вызванном одновременно несколькими возбудителями, а также если один из них нечувствителен к препарату, врач может назначить препарат Кварцеф в комбинации с другим антибиотиком.
Лидокаин: если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Кварцеф можно вводить только внутримышечно. Если у Вас имеется аллергия на лидокаин, Вам необходимо сообщить это врачу.
Образование кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре: после применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих обычные рекомендованные (1000 мг в сутки и выше), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись тени, которые ошибочно принимали за камни. Они представляют собой кальциевую соль цефтриаксона, образование которой наиболее вероятно у детей. Эти соли редко дают какие-либо проявления и исчезают после отмены препарата. В случае их появления, иногда врач может отменить лечение препаратом Кварцеф.
Застой желчи: у пациентов, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи панкреатита, возможно вызванные застоем желчи (из-за солевых отложений в желчных путях). У большинства из этих пациентов имелись факторы, способствующие развитию застоя в желчных путях, например, предшествующее лечение, тяжелые заболевания и введение в организм питательных веществ только посредством внутривенной инфузии специальных растворов (не через желудочно-кишечный тракт).
Почечнокаменная болезнь: сообщалось о случаях почечнокаменной болезни, которая может пройти после прекращения приема цефтриаксона. При появлении клинических симптомов, врач может рекомендовать проведение ультразвукового обследования. Возможность применения препарата Кварцеф при почечнокаменной болезни или при повышении уровня кальция в моче будет рассматриваться врачом в индивидуальном порядке.
Энцефалопатия: при применении цефтриаксона сообщалось о развитии энцефалопатии, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями центральной нервной системы. При подозрении на энцефалопатию, вызванную применением цефтриаксона (со снижением уровня сознания, изменением психического состояния, кратковременным, непроизвольным сокращением мышц - миоклонусом, судорогами), необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения цефтриаксона.
Беременность: цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения цефтриаксона при беременности не установлена. Во время беременности (особенно, в первом триместре) препарат может быть назначен врачом, только когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью: цефтриаксон в низких концентрациях выделяется с грудным молоком. При применении лечебных доз препарата Кварцеф, не ожидается никаких побочных действий у детей, находящихся на грудном вскармливании, однако нельзя исключить риск развития жидкого стула, грибковых поражений слизистых оболочек и аллергических реакций. Необходимость лечения препаратом Кварцеф матери в период грудного вскармливания определяется врачом.
Фертильность: у мужчин и женщин не выявлены неблагоприятные воздействия на способность к воспроизведению потомства.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В связи с возможностью развития головокружения и других нежелательных побочных реакций, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами, в период лечения препаратом Кварцеф необходимо соблюдать осторожность.