ЛОРИСТА ТАБЛ 50МГ №28/КРКА Д.Д.

Состав: Одна таблетка содержит
активное вещество - лозартана калия 25 мг, 50 мг и 100 мг,
вспомогательные вещества: целлактоза, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
состав оболочки: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171) (для дозировок 25 мг, 50 мг, 100 мг), хинолиновый желтый (Е104) (для дозировки 25мг)

Показания к применению: - лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых
- лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с протеинурией ≥ 0,5 г / сут, как часть антигипертензивного лечения
- лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов(фракция выброса левого желудочка ≤40%, клинически стабильное состояние), когда применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента считается невозможным по причине непереносимости, особенно при развитии кашля, или когда их назначение противопоказано
- снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ

Способы применения: Взрослым
Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку глотают, не разжевывая, запивая стаканом воды. Кратность приема – 1 раз в сутки.

Побочное действие: Часто (≥ 1/100 до <1/10):
- головокружение, вертиго
- астения, усталость
- гипотензия, включая ортостатическую гипотензию
- анемия
- почечная недостаточность, нарушенная функция почек
Нечасто (≥ 1/1, 000 до <1/100):
- головная боль, сонливость, нарушения сна
- учащенное сердцебиение, стенокардия
- симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов с истощением внутрисосудистого объема, например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков), связанные с дозой ортостатические эффекты, сыпь
- боль в животе, запоры, диарея, тошнота, рвота
- одышка, кашель, заложенность носа, фарингит, заболевания пазух, инфекции
верхних дыхательных путей
- диспноэ
- крапивница, зуд, сыпь
- гиперкалиемия
- повышение уровня АЛТ (обычно проходит после отмены препарата), увеличение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в плазме крови
- гипогликемия
Редко (≥ 1/10 000 до <1/1000):
- парестезия
- обморок, мерцательная аритмия, инсульт
Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
- анемия
- обморок, учащённое сердцебиение
- ортостатическая гипотензия
- диарея
- боль в пояснице
- инфекции мочевыводящих путей
- симптомы подобные гриппу
Побочные реакции, зарегистрированные в пост-маркетинговый период
Частота не может быть оценена:
- анемия, тромбоцитопения
- звон в ушах
- мигрень
- кашель
- диарея, панкреатит
- беспокойство
- нарушения функции печени
- крапивница, зуд, сыпь, светочувствительность
- миалгия, артралгия, рабдомиолиз
- эректильная дисфункция / импотенция
- депрессия
- гипонатриемия
- изменения функции почек, включая почечную недостаточность; эти изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии
Редко (≥ 1/10 000 до <1/1, 000):
- анафилактические реакции, отек Квинке, включая отек гортани и голосовой щели, вызывающей нарушение проходимости дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов отек квинке был зарегистрирован в связи с приемом других лекарств, включая АПФ ингибиторы; васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха
- гепатит

Противопоказания: - повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата
- тяжелая печеночная недостаточность
- совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Особые указания: Повышенная чувствительность
Пациентам с ангиоэдемой в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка) следует находиться под тщательным наблюдением врача.
Артериальная гипотензия и электролитный/жидкостный дисбаланс
Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может возникнуть у пациентов с истощенным объемом жидкости и/или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или следует применять более низкие начальные дозы.
Электролитный дисбаланс
Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушенной функцией почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, частота возникновения гиперкалиемии в группе пациентов, получавших лозартан, была выше, по сравнению с группой, получавших плацебо. Поэтому следует регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30–50 мл/мин. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и заменителей соли, содержащих калий, с лозартаном не рекомендуется.
Печеночная недостаточность
Основываясь на фармакокинетических данных, указывающих на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, у пациентов с печеночной недостаточностью в анамнезе, следует рассматривать применение более низких доз. Опыта терапевтического применения лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет. Поэтому применение лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.
Почечная недостаточность
В результате ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность (особенно, у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, таких как пациенты с тяжёлой сердечной недостаточностью или с уже существующими нарушениями функции почек).
Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, наблюдались повышения уровня мочевины в крови и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, эти изменения в функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Трансплантация почки
Опыт применения препарата у пациентов, перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Первичный гиперальдостеронизм
У пациентов с первичным альдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффект при применении антигипертензивных препаратов, действующих путем угнетения ренин–ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендуется для этой группы пациентов.
Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания:
Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярным заболеванием, может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность
Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин–ангиотензин–альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушенной функцией почек или без неё, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острой) почечной недостаточности.
Достаточный опыт терапевтического применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс IV), а также у больных с сердечной недостаточностью и симптомами, угрожающими жизни, аритмий, отсутствует. Поэтому, лозартан следует применять с осторожностью у этих групп пациентов. Комбинацию лозартана с бета-блокаторами следует применять с осторожностью.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Другие предупреждения и меры предосторожности
Как было отмечено, ингибиторы АПФ, лозартан и другие ангиотензиновые
антагонисты, менее эффективны в снижении артериального давления у людей негроидной расы, чем у других, возможно, это связано с преобладанием низко-рениновых состояний у этого гипертензивного населения.
Информация о вспомогательных веществах
Лориста® содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы–галактозы не следует принимать этот препарат.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При управлении транспортным средством или использовании потенциально опасных механизмов следует учитывать, что иногда при принятии антигипертензивных средств могут возникать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозировки.