Состав: Одна таблетка содержит
активное вещество - метформина гидрохлорид 500 мг
вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон, магния стеарат
пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Показания к применению: Для лечения при предрасположенности к диабету у взрослых, имеющих высокий риск развития манифестной формы сахарного диабета 2 типа (т. е. у лиц с нарушением толерантности к глюкозе (IGT) и с нарушением содержания глюкозы в плазме натощак (IFG) и у следующих лиц: <60 лет, с ИМТ ≥30 кг/м2, с семейным анамнезом диабета у ближайших родственников, с повышенным уровнем триглицеридов, снижением холестерина ЛВП, гипертонией, HbA1c ≥6,0%, с гестационным диабетом в анамнезе).
Лечение при сахарном диабете 2-го типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, для надлежащего контроля уровня глюкозы в крови.
- У взрослых с сахарным диабетом 2 типа препарат Сиофор® 850 можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими средствами, принимаемым внутрь, а также с инсулином.
- У детей старше 10 лет и подростков с сахарным диабетом 2 типа препарат Сиофор® 850 можно применять в качестве средства монотерапии или в комбинации с инсулином.
Показано, что у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела, принимающих метформина гидрохлорид в качестве препарата первого выбора после того, как диетотерапия оказалась неэффективной, осложнения сахарного диабета уменьшаются.
Лечение препаратом Сиофор® 850 должно всегда сопровождаться коррекцией диеты и физической нагрузкой.
 
Способы применения:
Дозировка
Взрослые с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин)
Применение в качестве средства монотерапии и в комбинации с другими противодиабетическими средствами для приема внутрь.
В начале лечения обычно принимают по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 2 или 3 раза в сутки во время или после еды.
Через 10–15 дней дозу следует скорректировать, исходя из результатов измерений уровня глюкозы в крови. При постепенном увеличении дозы улучшается переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Максимальная рекомендуемая доза метформина гидрохлорида составляет 3 г в сутки в 3 приема.
При переходе с другого противодиабетического средства для приема внутрь следует прекратить прием последнего и начать принимать метформина гидрохлорид в указанной выше дозе.
Комбинация с инсулином
Для улучшения контроля гликемии метформина гидрохлорид и инсулин можно применять в комбинации друг с другом. Метформина гидрохлорид назначают в стандартной начальной дозировке 850 мг 2 или 3 раза в сутки, а дозу инсулина определяют на основании результатов измерения содержания глюкозы в крови.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста может быть нарушена функция почек, дозу метформина гидрохлорида для них определяют на основании показателей функции почек. Функцию почек необходимо регулярно контролировать.
Нарушение функции почек
Необходимо определить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) перед началом лечения препаратами, содержащими метформин, и не реже одного раза в год после начала лечения. У пациентов с повышенным риском дальнейшего ухудшения почечной недостаточности, а также у пожилых пациентов, функцию почек необходимо проверять чаще, а именно, каждые 3–6 месяцев.
Дети и подростки
Применение в качестве средства монотерапии и в комбинации с инсулином
- Препарат Сиофор® 850 можно применять у детей старше 10 лет и у подростков.
- Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки во время или после еды.
Через 10–15 дней дозу следует скорректировать, исходя из результатов измерений уровня глюкозы в крови. При постепенном увеличении дозы улучшается переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Максимальная рекомендуемая доза метформина гидрохлорида составляет 2 г в сутки в 2–3 приема.
Монотерапия (предиабет)
В начале лечения рекомендуется принимать по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой (850 мг); в случае необходимости доза может быть увеличена до двух раз в сутки (850 мг дважды в сутки).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать во время или после приемов пищи.
При постепенном увеличении дозы улучшается переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечащий врач должен оценивать целесообразность продолжения лечения на основании регулярного контроля гликемии и факторов риска.

Побочное действие:
Следующие побочные действия могут иметь место при лечении метформином. Частота побочных действий определяется следующим образом:
 
Очень часто    (≥ 1/10)
Часто    (≥ 1/100, < 1/10)
Иногда    (≥ 1/1000, < 1/100)
Редко    (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Очень редко    (< 1/10 000)
Неизвестно    (на основании имеющихся данных оценка невозможна)
 
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко:
Лактатацидоз
Уменьшение всасывания витамина B12 и снижение его уровня в сыворотке при длительном применении метформина.
Это обстоятельство следует учитывать при наличии у больного мегалобластной анемии.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: Расстройства вкусового восприятия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти побочные действия наиболее часто возникают в начале лечения и в большинстве случаев исчезают самопроизвольно. Для их предотвращения рекомендуется разделять суточную дозу метформина на 2 или 3 приема во время или после еды. Медленное увеличение дозы также может улучшить переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: Отдельные сообщения о нарушении биохимических показателей функции печени или о гепатите, проходящих после отмены метформина.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Очень редко: Кожные реакции, такие, как эритема, зуд, крапивница.
Дети и подростки
Согласно опубликованным данным, опыту пострегистрационного применения и результатам контролируемых клинических исследований, в ходе которых препарат в течение 1 года применяли у ограниченного числа детей и подростков в возрасте 10–16 лет, побочные действия в этой группе по характеру и степени тяжести были сходны с теми побочными действиями, которые наблюдаются у взрослых.
Сообщения о возможных нежелательных реакциях
Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска в отношении данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных нежелательных реакциях через национальную систему оповещения.

Противопоказания:
повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- любой тип острого метаболического ацидоза (лактатацидоз, диабетический кетоацидоз), диабетическая прекома
- тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
- острые состояния, потенциально способные нарушить функцию почек, как то: обезвоживание, острая инфекция, шок
- острое или хроническое заболевание, способное вызвать тканевую гипоксию, например сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок
- печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.

Особые указания: Лактацидоз
Лактатацидоз – очень редкое, но серьезное нарушение обмена веществ, наиболее часто возникающее на фоне острого ухудшения функции почек, кардио-пульмональной патологии или сепсиса. Накопление метформина происходит на фоне острого ухудшения функции почек и увеличивает риск возникновения лактатацидоза.
В случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или пониженное потребление жидкости) лечение метформином должно быть временно прекращено, и рекомендуется обратиться к специалисту здравоохранения.
Лечение пациентов, принимающих метформин, препаратами, способными резко ухудшать функцию почек (такие как гипотензивные препараты, диуретики или НПВС), следует начинать с осторожностью. Прочими факторами риска возникновения лактатацидоза являются чрезмерное употребления алкоголя, печеночная недостаточность, недостаточный контроль диабета, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также совместное применение лекарственных препаратов, которые могут вызвать лактатацидоз.
Диагностика
Пациенты и/или лица, осуществляющие уход за пациентами, должны быть проинформированы о риске возникновения лактатацидоза. Лактатацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болями в животе, мышечными спазмами, астенией и гипотермией, переходящей в кому. В случае возникновения подозрительных симптомов пациент должен прекратить принимать метформин и немедленно обратиться за медицинской помощью. Основанием для подтверждения диагноза являются такие изменения лабораторных показателей, как уменьшение рН крови (< 7,35), повышение содержания лактата в плазме (> 5 ммоль/л), увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват.
Врачи должны предупреждать пациентов о риске развития и симптомах лактатацидоза.
Функция почек
Поскольку метформин выводится почками, необходимо проверить СКФ перед началом лечения и проводить регулярный контроль этого показателя после начала лечения:
- не менее одного раза в год у больных с нормальной функцией почек,
- не менее 2–4 раз в год у больных с клиренсом креатинина вблизи нижней границы нормы, а также у пациентов пожилого возраста.
Метформин противопоказан пациентам с СКФ < 30 мл/мин, лечение препаратом должно быть временно приостановлено при наличии состояний, которые могут оказывать влияние на функцию почек.
Нарушение функции почек у пожилых пациентов развивается часто и бессимптомно. Особую осторожность следует соблюдать в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например, в начале приема гипотензивных или мочегонных средств или в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Сердечная функция
Пациенты с сердечной недостаточностью больше подвергаются риску гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин может использоваться с регулярным контролем сердечной и почечной функции.
Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью противопоказан прием метформина.
 
Введение йодсодержащих контрастных веществ
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может привести к нефропатии, вызванной контрастным веществом, в результате чего в организме накапливается метформин и повышается риск развития лактатацидоза. Применение метформина необходимо прекратить на время процедуры или до ее проведения, и оно может быть возобновлено не ранее чем через 48 часов после завершения процедуры при том условии, что проведен контроль функции почек, в результате которого установлено, что функция почек стабильна.
Хирургическое вмешательство
Применение метформина необходимо прекратить на время операции под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжать терапию следует после возобновления перорального питания или не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства и при условии, что проведен контроль функции почек, в результате которого установлено, что функция почек стабильна.
Другие меры предосторожности
- всем пациентам следует, как и прежде, соблюдать диету с равномерным распределением потребления углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны, как и прежде, соблюдать низкокалорийную диету
- стандартные для больных сахарным диабетом лабораторные исследования необходимо проводить регулярно
- монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако в случае применения препарата в комбинации с инсулином или другими противодиабетическими препаратами для приема внутрь (например, препаратами сульфонилмочевины или меглитинида) рекомендуется соблюдать осторожность.
Дети и подростки
Перед началом применения метформина гидрохлорида следует подтвердить диагноз сахарного диабета 2 типа.
При контролируемых клинических исследованиях продолжительностью в 1 год какое-либо воздействие метформина на рост и половое созревание обнаружено не было, но данные по этим конкретным показателям, которые были бы собраны в течение длительного периода, отсутствуют. Поэтому рекомендуется внимательно следить за воздействием метформина на эти параметры при лечении детей, в особенности детей препубертатного возраста.
Дети в возрасте от 10 до 12 лет
В контролируемых клинических исследованиях применения метформина у детей и подростков участвовали всего 15 испытуемых в возрасте от 10 до 12 лет. Несмотря на то, что эффективность и безопасность метформина у этих детей не отличались от его эффективности и безопасности у детей более старшего возраста и подростков, при назначении препарата детям от 10 до 12 лет рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Неконтролируемый сахарный диабет во время беременности (вне зависимости от того, развился он во время беременности или присутствует постоянно) связан с повышенным риском врожденных аномалий и перинатальной смертности.
Ограниченное количество данных о применении метформина у беременных женщин не указывает на увеличение риска врожденных аномалий.
С целью снижения риска пороков развития плода беременным женщинам, планирующим беременность, не следует применять метформин для лечения при сахарном диабете; у таких пациентов уровень глюкозы в крови следует поддерживать как можно ближе к нормальным значениям с помощью инсулина.
Кормление грудью
Метформин проникает в женское грудное молоко. У новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых получали препарат, никаких эффектов метформина выявлено не было. Однако поскольку данных о применении препарата в подобных случаях получено мало, женщинам, принимающим метформин, не рекомендуется кормить грудью. Решение о целесообразности отказа от грудного вскармливания следует принимать, принимая во внимание как пользу грудного вскармливания, так и потенциальный риск нежелательного воздействия препарата на ребенка.
Фертильность
Метформин не влиял на фертильность самцов или самок крыс при введении в столь высоких дозах как 600 мг/кг/сут, что примерно втрое превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека при сравнении на основе площади поверхности тела.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Монотерапия метформином не вызывает гипогликемию и, следовательно, не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Тем не менее, пациентов следует предупреждать об опасности развития гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными препаратами (производными сульфонилмочевины, инсулином или меглитинидом).