ЛОЗАРТАН ТАБЛ 50/12,5МГ ПЛЮС №30/ЛЕКФАРМ

Состав : Одна таблетка 50 мг/12.5 мг содержит
активные вещества: лозартан калия 50.0 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарила фумарат, натрия крахмалгликолят (тип А), лактозы моногидрат (55 мг), целлюлоза микрокристаллическая;
состав оболочки Опадрай II 85F18422 (белый): поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк.

Показания к применению : Препарат Лозартан плюс показан для лечения первичной артериальной гипертензии в случаях, когда адекватного контроля артериального давления не удается добиться при помощи лозартана и гидрохлортиазида, применяемых по отдельности.

Способ применения : Лозартан плюс предназначен для приема внутрь, не раскусывая, запивая стаканом воды.
Прием пищи не влияет на биодоступность лекарственного препарата.
Таблетки Лозартан плюс являются неделимыми и не могут быть использованы для получения меньшей дозировки. При необходимости применения лекарственного препарата в дозе менее 50 мг/12.5 мг рекомендуется рассмотреть возможность применения лекарственных препаратов, содержащих лозартан и гидрохлортиазид в соответствующей дозировке.
Лозартан плюс можно применять с другими гипотензивными препаратами.

Побочное действие: Лозартан
Часто (≥ от 1/100 до <1/10): бессонница; головная боль, головокружение; кашель, воспаление верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, заболевания пазух; боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия; мышечные судороги, боль в спине, боль в ногах, миалгия; нарушение функции почек, почечная недостаточность; астения, повышенная утомляемость, боль в груди; гиперкалиемия, умеренное снижение гематокрита и гемоглобина, гипогликемия;
Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100): анемия, болезнь Шенлейна-Геноха, экхимоз, гемолиз; анорексия, подагра; тревожное состояние, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти; повышенная возбудимость, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок; нечеткое зрение, ощущение жжения/покалывания в глазу, конъюнктивит, снижение остроты зрения; вертиго, тиннитус (шум в ушах); артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия (боль за грудиной), стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков); васкулит; чувство дискомфорта в глотке, фарингит, ларингит, диспноэ, бронхит, носовое кровотечение, ринит, затруднение дыхания; запор, зубная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, гастрит, рвота, кишечная непрохоимость; алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение; боль в предплечье, колене, скелетно-мышечная боль, отечность суставов, неподвижность суставов, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость; ночная полиурия, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей; снижение либидо, эректильная дисфункция / импотенция; отек лица, отек, повышение температуры тела; умеренное увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови;
Редко (≥ 1/10000 до <1/1000): гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, с возможной дальнейшей обструкцией дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых пациентов установлен ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом других лекарственных препаратов, в том числе ингибиторов АКФ;
Очень редко (<1/10000): увеличение уровня ферментов печени и билирубина.
Частота не установлена (нельзя определить на основании имеющихся данных): тромбоцитопения; дисгевзия; дозозависимые ортостатические эффекты; панкреатит; нарушения функции печени; рабдомиолиз; гриппоподобные симптомы, чувство общего недомогания; гипонатриемия.
Гидрохлортиазид
Часто (≥ от 1/100 до <1/10): цефалгия (головная боль).
Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100): агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения; анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия; бессонница; нечеткость зрения (преходящая), ксантопсия; некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит); респираторный дистресс-синдром, включая пневмонию и отек легких; воспаление слюнных желез, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор; желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит; фотосенсибилизация, крапивница, токсический эпидермальный некролиз; мышечные судороги; глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность; повышение температуры тела, головокружение;
Редко (≥ 1/10000 до <1/1000): анафилактические реакции.
Частота не установлена (нельзя определить на основании имеющихся данных): хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома; кожная красная волчанка; немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)*.
*На основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь.

Противопоказания: Препарат противопоказан в следующих случаях:
– гиперчувствительность к лозартану, производным сульфонамида (таким как гидрохлортиазид) или к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственного препарата;
– анурия;
– тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
– тяжелые нарушения функции печени: тяжелая печеночная недостаточность, холестаз, обструкция желчных путей;
– рефрактерная гипонатриемия;
– симптоматическая гиперурикемия/подагра;
– устойчивые к терапии гипокалиемия или гиперкальциемия;
– второй и третий триместр беременности;
– одновременное применение Лозартан плюс с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73м2).

Особые указания: Беременность
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II)
Применение АРА II не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Применение АРА II противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.
Эпидемиологические данные о риске проявления тератогенности при приеме ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не позволяют сделать окончательное заключение, однако некоторое повышение риска не исключается. Несмотря на то, что контролируемые эпидемиологические данные о тератогенности АРА II отсутствуют, в данной группе препаратов схожие риски исключить нельзя. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену АРА II на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть как можно скорее переведены на терапию лекарственными препаратами, у которых профиль безопасности для беременных женщин является хорошо изученным.
При наступлении беременности прием АРА II должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная терапия.
При применении APA II во втором и третьем триместрах беременности установлено проявление фетотоксического действия (нарушение функции почек, олигогидроамниоз, задержка окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). В случае если прием АРА II осуществлялся во втором или третьем триместрах беременности, рекомендуется провести УЗИ функции почек и костей черепа. У новорожденных, матери которых принимали АРА II, необходимо тщательно контролировать АД для предотвращения возможного развития гипотензии.
Гидрохлортиазид
Сведения о применении гидрохлортиазида во время беременности ограничены, особенно это касается первого триместра. Исследований на животных недостаточно.
Гидрохлортиазид проникает через плаценту. Исходя из фармакологического механизма действия, можно утверждать, что его применение во втором и третьем триместрах беременности способно нарушить плацентарную перфузию и вызвать такие расстройства у плода и новорожденного, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения. Не следует применять гидрохлортиазид при гестационных отеках, гестационной гипертензии или токсикозе беременности ввиду риска снижения объема плазмы и развития плацентарной гипоперфузии при отсутствии положительного эффекта на течение заболевания.
Не следует применять гидрохлортиазид для лечения первичной артериальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких случаев, когда прибегнуть к альтернативной терапии не представляется возможным.
Лактация
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II):
Данные о применении препарата Лозартан плюс в период грудного вскармливания отсутствуют. Следует назначить альтернативную терапию с применением препаратов, хорошо зарекомендовавших себя с точки зрения безопасности в период лактации, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.
Гидрохлортиазид
Гидрохлортиазид в небольших количествах выделяется в материнское молоко. Тиазиды в высоких дозах, вызывающие интенсивный диурез, могут препятствовать выработке молока. Применение препарата Лозартан плюс во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если препарат применяется во время лактации, следует поддерживать как можно более низкие дозы.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Изучение влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Однако, при осуществлении деятельности, требующей повышенного внимания (управление автомобилем, работа с механизмами), следует помнить о том, что при гипотензивной терапии иногда возникают головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.