ВАЛТЕРО ТАБЛ 500МГ №30/ХЕТЕРО

Состав : Одна таблетка содержит
активное вещество - валацикловира гидрохлорида моногидрат
эквивалентно валацикловиру 500 мг и 1000 мг соответственно,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
(Вивапур 101), кросповидон (Коллидон – СL), повидон (Коллидон –90F), повидон (Коллидон 30), магния стеарат
состав оболочки: Oпадрай Голубой 13В50578 (ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6сР, FD&C Голубой#2/Индигокармин алюминиевый лак (Е132), титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 400, полисорбат 80) (для дозировки 500 мг); Oпадрай Белый YS-1-7003 (ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 3сР, ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 400, полисорбат 80) (для дозировки 1000 мг).

Показания к применению : Инфекции, вызываемые вирусом Varicella zoster (VZV)- опоясывающий герпес
- опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) и офтальмогерпес у взрослых иммунокомпетентных пациентов
- опоясывающий герпес у взрослых пациентов с легким или умеренным иммунодефицитом
Инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса (ВПГ)
Валтеро показан для лечения и подавления инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванной ВПГ, включая:
- лечение впервые выявленного генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также взрослых со сниженным иммунитетом
- лечение рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также у взрослых со сниженным иммуниттом
- подавление рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также у взрослых со сниженным иммунитетом
- лечение и подавление глазных инфекций, вызванных ВПГ
Цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция
- профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ), возникающей при трансплантации органов.

Способ применения : Лечение опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес
Пациенты должны быть осведомлены о том, что начинать лечение следует как можно раньше, желательно сразу же после диагностирования опоясы-вающего лишая.
Нет данных об эффективности лечения, начатого через 72 часа с момента появления сыпи, ассоциированной с опоясывающим лишаем.
У взрослых Валтеро назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Лечение инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых и подростков с 12 лет с сохраненным иммунитетом
Валтеро назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней.
При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение Валтеро в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса (губной лихорадки) эффективно назначение Валтеро в дозе 2 г дважды в течение одного дня. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы.
При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать один день, поскольку это, как было показано, не дает дополнительных клинических преимуществ. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов губной лихорадки (т.е. зуд, жжение, пощипывание).
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых с сохраненным иммунитетом
У пациентов с сохраненным иммунитетом Валтеро назначается в дозе 500 мг один раз в сутки. У пациентов с очень частыми рецидивами (10 и более в год) дополнительного эффекта можно добиться при назначении Валтеро в суточной дозе 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки).
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых со сниженным иммунитетом
Для пациентов с иммунодефицитом рекомендованная доза Валтеро составляет 500 мг 2 раза в сутки.
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Профилактика инфицирования генитальным герпесом
Инфицированным гетеросексуальным взрослым с сохраненным иммунитетом и с числом обострений до 9-ти раз в год, Валтеро следует принимать по 500 мг 1 раз в день.
Данных о профилактике инфицирования в других популяциях больных не существует.
Профилактика ЦМВ инфекции
Дозы для взрослых и подростков (с 12 лет)
Рекомендуется назначать Валтеро в дозе 2 г 4 раза в сутки, как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у больных с высоким риском, лечение может быть более длительным.

Побочное действие: Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
- головная боль
Часто
- головокружение
Нечасто
- спутанность сознания, галлюцинации, сниженное умственных способностей, тремор, возбуждение
Редко
- атаксия, дизартрия, судороги, энцефалопатия,коматозное состояние, психотические симптомы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
- тошнота
- рвота
- диарея
Редко
- дискомфорт в животе
Нарушения со стороны кроветворения и лимфатической системы
Нечасто
- лейкопения, тромбоцитопения
Возникновение лейкопении главным образом наблюдается у пациентов со сниженным иммунитетом.
Очень редко
- тромбоцитопенический акроангиотромбоз (тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура), гемолитико-уремический синдром
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
- одышка
Нарушения со стороны гепатоблиарной системы
Нечасто
- обратимые увеличения функции печени (например, билирубина, печеночных ферментов), которые иногда расценивают как проявления гепатита
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
- сыпь, включая реакции фоточувствительности
- зуд
Нечасто
- крапивница
Редко
- ангионевротический отек (отек Квинке)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто
- боль в области почек
Редко
- нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у людей преклонного возраста и пациентов с нарушением функции почек, получающих дозы, превышающие рекомендуемые).
Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью.
Также имеются сообщения об интратубулярной преципитации кристаллов ацикловира. Во время лечения следует обеспечить адекватное потребление жидкости.
Перечисленные выше симптомы обратимы и обычно наблюдаются у больных с нарушением почечной функции или на фоне других предрасполагающих состояний.
У больных с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г в день) Валтеро для профилактики ЦМВ инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.

Противопоказания: - гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру и к любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата
- детский и подростковый возраст до 18 лет (лечение опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес; профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов с сохраненным/сниженным иммунитетом; профилактика инфицирования генитальным герпесом, лечение простого герпеса с сохраненным иммунитетом; использование дозировки 500 мг из-за входящего в состав красителя FD&C Голубой#2/Индигокармин алюминиевый лак (Е132))
- детский возраст до 12 лет (профилактика ЦМВ инфекции)

Особые указания:Степень гидратации организма
У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.
Применение при почечной недостаточности и у пожилых пациентов
Ацикловир выводится преимущественно через почки, поэтому доза Валтеро должна быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста существует вероятность снижения функции почек, в связи с чем необходимо рассмотреть целесообразность корректировки назначаемой дозы в связи с высоким риском развития неврологических реакций, на предмет которых данные пациенты должны наблюдаться на протяжении всей терапии. Эти реакции, как правило, обратимы и исчезают после прекращения лечения (см. «Побочные действия»).
Применение более высоких доз Валтеро при печеночной недостаточности и трансплантации печени
Нет данных о применении Валтеро в более высоких дозах (4 г и более в день) у больных с заболеванием печени, поэтому высокие дозы Валтеро им должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия Валтеро при пересадке печени не проводились. Однако, было показано, что профилактическое назначение ацикловира в высоких дозах редуцирует ЦМВ инфекцию.
Применение для лечения опоясывающего герпеса
Должен осуществляться тщательный мониторинг клинических реакций, в особенности у пациентов со сниженным иммунитетом. В случае, если реакция на пероральный прием расценивается как недостаточная, то следует рассмотреть вопрос о применении внутривенной антивирусной терапии.
Пациенты с осложненным опоясывающим герпесом, т.е. лица с вовлечением висцеральных органов, распространенным опоясывающим лишаем, двигательными нейропатиями, энцефалитом и цереброваскуляр-ными осложнениями, должны проходить лечение с использованием внутривенной терапии.
Более того, пациенты с ослабленным иммунитетом с офтальмическим опоясывающим герпесом или высоким риском распространения заболевания с вовлечением в процесс внутренних органов, должны получать терапию с использованием внутривенной терапии.
Применение при генитальном герпесе
Супрессивная терапия Валтеро снижает риск передачи генитального герпеса, но не исключает его полностью и не приводит к полному излечению. Терапия Валтеро рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.
Применение для лечения офтальмического ВПГ
У таких пациентов должен осуществляться тщательный мониторинг клинических реакций. В случае, если реакция на пероральный прием будет недостаточной, то следует рассмотреть вопрос о применении внутривен-ной противовирусной терапии.
Применение для лечения инфекции ЦМВ
Данные по эффективности валацикловира у пациентов, которым была проведена трансплантация (~200), подверженных высокому риску заболеваний, связанных с ЦМВ (например, донор с позитивной реакцией на ЦМВ/реципиент с отрицательной реакцией на ЦМВ или при использовании индукционной терапии антитимоцитарным глобулином), указывают на то, то Валтеро для лечения таких пациентов следует использовать только в случае, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск использования валганцикловира или ганцикловира.
Высокая дозировка Валтеро, необходимая для профилактики ЦМВ может вызвать более частые побочные эффекты, включая нарушения со стороны ЦНС, чем в случае применения более низких доз при других показаниях. Пациентам необходимо проходить тщательный мониторинг изменений почечной функции с соответствующей корректировкой принимаемой дозы.
Применение в педиатрии
Нет данных о применении Валтеро у детей младше 12 лет для профилактики рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов с сохраненным иммунитетом и профилактики ЦМВ инфекции. Также отсутствуют данные о применении Валтеро у детей и подростков младше 18 лет для лечения опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес; для профилактики рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов со сниженным иммунитетом и профилактики инфицирования генитальным герпесом. В связи с использованием в составе таблеток с дозировкой 500 мг красителя FD&C Голубой#2/Индигокармин алюминиевый лак (Е132), применение данной дозировки у детей и подростков до 18 лет противопоказано. В связи с невозможностью подбора другой дозы у детей и подростков при профилактики (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов с сохраненным иммунитетом, а также при лечении простого герпеса с сохраненным иммунитетом, при данных показаниях прием препарата Валтеро с дозировкой 500 мг противопоказан у детей и подростков до 18 лет.
Беременность и период лактации
Данных о применении Валтеро при беременности недостаточно. Валтеро следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Данные регистрационных регистров об исходе беременности у женщин, принимавших Валтеро, не показали увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией. Поскольку в клинические исследования было включено небольшое количество женщин, принимавших Валтеро во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности препарата при беременности сделать нельзя.
Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется грудным молоком. После назначения Валтеро в дозе 500 мг внутрь максимальная концентрация ацикловира (Cmax) в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме матери. Отношение AUС ацикловира, находящегося в грудном молоке, к AUC ацикловира плазмы матери колебалось от 1,4 до 2,6 (среднее значение 2,2). Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2.24 мкг/мл (9.95 мкгM). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0.61 мг/кг/день. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови. Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме матери, грудном молоке или моче ребенка. Валтеро следует назначать с осторожностью кормящим женщинам.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Необходимо оценить клиническое состояние пациента и возможность развития побочных эффектов при применении препарата, несмотря на то, что клинических исследований по влиянию Валтеро на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами не проводилось.