ПРОЛИА 60МГ 1МЛ №1/АМДЖЕН МЭНЬЮФЭКЧУРИНГ ЛИМИТЕД

Состав: Один мл раствора содержит
активное вещество – денозумаб, 60 мг
вспомогательные вещества  – сорбитол (E420), кислота уксусная ледяная*, полисорбат 20, натрия гидроксид*, вода для инъекций.
* При смешивании уксусной кислоты с гидроксидом натрия образуется ацетатный буфер.

Показания к применению: 
•    Лечение постменопаузального остеопороза и остеопороза у мужчин при повышенном риске переломов. У женщин в постменопаузе препарат Пролиа® значительно снижает риск вертебральных, невертебральных переломов и переломов бедра.
•    Лечение потери костной массы у мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию, при повышенном риске переломов. У мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию, препарат Пролиа® значительно снижает риск вертебральных переломов.
•    Лечение потери костной массы, связанной с длительной терапией системными глюкокортикоидами, у взрослых пациентов при повышенном риске переломов.

Способы применения: Рекомендуемая доза денозумаба составляет 60 мг; вводится подкожно один раз в 6 месяцев в область бедра, живота или плеча.

Побочное действие: 
Очень часто
•    боли в конечностях
•    скелетно-мышечные боли1
Часто
•    инфекции мочевыводящих путей
•    инфекции верхних дыхательных путей
•    ишиас
•    запор
•    дискомфорт в области живота
•    сыпь
•    экзема
•    алопеция

Противопоказания: 
•    Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»
•    Гипокальциемия

Особые указания: Во время беременности или лактации
Данные по применению денозумаба в период беременности отсутствуют или ограничены.
Препарат Пролиа® не следует применять в период беременности и в репродуктивном возрасте у женщин, не использующих контрацептивы. Женщинам рекомендуется предохраняться от наступления беременности во время терапии препаратом Пролиа® и в течение не менее 5 месяцев после завершения лечения. Любые эффекты препарата Пролиа®, вероятно, будут более выражены в течение II и III триместров беременности, поскольку моноклональные антитела проникают через плаценту и степень их проникновения линейно возрастает со сроком беременности, а наибольшие значения отмечаются в III триместре.
Неизвестно, выделяется ли денозумаб с грудным молоком. Решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или терапии препаратом Пролиа® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.